Biomekaaniset jalkineet ei-invasiivisena vaihtoehtona ja täydennykseksi polven kokonaiskorvaukseen
Biomekaanisten jalkineiden vaikutus ei-invasiivisena vaihtoehtona täydelliselle polven tekonivelle ja täydentävänä kuntoutushoitona leikkauksen jälkeen
Nivelrikko (OA), yleisin niveltulehdustyyppi, vaikuttaa yli 32,5 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. Se on myös yksi kalleimmista hoidettavissa olevista sairauksista, kun tarvitaan nivelleikkausta. Vaikka biomekaniikalla on tärkeä rooli OA-taudissa, ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot biomekaniikassa ovat niukkoja ja niiden vaikutus on rajallinen. AposHealth on ensimmäinen biomekaaninen hoito, jolla on osoitettu olevan merkittävä lyhytaikainen vaikutus potilaisiin, joilla on polven OA.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioida AposHealth, ei-invasiivinen kotipohjainen biomekaaninen hoito, vaihtoehtoisena hoitona potilaille, jotka ovat oikeutettuja Total Knee Replacement (TKR) -hoitoon.
- Arvioida AposHealth uudeksi leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen välineeksi TKR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA), yleisin niveltulehdustyyppi, vaikuttaa yli 32,5 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. Se on myös yksi kalleimmista hoidettavissa olevista sairauksista, kun tarvitaan nivelleikkausta. Tulevaisuuden ennusteet OA:n esiintyvyydestä ennustavat esiintyvyyden lisääntymistä, mikä johtuu pääasiassa väestön ikääntymisestä ja liikalihavuudesta.
Polven kokonaisproteesi (TKR) on loppuvaiheen ratkaisu potilaille, joilla on polven OA. Niveltulehduksen vuotuiset kokonaiskustannukset Yhdysvalloissa vuonna 2013 olivat yli 300 miljardia dollaria. Menojen odotetaan kasvavan merkittävästi lisääntyneen esiintyvyyden ja TKR:n ennustetun määrän vuoksi.
Onnistuneet ja hyödylliset ei-invasiiviset polven OA:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Tarkemmin sanottuna, vaikka biomekaniikalla on tärkeä rooli OA-taudissa, ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot biomekaniikassa ovat niukkoja ja niiden vaikutus on rajallinen. AposHealth on ensimmäinen biomekaaninen hoito, jolla on osoitettu olevan merkittävä lyhytaikainen vaikutus potilaisiin, joilla on polven OA.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioida AposHealth, ei-invasiivinen kotipohjainen biomekaaninen hoito, vaihtoehtoisena hoitona potilaille, jotka ovat oikeutettuja TKR:ään.
- Arvioida AposHealth uudeksi leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen välineeksi TKR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Suk, MD
- Puhelinnumero: 570-271-6541
- Sähköposti: orthoresearch@geisinger.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kenneth Sams
- Puhelinnumero: 570-214-4806
- Sähköposti: kbsams@geisinger.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Rekrytointi
- Geisinger Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Sams
- Puhelinnumero: 570-214-4806
- Sähköposti: orthoresearch@geisinger.edu
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Rekrytointi
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Sams
- Puhelinnumero: 570-214-4806
- Sähköposti: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset
- 45-80-vuotiaat mukaan lukien
- ACR:n kliiniset kriteerit polven OA:lle
- Oireinen polven yksi- tai molemminpuolinen OA vähintään kuuden kuukauden ajan
- Radiologiset kriteerit: Röntgenkuvat, joissa näkyy tibiofemoraalinen polven nivelrikko, joka on määritelty vähintään Kellgrenin ja Lawrencen luokkaan 2
- Vähintään kohtalainen NPRS-kipupistemäärä lähtötilanteessa (≥5)
- Arvosana 1-3 perustuu American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System -järjestelmään
- Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkielisen tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaista menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Tulehduksellinen reumaattinen sairaus historiassa
- Ei-polven tuki- ja liikuntaelimistön kipu, joka on vakavampi kuin polvikipu
- Kortikosteroidiruiskeet polviin viimeisen 6 viikon aikana
- Aiempi suuri polven leikkaus, kuten osteotomia, hemiproteesi, yksipuolinen nivelleikkaus, lukuun ottamatta polven artroskopiaa > 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on Geisinger Health Plan -vakuutus ja joille Apos on katettu hoitoon
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (< 3 kuukautta) ollut mielenterveysongelmia, kuten masennusta tai ahdistusta
- Tasapainoongelmat (> 2 selittämätöntä kaatumista viimeisen 12 kuukauden aikana; säännöllinen huimaus, joka on aiheuttanut kompastumisen tai kaatumisen; kävelyapuvälineen, kuten rollaattorin, kepin, kävelijän, käyttö liikkumiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AposHealth
Klinikan Apos-laitteen alustavan konsultoinnin ja kalibroinnin jälkeen potilaat saavat hänen terapeuttinsa kotihoitosuunnitelman. Tämä sisältää yleensä laitteen käytön noin 20 minuutin ajan noin 20 %:n painonkantokyvyllä (potilasta neuvotaan käyttämään Aposia ja olemaan vain laitteen kanssa ja jatkamaan päivittäisiä rutiinejaan). Käyttöaikaan on määrätty asteittainen pidentyminen, joka saavuttaa jopa 60 minuutin kulumisajan noin 40 %:n painonkannatuksella. Potilaita pyydetään palaamaan seuranta- (FU) vastaanotolle 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi potilaat saavat etä-FU:n viikon kuluttua varmistaakseen, että he käyttävät AposHealthia ohjeiden mukaisesti. Seurantakäynnin aikana kliiniset tulokset ja kävelymallit arvioidaan uudelleen ja Apos-laitteen kalibrointia säädetään tarpeen mukaan. Hoitosuunnitelmaa mukautetaan ja potilaita rohkaistaan jatkamaan laitteen käyttöä säännöllisesti kotona. |
AposHealth koostuu ainutlaatuisista jalkineista (Apos-laite) ja käyttää kahta kuperaa "Pertupods"-nimistä hylsyä, jotka ruuvataan pohjan jalkapohjaan niin, että henkilö kävelee näillä paloilla.
Koulutettu Apos-terapeutti kalibroi laitteet.
Palojen sijainti säädetään hoitometodologian mukaan, riippuen tarvittavasta polven kuormitusta vapauttavasta vaikutuksesta ja tarkoituksena on mahdollisesti lievittää kipua välittömästi.
|
|
Active Comparator: Polven kokonaiskorvaus (TKR)
Potilaille suoritetaan TKR Geisingerin politiikan, ohjeiden ja hoitoprotokollan mukaisesti. Tutkimuksen lähtötilanteen käynti tapahtuu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen TKR-ryhmille. |
Täydellinen polviproteesi tapahtuu, kun sairas tai vaurioitunut polvinivel korvataan kokonaan keinonivelellä, jota kutsutaan implantiksi.
Implantti koostuu korkealaatuisista metalli- ja muoviosista, jotka sulautuvat uudelleen päällystettyyn luuhun.
Se on suunniteltu liikkumaan kuin terve ihmisen nivel.
|
|
Kokeellinen: Post TKR perinteinen fysioterapia (PT) ja AposHealth
Potilaat, joille on tehty polvileikkaus ja jotka on määrätty perinteiseen PT+ AposHealth -ryhmään, noudattavat Geisingerin postoperatiivista kuntoutusprotokollaa ja saavat myös AposHealthin ja noudattavat kuntoutusprotokollaa. AposHealth alkaa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen ja jatkuu 12 kuukautta. Potilaat saavat AposHealthin, joka on samanlainen kuin ei-invasiivinen ryhmä, eli he saavat alkuarvioinnin (IE) ja Apos-laitteen kalibroinnin, he saavat etä-FU:n viikon kuluttua IE:stä ja klinikan FU:t klo 1, 3 6, 9 ja 12 kuukautta. |
AposHealth koostuu ainutlaatuisista jalkineista (Apos-laite) ja käyttää kahta kuperaa "Pertupods"-nimistä hylsyä, jotka ruuvataan pohjan jalkapohjaan niin, että henkilö kävelee näillä paloilla.
Koulutettu Apos-terapeutti kalibroi laitteet.
Palojen sijainti säädetään hoitometodologian mukaan, riippuen tarvittavasta polven kuormitusta vapauttavasta vaikutuksesta ja tarkoituksena on mahdollisesti lievittää kipua välittömästi.
Täydellinen polviproteesi tapahtuu, kun sairas tai vaurioitunut polvinivel korvataan kokonaan keinonivelellä, jota kutsutaan implantiksi.
Implantti koostuu korkealaatuisista metalli- ja muoviosista, jotka sulautuvat uudelleen päällystettyyn luuhun.
Se on suunniteltu liikkumaan kuin terve ihmisen nivel.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu: Numeerinen kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pistemäärä: huonoin 0 - 10 paras
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) fyysisten komponenttien pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
potilaan yleinen näkemys fyysisestä terveydestään; huonoin 15 - 63 paras
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Koos Jr
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
lyhyt polvivamman ja nivelrikon tuloskyselylomake; huonoin 0-100 paras
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
kipu: Numeerinen kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
pistemäärä: huonoin 0 - 10 paras
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Askelpituus (vasen ja oikea)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tietokoneistettua mattoa käytetään spatiotemporaalisten kävelyparametrien mittaamiseen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Kävelymatto havaitsee painetiedot kävelyn aikana, tasapainon aikana ja muita liikeprotokollia.
Kävelytestin aikana kaikkia potilaita pyydetään kävelemään paljain jaloin itse valitsemallaan nopeudella.
Potilaat kävelevät 3 metriä ennen ja jälkeen kulkuväylän, jotta mittausalueen ulkopuolella on riittävästi kiihdytys- ja hidastusaikaa.
Jokainen kävelytesti sisälsi 6 kävelyä, ja 6 kävelyn keskiarvo lasketaan askelpituudelle (senttiä).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Yhden raajan tuki (SLS): kävelykierrosprosentti (vasen ja oikea)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tietokoneistettua mattoa käytetään spatiotemporaalisten kävelyparametrien mittaamiseen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Kävelymatto havaitsee painetiedot kävelyn aikana, tasapainon aikana ja muita liikeprotokollia.
Kävelytestin aikana kaikkia potilaita pyydetään kävelemään paljain jaloin itse valitsemallaan nopeudella.
Potilaat kävelevät 3 metriä ennen ja jälkeen kulkuväylän, jotta mittausalueen ulkopuolella on riittävästi kiihdytys- ja hidastusaikaa.
Jokainen kävelytesti sisälsi 6 kävelyä ja 6 kävelyn keskiarvo lasketaan.
Yksi askeljakso määritellään yhden raajan kantapään iskusta seuraavaan (harjan raajan) kantapään lyöntiin.
Kävelysykli koostuu kahdesta vaiheesta: asento (raaja maassa) ja keinu (raaja heilahtelee eteenpäin).
Seisontavaihe on jaettu SLS:ään (toinen raaja on maassa, kun toinen raaja heiluu eteenpäin) ja kaksoisraajatuki (molemmat jalat ovat maassa).
SLS:n absoluuttinen aika muunnetaan prosenttiosuudeksi kävelysyklistä standardointia varten.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tietokoneistettua mattoa käytetään spatiotemporaalisten kävelyparametrien mittaamiseen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Kävelymatto havaitsee painetiedot kävelyn aikana, tasapainon aikana ja muita liikeprotokollia.
Kävelytestin aikana kaikkia potilaita pyydetään kävelemään paljain jaloin itse valitsemallaan nopeudella.
Potilaat kävelevät 3 metriä ennen ja jälkeen kulkuväylän, jotta mittausalueen ulkopuolella on riittävästi kiihdytys- ja hidastusaikaa.
Jokainen kävelytesti sisälsi 6 kävelyä ja 6 kävelyn keskiarvo lasketaan nopeudelle (metri/sekunti).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Symmetriaindeksi (SI) askelpituudelle
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tietokoneistettua mattoa käytetään spatiotemporaalisten kävelyparametrien mittaamiseen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Kävelymatto havaitsee painetiedot kävelyn aikana, tasapainon aikana ja muita liikeprotokollia. Kävelytestin aikana kaikkia potilaita pyydetään kävelemään paljain jaloin itse valitsemallaan nopeudella. Potilaat kävelevät 3 metriä ennen ja jälkeen kulkuväylän, jotta mittausalueen ulkopuolella on riittävästi kiihdytys- ja hidastusaikaa. Jokainen kävelytesti sisälsi 6 kävelyä, ja 6 kävelyn keskiarvo lasketaan askelpituudelle (senttiä). Ajallisen etäisyyden (T-D) symmetriaa käytetään askelpituuden symmetriaindeksin (SI) laskemiseen käyttämällä kaavaa: (sisältyy-ei osallistu)/[(sisältyy+ei osallistu)/2)] x 100. SI-arvo nolla edustaa täydellistä symmetriaa ja jopa 5 % eroa raajojen välillä pidetään normaalina. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Symmetriaindeksi (SI) yhden raajan tuelle (SLS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tietokoneistettua mattoa käytetään spatiotemporaalisten kävelyparametrien mittaamiseen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Jokainen kävelytesti sisälsi 6 kävelyä ja keskiarvo lasketaan.
Yksi askeljakso määritellään yhden raajan kantapään iskusta seuraavaan (harjan raajan) kantapään lyöntiin.
Kävelysykli koostuu kahdesta vaiheesta: asento (raaja maassa) ja keinu (raaja heilahtelee eteenpäin).
Seisontavaihe on jaettu SLS:ään (toinen raaja on maassa, kun toinen raaja heiluu eteenpäin) ja kaksoisraajatuki (molemmat jalat ovat maassa).
SLS:n absoluuttinen aika muunnetaan prosenttiosuudeksi kävelysyklistä standardointia varten.
Ajallisen etäisyyden (T-D) symmetriaa käytetään symmetriaindeksin (SI) laskemiseen SLS:lle (kävelysyklin prosenttiosuus) käyttämällä kaavaa: (osallistunut-ei-osallistu)/[(osallistunut+ei-osallistuva)/2)] x 100.
SI-arvo nolla edustaa täydellistä symmetriaa ja jopa 5 % eroa raajojen välillä pidetään normaalina.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hajoamisnopeus AposTherapy-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on määritetty vain AposTherapy-ryhmään, jotka ajoittavat TKR:n ennen tutkimusjakson loppua
|
12 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden otto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama päivittäin kulutetun kipulääkkeen kokonaismilligramma
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .