Biomechanická obuv jako neinvazivní alternativa a doplněk k totální náhradě kolena
Efekt biomechanické obuvi jako neinvazivní alternativy totální náhrady kolene a jako doplňkového rehabilitačního režimu po operaci
Osteoartritida (OA), nejběžnější typ artritidy, postihuje více než 32,5 milionů dospělých ve Spojených státech. Je to také jeden z nejdražších stavů k léčbě, když je vyžadována operace kloubní náhrady. Ačkoli biomechanika hraje důležitou roli u onemocnění OA, nechirurgické možnosti léčby zaměřené na biomechaniku jsou vzácné s omezeným účinkem. AposHealth je první biomechanická léčba, u které bylo prokázáno, že má významný krátkodobý účinek na pacienty s OA kolena.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit AposHealth, neinvazivní domácí biomechanickou léčbu, jako alternativní léčbu pro pacienty, kteří mají nárok na totální náhradu kolena (TKR).
- Posoudit AposHealth jako nový nástroj pooperační rehabilitace pro pacienty po TKR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA), nejběžnější typ artritidy, postihuje více než 32,5 milionů dospělých ve Spojených státech. Je to také jeden z nejdražších stavů k léčbě, když je vyžadována operace kloubní náhrady. Budoucí projekce prevalence OA předpovídají nárůst prevalence, zejména v důsledku stárnutí populace a obezity.
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je konečným řešením pro pacienty s OA kolena. Celkové roční náklady na artritidu v USA v roce 2013 dosáhly více než 300 miliard dolarů. Očekává se, že výdaje výrazně porostou v reakci na nárůst prevalence a předpokládaný počet TKR.
Úspěšné a přínosné možnosti neinvazivní léčby OA kolena jsou omezené. Přesněji řečeno, ačkoli biomechanika hraje důležitou roli u onemocnění OA, možnosti nechirurgické léčby zaměřené na biomechaniku jsou vzácné s omezeným účinkem. AposHealth je první biomechanická léčba, u které bylo prokázáno, že má významný krátkodobý účinek na pacienty s OA kolena.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Posoudit AposHealth, neinvazivní domácí biomechanickou léčbu, jako alternativní léčbu pro pacienty, kteří mají nárok na TKR.
- Posoudit AposHealth jako nový nástroj pooperační rehabilitace pro pacienty po TKR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Suk, MD
- Telefonní číslo: 570-271-6541
- E-mail: orthoresearch@geisinger.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kenneth Sams
- Telefonní číslo: 570-214-4806
- E-mail: kbsams@geisinger.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Nábor
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Kenneth Sams
- Telefonní číslo: 570-214-4806
- E-mail: orthoresearch@geisinger.edu
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Nábor
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
-
Kontakt:
- Kenneth Sams
- Telefonní číslo: 570-214-4806
- E-mail: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy
- Ve věku od 45 do 80 let včetně
- Klinická kritéria ACR pro OA kolena
- Symptomatická uni- nebo bilaterální OA kolena po dobu nejméně šesti měsíců
- Radiologická kritéria: Rentgenové snímky ukazující tibiofemorální kolenní osteoartrózu definovanou jako minimálně Kellgrenův a Lawrence stupeň 2
- Alespoň střední skóre bolesti NPRS na začátku (≥5)
- Skóre 1-3 na základě systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů
- Ochota a schopnost přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studiem v angličtině před zahájením konkrétního postupu studie
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Zánětlivé revmatické onemocnění v anamnéze
- Nekolenní muskuloskeletální bolest, která je závažnější než bolest kolena
- Injekce kortikosteroidů do kolen v předchozích 6 týdnech
- Předchozí velká operace kolena, jako je osteotomie, hemiprotéza, jednostranná totální náhrada kloubu s výjimkou artroskopie kolena > 6 měsíců
- Pacienti s pojištěním Geisinger Health Plan, pro které je Apos hrazenou léčbou
- Pacienti s nedávnou anamnézou (< 3 měsíce) duševního onemocnění, jako je deprese nebo úzkost
- Problémy s rovnováhou (>2 nevysvětlitelné pády za posledních 12 měsíců; pravidelné závratě, které způsobily zakopnutí nebo pád; používání pomůcky pro chůzi, jako je rolátor, hůl, chodítko)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AposHealth
Po úvodní konzultaci a kalibraci přístroje Apos na klinice dostanou pacienti od jeho terapeuta plán domácí léčby. To obvykle zahrnuje nošení zařízení po dobu asi 20 minut s asi 20 % nosnosti (pacient je instruován, aby nosil Apos a byl jen u zařízení a věnoval se své každodenní rutině). Předepisuje se postupné prodlužování doby používání až na 60 minut doby opotřebení s cca 40% zatížením. Po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících jsou pacienti žádáni, aby se vrátili ke kontrolám (FU). Kromě toho budou mít pacienti po 1 týdnu vzdálené FU, aby potvrdili, že používají AposHealth podle doporučení. Během kontrolní schůzky se provádí opětovné posouzení klinických výsledků a vzorců chůze a podle potřeby se upraví kalibrace přístroje Apos. Plán léčby je upraven a pacienti jsou vyzýváni, aby nadále pravidelně nosili zařízení doma. |
AposHealth se skládá z jedinečné obuvi (zařízení Apos) a používá dva konvexní podložky zvané „Pertupods“, které jsou zašroubovány do chodidlové plochy chodidla, takže člověk po těchto podešvích chodí.
Vyškolený terapeut Apos kalibruje přístroje.
Umístění podů se upravuje podle metodiky ošetření v závislosti na potřebném účinku na odlehčení kolena a za účelem případného okamžitého zmírnění bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena (TKR)
Pacienti podstoupí TKR podle Geisingerovy politiky, pokynů a protokolu péče. Základní návštěva studie proběhne 6 týdnů po operaci u skupin TKR. |
K celkové náhradě kolenního kloubu dochází, když je nemocný nebo poškozený kolenní kloub zcela nahrazen umělým kloubem nazývaným implantát.
Implantát se skládá z vysoce kvalitních kovových a plastových komponentů, které se spojují s obnoveným povrchem kosti.
Je navržen tak, aby se pohyboval jako zdravý lidský kloub.
|
|
Experimentální: Post TKR tradiční fyzikální terapie (PT) a AposHealth
Pacienti, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu a byli zařazeni do tradiční skupiny PT+ AposHealth, budou dodržovat Geisingerův pooperační rehabilitační protokol a také dostanou AposHealth a budou dodržovat rehabilitační protokol. AposHealth začne šest týdnů po operaci a bude pokračovat po dobu 12 měsíců. Pacienti dostanou AposHealth podobný neinvazivní skupině, tj. budou mít počáteční hodnocení (IE) a kalibraci zařízení Apos, po jednom týdnu budou mít vzdálenou FU od IE a klinickou FU na 1, 3 6, 9 a 12 měsíců. |
AposHealth se skládá z jedinečné obuvi (zařízení Apos) a používá dva konvexní podložky zvané „Pertupods“, které jsou zašroubovány do chodidlové plochy chodidla, takže člověk po těchto podešvích chodí.
Vyškolený terapeut Apos kalibruje přístroje.
Umístění podů se upravuje podle metodiky ošetření v závislosti na potřebném účinku na odlehčení kolena a za účelem případného okamžitého zmírnění bolesti.
K celkové náhradě kolenního kloubu dochází, když je nemocný nebo poškozený kolenní kloub zcela nahrazen umělým kloubem nazývaným implantát.
Implantát se skládá z vysoce kvalitních kovových a plastových komponentů, které se spojují s obnoveným povrchem kosti.
Je navržen tak, aby se pohyboval jako zdravý lidský kloub.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest: číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
rozsah skóre: nejhorší 0 - 10 nejlepší
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre fyzické složky veteránů RAND 12 Health Survey (VR-12).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
celkový pohled pacienta na jeho fyzické zdraví; nejhorší 15 - 63 nejlepší
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Koos Jr
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
dotazník o výsledcích krátkého poranění kolena a osteoartrózy; nejhorší 0 - 100 nejlepší
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
bolest: číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
rozsah skóre: nejhorší 0 - 10 nejlepší
|
3 a 6 měsíců
|
|
Délka kroku (vlevo a vpravo)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
K měření časoprostorových parametrů chůze se používá počítačová podložka (ProtoKinetics Zeno™ Walkway System Analysis System).
Podložka pro chůzi detekuje údaje o tlaku během chůze, během rovnováhy a dalších protokolů pohybu.
Během testu chůze jsou všichni pacienti požádáni, aby chodili naboso rychlostí, kterou si sami zvolili.
Pacienti ujdou 3 metry před a za podložkou, aby měli dostatek času na zrychlení a zpomalení mimo oblast měření.
Každý test chůze zahrnoval 6 chůzí a průměrná hodnota 6 chůzí se vypočítá pro délku kroku (v centimetrech).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Podpora jedné končetiny (SLS): % cyklu chůze (levá a pravá)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
K měření časoprostorových parametrů chůze se používá počítačová podložka (ProtoKinetics Zeno™ Walkway System Analysis System).
Podložka pro chůzi detekuje údaje o tlaku během chůze, během rovnováhy a dalších protokolů pohybu.
Během testu chůze jsou všichni pacienti požádáni, aby chodili naboso rychlostí, kterou si sami zvolili.
Pacienti ujdou 3 metry před a za podložkou, aby měli dostatek času na zrychlení a zpomalení mimo oblast měření.
Každý test chůze zahrnoval 6 procházek a vypočítá se průměrná hodnota ze 6 procházek.
Jeden cyklus chůze je definován od úderu patou jedné končetiny k dalšímu úderu patou (končetiny hřívy).
Cyklus chůze se skládá ze 2 fází: postoj (končetina na zemi) a švih (končetina se houpe dopředu).
Fáze postoje je rozdělena na SLS (jedna končetina je na zemi, zatímco druhá končetina švihne dopředu) a dvojitá podpora končetin (obě nohy jsou na zemi).
Absolutní čas SLS bude pro účely standardizace převeden na procento cyklu chůze.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
K měření časoprostorových parametrů chůze se používá počítačová podložka (ProtoKinetics Zeno™ Walkway System Analysis System).
Podložka pro chůzi detekuje údaje o tlaku během chůze, během rovnováhy a dalších protokolů pohybu.
Během testu chůze jsou všichni pacienti požádáni, aby chodili naboso rychlostí, kterou si sami zvolili.
Pacienti ujdou 3 metry před a za podložkou, aby měli dostatek času na zrychlení a zpomalení mimo oblast měření.
Každý test chůze zahrnoval 6 chůzí a průměrná hodnota 6 chůzí se vypočítá pro rychlost (metr/sekundu).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Index symetrie (SI) pro délku kroku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
K měření časoprostorových parametrů chůze se používá počítačová podložka (ProtoKinetics Zeno™ Walkway System Analysis System). Podložka pro chůzi detekuje údaje o tlaku během chůze, během rovnováhy a dalších protokolů pohybu. Během testu chůze jsou všichni pacienti požádáni, aby chodili naboso rychlostí, kterou si sami zvolili. Pacienti ujdou 3 metry před a za podložkou, aby měli dostatek času na zrychlení a zpomalení mimo oblast měření. Každý test chůze zahrnoval 6 chůzí a průměrná hodnota 6 chůzí se vypočítá pro délku kroku (v centimetrech). Symetrie časové vzdálenosti (T-D) se používá k výpočtu indexu symetrie (SI) pro délku kroku pomocí vzorce: (zapojený-nezapojený)/[(zapojený+nezapojený)/2)] x 100. Hodnota SI nula představuje dokonalou symetrii a až 5% rozdíl mezi končetinami je považován za normální. |
6 a 12 měsíců
|
|
Index symetrie (SI) pro podporu jedné končetiny (SLS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
K měření časoprostorových parametrů chůze se používá počítačová podložka (ProtoKinetics Zeno™ Walkway System Analysis System).
Každý test chůze zahrnoval 6 procházek a vypočítá se střední hodnota.
Jeden cyklus chůze je definován od úderu patou jedné končetiny k dalšímu úderu patou (končetiny hřívy).
Cyklus chůze se skládá ze 2 fází: postoj (končetina na zemi) a švih (končetina se houpe dopředu).
Fáze postoje je rozdělena na SLS (jedna končetina je na zemi, zatímco druhá končetina švihne dopředu) a dvojitá podpora končetin (obě nohy jsou na zemi).
Absolutní čas SLS bude pro účely standardizace převeden na % cyklu chůze.
Symetrie časové vzdálenosti (T-D) se používá k výpočtu indexu symetrie (SI) pro SLS (% cyklu chůze) pomocí vzorce: (zapojený-nezapojený)/[(zapojený+nezapojený)/2)] x 100.
Hodnota SI nula představuje dokonalou symetrii a až 5% rozdíl mezi končetinami je považován za normální.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Míra rozpadu ve skupině AposTherapy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů zařazených do skupiny pouze s AposTherapy, kteří si naplánovali TKR před koncem období studie
|
12 měsíců
|
|
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Samostatně hlášené celkové denní miligramy spotřebovaných analgetických léků
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0935
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .