Calçado biomecânico como alternativa não invasiva e complemento à artroplastia total do joelho
O efeito de um calçado biomecânico como alternativa não invasiva à artroplastia total do joelho e como regime adicional de reabilitação no pós-operatório
A osteoartrite (OA), o tipo mais comum de artrite, afeta mais de 32,5 milhões de adultos nos Estados Unidos. Também está entre as condições mais caras para tratar quando a cirurgia de substituição da articulação é necessária. Embora a biomecânica desempenhe um papel importante na doença OA, as opções de tratamento não cirúrgico abordando a biomecânica são escassas com efeito limitado. O AposHealth é o primeiro tratamento biomecânico que demonstrou ter um efeito significativo a curto prazo em pacientes com OA de joelho.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Avaliar o AposHealth, um tratamento biomecânico domiciliar não invasivo, como tratamento alternativo para pacientes elegíveis para Substituição Total do Joelho (TKR).
- Avaliar o AposHealth como uma nova ferramenta de reabilitação pós-operatória para pacientes após ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA), o tipo mais comum de artrite, afeta mais de 32,5 milhões de adultos nos Estados Unidos. Também está entre as condições mais caras para tratar quando a cirurgia de substituição da articulação é necessária. As projeções futuras da prevalência da OA prevêem um aumento da prevalência, principalmente devido ao envelhecimento da população e à obesidade.
A substituição total do joelho (TKR) é a solução de estágio final para pacientes com OA de joelho. O custo anual total da artrite nos EUA em 2013 atingiu mais de US$ 300 bilhões. Espera-se que os gastos cresçam significativamente em resposta ao aumento da prevalência e ao número projetado de TKRs.
Opções de tratamento não invasivas bem-sucedidas e benéficas para OA de joelho são limitadas. Mais especificamente, embora a biomecânica desempenhe um papel importante na doença OA, as opções de tratamento não cirúrgico abordando a biomecânica são escassas com efeito limitado. O AposHealth é o primeiro tratamento biomecânico que demonstrou ter um efeito significativo a curto prazo em pacientes com OA de joelho.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Avaliar o AposHealth, um tratamento biomecânico domiciliar não invasivo, como tratamento alternativo para pacientes elegíveis para ATJ.
- Avaliar o AposHealth como uma nova ferramenta de reabilitação pós-operatória para pacientes após ATJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Suk, MD
- Número de telefone: 570-271-6541
- E-mail: orthoresearch@geisinger.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kenneth Sams
- Número de telefone: 570-214-4806
- E-mail: kbsams@geisinger.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Recrutamento
- Geisinger Medical Center
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Contato:
- Kenneth Sams
- Número de telefone: 570-214-4806
- E-mail: orthoresearch@geisinger.edu
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Recrutamento
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
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Contato:
- Kenneth Sams
- Número de telefone: 570-214-4806
- E-mail: MSKIresearch@geisinger.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas
- Entre 45 e 80 anos, inclusive
- Critérios clínicos do ACR para OA do joelho
- OA sintomática uni ou bilateral do joelho por pelo menos seis meses
- Critérios radiológicos: radiografias mostrando osteoartrite tibiofemoral do joelho definida como pelo menos Kellgren e Lawrence Grau 2
- Pelo menos uma pontuação moderada de dor NPRS no início do estudo (≥5)
- Pontuação de 1-3 com base no Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Disposto e capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo em inglês antes do procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- História de uma doença reumática inflamatória
- Dor musculoesquelética fora do joelho que é mais grave do que a dor no joelho
- Injeções de corticosteróides nos joelhos nas últimas 6 semanas
- Grande cirurgia prévia do joelho, como osteotomia, hemiprótese, substituição total da articulação unilateral, excluindo artroscopia do joelho > 6 meses
- Pacientes com seguro Geisinger Health Plan para os quais o Apos é um tratamento coberto
- Pacientes com história recente (<3 meses) de uma condição de saúde mental, como depressão ou ansiedade
- Problemas de equilíbrio (> 2 quedas inexplicáveis nos últimos 12 meses; sentir tonturas regulares que causaram tropeços ou quedas; usar um auxiliar de caminhada para se locomover, como andarilho, bengala, andador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AposHealth
Após a consulta inicial e calibração do dispositivo Apos na clínica, os pacientes receberão de seu terapeuta um plano de tratamento domiciliar. Isso geralmente inclui usar o dispositivo por cerca de 20 minutos com cerca de 20% de sustentação de peso (o paciente é instruído a usar o Apos e apenas ficar com o dispositivo e seguir sua rotina diária). Um aumento gradual no tempo de uso é prescrito atingindo até 60 minutos de tempo de uso com cerca de 40% de suporte de peso. Os pacientes são solicitados a retornar às consultas de acompanhamento (FU) após 1, 3, 6, 9 e 12 meses. Além disso, os pacientes terão uma FU remota após 1 semana para confirmar que usam o AposHealth conforme recomendado. Durante a consulta de acompanhamento, é realizada uma reavaliação dos resultados clínicos e padrões de marcha e a calibração do dispositivo Apos é ajustada conforme necessário. O plano de tratamento é ajustado e os pacientes são encorajados a continuar a usar o dispositivo regularmente em casa. |
O AposHealth é composto por um calçado único (dispositivo Apos) e utiliza duas cápsulas convexas denominadas "Pertupods", que são aparafusadas na superfície plantar da sola para que a pessoa caminhe sobre estas cápsulas.
Um terapeuta Apos treinado calibra os dispositivos.
A localização das cápsulas é ajustada de acordo com a metodologia de tratamento, dependendo do efeito necessário na descarga do joelho e com o objetivo de potencialmente aliviar a dor imediatamente.
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Comparador Ativo: Substituição Total do Joelho (TKR)
Os pacientes serão submetidos a ATJ de acordo com a política, diretrizes e protocolo de atendimento da Geisinger. A visita inicial do estudo ocorrerá 6 semanas após a cirurgia para os grupos TKR. |
Uma substituição total do joelho ocorre quando uma articulação do joelho doente ou danificada é totalmente substituída por uma articulação artificial chamada implante.
O implante consiste em componentes de metal e plástico de alta qualidade que se fundem ao osso reabilitado.
Ele é projetado para se mover como uma articulação humana saudável.
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Experimental: Fisioterapia tradicional pós TKR (PT) e AposHealth
Os pacientes que tiveram uma substituição do joelho e foram designados para o grupo tradicional PT+ AposHealth seguirão o protocolo de reabilitação pós-operatória Geisinger e também receberão AposHealth e seguirão o protocolo de reabilitação. O AposHealth começará seis semanas após a operação e continuará por 12 meses. Os pacientes receberão AposHealth semelhante ao grupo não invasivo, ou seja, terão uma avaliação inicial (IE) e calibração do dispositivo Apos, terão uma UF remota após uma semana de IE e UFs na clínica em 1, 3 6, 9 e 12 meses. |
O AposHealth é composto por um calçado único (dispositivo Apos) e utiliza duas cápsulas convexas denominadas "Pertupods", que são aparafusadas na superfície plantar da sola para que a pessoa caminhe sobre estas cápsulas.
Um terapeuta Apos treinado calibra os dispositivos.
A localização das cápsulas é ajustada de acordo com a metodologia de tratamento, dependendo do efeito necessário na descarga do joelho e com o objetivo de potencialmente aliviar a dor imediatamente.
Uma substituição total do joelho ocorre quando uma articulação do joelho doente ou danificada é totalmente substituída por uma articulação artificial chamada implante.
O implante consiste em componentes de metal e plástico de alta qualidade que se fundem ao osso reabilitado.
Ele é projetado para se mover como uma articulação humana saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor: Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 12 meses
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intervalo de pontuação: pior 0 - 10 melhor
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do componente físico do Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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perspectiva geral do paciente sobre sua saúde física; piores 15 - 63 melhores
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3, 6 e 12 meses
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Koos Jr
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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formulário curto de questionário de resultado de lesão no joelho e osteoartrite; pior 0 - 100 melhor
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3, 6 e 12 meses
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dor: Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3 e 6 meses
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intervalo de pontuação: pior 0 - 10 melhor
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3 e 6 meses
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Comprimento do passo (esquerda e direita)
Prazo: 6 e 12 meses
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Um tapete computadorizado é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
O tapete de marcha detecta dados de pressão durante a marcha, durante o equilíbrio e protocolos de movimento adicionais.
Durante o teste de marcha, todos os pacientes são solicitados a andar descalços em uma velocidade auto-selecionada.
Os pacientes caminham 3 metros antes e depois do tapete para permitir aceleração e desaceleração suficientes fora da área de medição.
Cada teste de marcha incluiu 6 caminhadas e o valor médio das 6 caminhadas é calculado para o comprimento do passo (em centímetros).
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6 e 12 meses
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Suporte de membro único (SLS): % ciclo de marcha (esquerda e direita)
Prazo: 6 e 12 meses
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Um tapete computadorizado é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
O tapete de marcha detecta dados de pressão durante a marcha, durante o equilíbrio e protocolos de movimento adicionais.
Durante o teste de marcha, todos os pacientes são solicitados a andar descalços em uma velocidade auto-selecionada.
Os pacientes caminham 3 metros antes e depois do tapete para permitir aceleração e desaceleração suficientes fora da área de medição.
Cada teste de marcha incluiu 6 caminhadas e o valor médio das 6 caminhadas é calculado.
Um único ciclo de marcha é definido desde o toque do calcanhar de um membro até o próximo toque do calcanhar (do membro da crina).
Um ciclo de marcha é composto de 2 fases: Apoio (membro no chão) e balanço (membro balança para frente).
A fase de apoio é dividida em SLS (um membro está no chão enquanto o outro balança para a frente) e apoio de dois membros (ambos os pés estão no chão).
O tempo absoluto do SLS será convertido em porcentagem do ciclo da marcha para fins de padronização.
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6 e 12 meses
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Velocidade de marcha
Prazo: 6 e 12 meses
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Um tapete computadorizado é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
O tapete de marcha detecta dados de pressão durante a marcha, durante o equilíbrio e protocolos de movimento adicionais.
Durante o teste de marcha, todos os pacientes são solicitados a andar descalços em uma velocidade auto-selecionada.
Os pacientes caminham 3 metros antes e depois do tapete para permitir aceleração e desaceleração suficientes fora da área de medição.
Cada teste de marcha incluiu 6 caminhadas e o valor médio das 6 caminhadas é calculado para a velocidade (metro/segundo).
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6 e 12 meses
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Índice de simetria (SI) para comprimento do passo
Prazo: 6 e 12 meses
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Um tapete computadorizado é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). O tapete de marcha detecta dados de pressão durante a marcha, durante o equilíbrio e protocolos de movimento adicionais. Durante o teste de marcha, todos os pacientes são solicitados a andar descalços em uma velocidade auto-selecionada. Os pacientes caminham 3 metros antes e depois do tapete para permitir aceleração e desaceleração suficientes fora da área de medição. Cada teste de marcha incluiu 6 caminhadas e o valor médio das 6 caminhadas é calculado para o comprimento do passo (em centímetros). A simetria da distância temporal (T-D) é usada para calcular o Índice de Simetria (SI) para o comprimento do passo usando a fórmula: (envolvido-não-envolvido)/[(envolvido+não-envolvido)/2)] x 100. O valor SI de zero representa simetria perfeita e até 5% de diferença entre os membros é considerado normal. |
6 e 12 meses
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Índice de simetria (SI) para suporte de membro único (SLS)
Prazo: 6 e 12 meses
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Um tapete computadorizado é usado para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Cada teste de marcha incluiu 6 caminhadas e o valor médio é calculado.
Um único ciclo de marcha é definido desde o toque do calcanhar de um membro até o próximo toque do calcanhar (do membro da crina).
Um ciclo de marcha é composto de 2 fases: Apoio (membro no chão) e balanço (membro balança para frente).
A fase de apoio é dividida em SLS (um membro está no chão enquanto o outro balança para a frente) e apoio de dois membros (ambos os pés estão no chão).
O tempo absoluto do SLS será convertido em % do ciclo da marcha para fins de padronização.
A simetria da distância temporal (T-D) é usada para calcular o Índice de Simetria (SI) para SLS (% do ciclo da marcha) usando a fórmula: (envolvido-não envolvido)/[(envolvido+não envolvido)/2)] x 100.
O valor SI de zero representa simetria perfeita e até 5% de diferença entre os membros é considerado normal.
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6 e 12 meses
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Taxa de cárie no grupo AposTherapy
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes designados apenas para o grupo AposTherapy que agendam um TKR antes do final do período de estudo
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12 meses
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Ingestão de medicamentos para dor
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Total de miligramas diários auto-relatados de medicação analgésica consumida
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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