Obuwie biomechaniczne jako nieinwazyjna alternatywa i uzupełnienie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Wpływ obuwia biomechanicznego jako nieinwazyjnej alternatywy dla całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego oraz jako dodatkowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), najczęstszy rodzaj zapalenia stawów, dotyka ponad 32,5 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Jest to również jeden z najdroższych warunków leczenia, gdy wymagana jest operacja wymiany stawu. Chociaż biomechanika odgrywa ważną rolę w chorobie zwyrodnieniowej stawów, niechirurgiczne opcje leczenia odnoszące się do biomechaniki są rzadkie i mają ograniczony efekt. AposHealth to pierwsza biomechaniczna terapia, która ma znaczący krótkoterminowy wpływ na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Główne cele tego badania to:
- Ocena AposHealth, nieinwazyjnego leczenia biomechanicznego w domu, jako alternatywnego leczenia pacjentów kwalifikujących się do całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR).
- Ocena AposHealth jako nowego narzędzia rehabilitacji pooperacyjnej dla pacjentów po TKR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), najczęstszy rodzaj zapalenia stawów, dotyka ponad 32,5 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Jest to również jeden z najdroższych warunków leczenia, gdy wymagana jest operacja wymiany stawu. Przyszłe prognozy dotyczące rozpowszechnienia OA przewidują wzrost rozpowszechnienia, głównie ze względu na starzenie się populacji i otyłość.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) jest rozwiązaniem końcowym dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Całkowity roczny koszt zapalenia stawów w USA w 2013 roku osiągnął ponad 300 miliardów dolarów. Oczekuje się, że wydatki znacznie wzrosną w odpowiedzi na wzrost rozpowszechnienia i przewidywaną liczbę TKR.
Skuteczne i korzystne nieinwazyjne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są ograniczone. Mówiąc dokładniej, chociaż biomechanika odgrywa ważną rolę w chorobie zwyrodnieniowej stawów, niechirurgiczne opcje leczenia odnoszące się do biomechaniki są rzadkie, a ich skuteczność jest ograniczona. AposHealth to pierwsza biomechaniczna terapia, która ma znaczący krótkoterminowy wpływ na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Główne cele tego badania to:
- Ocena AposHealth, nieinwazyjnego leczenia biomechanicznego w domu, jako leczenia alternatywnego dla pacjentów kwalifikujących się do TKR.
- Ocena AposHealth jako nowego narzędzia rehabilitacji pooperacyjnej dla pacjentów po TKR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Suk, MD
- Numer telefonu: 570-271-6541
- E-mail: orthoresearch@geisinger.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kenneth Sams
- Numer telefonu: 570-214-4806
- E-mail: kbsams@geisinger.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Kenneth Sams
- Numer telefonu: 570-214-4806
- E-mail: orthoresearch@geisinger.edu
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
- Rekrutacyjny
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
-
Kontakt:
- Kenneth Sams
- Numer telefonu: 570-214-4806
- E-mail: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
- Między 45 a 80 rokiem życia włącznie
- Kryteria kliniczne ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Objawowa jedno- lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przez co najmniej sześć miesięcy
- Kryteria radiologiczne: zdjęcia rentgenowskie wykazujące chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego piszczelowo-udowego zdefiniowaną co najmniej w stopniu Kellgrena i Lawrence'a 2
- Co najmniej umiarkowany wynik bólu NPRS na początku badania (≥5)
- Ocena 1-3 na podstawie systemu klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Chęć i zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na badanie w języku angielskim przed określoną procedurą badania
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Historia zapalnej choroby reumatycznej
- Ból mięśniowo-szkieletowy niezwiązany z kolanem, który jest cięższy niż ból kolana
- Zastrzyki z kortykosteroidów w kolana w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Przebyta poważna operacja kolana, taka jak osteotomia, hemiproteza, jednostronna całkowita alloplastyka stawu z wyłączeniem artroskopii kolana > 6 miesięcy
- Pacjenci z ubezpieczeniem Geisinger Health Plan, dla których Apos jest leczeniem objętym ubezpieczeniem
- Pacjenci z niedawną historią (<3 miesięcy) stanu zdrowia psychicznego, takiego jak depresja lub lęk
- Problemy z równowagą (> 2 niewyjaśnione upadki w ciągu ostatnich 12 miesięcy; regularne zawroty głowy, które spowodowały potknięcie lub upadek; poruszanie się przy pomocy chodzika, takiego jak chodzik, laska, chodzik)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AposZdrowie
Po wstępnej konsultacji i kalibracji urządzenia Apos w klinice, pacjent otrzyma od swojego terapeuty plan leczenia w domu. Zwykle obejmuje to noszenie urządzenia przez około 20 minut z około 20% obciążeniem (pacjent jest instruowany, aby nosić Apos i po prostu być z urządzeniem i wykonywać swoje codzienne czynności). Zalecane jest stopniowe wydłużanie czasu użytkowania, aż do 60 minut przy nośności około 40%. Pacjenci proszeni są o powrót na wizyty kontrolne (FU) po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Ponadto po 1 tygodniu pacjenci otrzymają zdalne FU, aby potwierdzić, że korzystają z AposHealth zgodnie z zaleceniami. Podczas wizyty kontrolnej przeprowadzana jest ponowna ocena wyników klinicznych i wzorców chodu, aw razie potrzeby kalibracja urządzenia Apos jest dostosowywana. Plan leczenia jest dostosowywany, a pacjentów zachęca się do dalszego regularnego noszenia urządzenia w domu. |
AposHealth składa się z unikalnego obuwia (urządzenia Apos) i wykorzystuje dwa wypukłe strąki zwane „Pertupods”, które są wkręcane w powierzchnię podeszwową podeszwy, dzięki czemu osoba chodzi po tych strąkach.
Przeszkolony terapeuta Apos kalibruje urządzenia.
Umiejscowienie strąków dopasowuje się zgodnie z metodyką leczenia, w zależności od pożądanego efektu odciążenia kolana iw celu potencjalnego natychmiastowego złagodzenia bólu.
|
|
Aktywny komparator: Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR)
Pacjenci zostaną poddani TKR zgodnie z polityką firmy Geisinger, wytycznymi i protokołem opieki. Wizyta wyjściowa badania odbędzie się 6 tygodni po operacji w przypadku grup TKR. |
Całkowita wymiana stawu kolanowego ma miejsce, gdy chory lub uszkodzony staw kolanowy zostaje całkowicie zastąpiony sztucznym stawem zwanym implantem.
Implant składa się z wysokiej jakości elementów metalowych i plastikowych, które wtapiają się w odnowioną kość.
Został zaprojektowany, aby poruszać się jak zdrowy ludzki staw.
|
|
Eksperymentalny: Post TKR tradycyjna fizykoterapia (PT) i AposHealth
Pacjenci, którzy przeszli wymianę stawu kolanowego i zostali przydzieleni do tradycyjnej grupy PT+ AposHealth, będą postępować zgodnie z protokołem rehabilitacji pooperacyjnej firmy Geisinger, a także otrzymają AposHealth i będą postępować zgodnie z protokołem rehabilitacji. AposHealth rozpocznie się sześć tygodni po operacji i będzie kontynuowany przez 12 miesięcy. Pacjenci otrzymają AposHealth podobnie jak w grupie nieinwazyjnej, tj. przejdą wstępną ocenę (IE) i kalibrację urządzenia Apos, będą mieli zdalny FU po tygodniu od IE i FU w klinice o 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. |
AposHealth składa się z unikalnego obuwia (urządzenia Apos) i wykorzystuje dwa wypukłe strąki zwane „Pertupods”, które są wkręcane w powierzchnię podeszwową podeszwy, dzięki czemu osoba chodzi po tych strąkach.
Przeszkolony terapeuta Apos kalibruje urządzenia.
Umiejscowienie strąków dopasowuje się zgodnie z metodyką leczenia, w zależności od pożądanego efektu odciążenia kolana iw celu potencjalnego natychmiastowego złagodzenia bólu.
Całkowita wymiana stawu kolanowego ma miejsce, gdy chory lub uszkodzony staw kolanowy zostaje całkowicie zastąpiony sztucznym stawem zwanym implantem.
Implant składa się z wysokiej jakości elementów metalowych i plastikowych, które wtapiają się w odnowioną kość.
Został zaprojektowany, aby poruszać się jak zdrowy ludzki staw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból: numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zakres punktacji: najgorzej 0 - 10 najlepiej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komponentu fizycznego weteranów RAND 12 Health Survey (VR-12).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
ogólna perspektywa pacjenta dotycząca jego zdrowia fizycznego; najgorsze 15 - 63 najlepsze
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Koos Jr
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
skrócony kwestionariusz dotyczący urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów; najgorsze 0 - 100 najlepsze
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
ból: numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
zakres punktacji: najgorzej 0 - 10 najlepiej
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Długość kroku (lewy i prawy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skomputeryzowana mata służy do pomiaru czasoprzestrzennych parametrów chodu (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Mata do chodu wykrywa dane dotyczące ciśnienia podczas chodu, podczas utrzymywania równowagi oraz dodatkowe protokoły ruchu.
Podczas testu chodu wszyscy pacjenci proszeni są o chodzenie boso z wybraną przez siebie prędkością.
Pacjenci przechodzą 3 metry przed i za matą chodnika, aby zapewnić wystarczający czas przyspieszania i zwalniania poza obszarem pomiaru.
Każdy test chodu obejmował 6 spacerów, a średnia wartość z 6 spacerów jest obliczana na podstawie długości kroku (w centymetrach).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wsparcie pojedynczej kończyny (SLS): % cyklu chodu (lewo i prawo)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skomputeryzowana mata służy do pomiaru czasoprzestrzennych parametrów chodu (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Mata do chodu wykrywa dane dotyczące ciśnienia podczas chodu, podczas utrzymywania równowagi oraz dodatkowe protokoły ruchu.
Podczas testu chodu wszyscy pacjenci proszeni są o chodzenie boso z wybraną przez siebie prędkością.
Pacjenci przechodzą 3 metry przed i za matą chodnika, aby zapewnić wystarczający czas przyspieszania i zwalniania poza obszarem pomiaru.
Każdy test chodu obejmował 6 spacerów i obliczana jest średnia wartość z 6 spacerów.
Pojedynczy cykl chodu definiuje się od uderzenia piętą jednej kończyny do następnego uderzenia piętą (kończyny grzywy).
Cykl chodu składa się z 2 faz: postawy (kończyna na ziemi) i wymachu (kończyna wymachuje do przodu).
Faza podporu jest podzielona na SLS (jedna kończyna jest na ziemi, podczas gdy druga kończyna wychyla się do przodu) i podwójne podparcie kończyny (obie stopy są na ziemi).
Bezwzględny czas SLS zostanie przeliczony na procent cyklu chodu dla celów standaryzacji.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skomputeryzowana mata służy do pomiaru czasoprzestrzennych parametrów chodu (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Mata do chodu wykrywa dane dotyczące ciśnienia podczas chodu, podczas utrzymywania równowagi oraz dodatkowe protokoły ruchu.
Podczas testu chodu wszyscy pacjenci proszeni są o chodzenie boso z wybraną przez siebie prędkością.
Pacjenci przechodzą 3 metry przed i za matą chodnika, aby zapewnić wystarczający czas przyspieszania i zwalniania poza obszarem pomiaru.
Każdy test chodu obejmował 6 spacerów, a średnia wartość z 6 spacerów jest obliczana dla prędkości (metr/sekundę).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Indeks symetrii (SI) dla długości kroku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skomputeryzowana mata służy do pomiaru czasoprzestrzennych parametrów chodu (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Mata do chodu wykrywa dane dotyczące ciśnienia podczas chodu, podczas utrzymywania równowagi oraz dodatkowe protokoły ruchu. Podczas testu chodu wszyscy pacjenci proszeni są o chodzenie boso z wybraną przez siebie prędkością. Pacjenci przechodzą 3 metry przed i za matą chodnika, aby zapewnić wystarczający czas przyspieszania i zwalniania poza obszarem pomiaru. Każdy test chodu obejmował 6 spacerów, a średnia wartość z 6 spacerów jest obliczana na podstawie długości kroku (w centymetrach). Symetria odległości czasowej (T-D) jest używana do obliczania wskaźnika symetrii (SI) dla długości kroku przy użyciu wzoru: (zaangażowany-niezaangażowany)/[(zaangażowany+niezaangażowany)/2)] x 100. Wartość SI zerowa oznacza idealną symetrię, a do 5% różnicy między kończynami uważa się za normę. |
6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik symetrii (SI) dla podparcia pojedynczej kończyny (SLS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skomputeryzowana mata służy do pomiaru czasoprzestrzennych parametrów chodu (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Każdy test chodu obejmował 6 spacerów i obliczana jest wartość średnia.
Pojedynczy cykl chodu definiuje się od uderzenia piętą jednej kończyny do następnego uderzenia piętą (kończyny grzywy).
Cykl chodu składa się z 2 faz: postawy (kończyna na ziemi) i wymachu (kończyna wymachuje do przodu).
Faza podporu jest podzielona na SLS (jedna kończyna jest na ziemi, podczas gdy druga kończyna wychyla się do przodu) i podwójne podparcie kończyny (obie stopy są na ziemi).
Bezwzględny czas SLS zostanie przeliczony na % cyklu chodu dla celów standaryzacji.
Symetria odległości czasowej (T-D) jest używana do obliczenia wskaźnika symetrii (SI) dla SLS (% cyklu chodu) przy użyciu wzoru: (zaangażowany-niezaangażowany)/[(zaangażowany+niezaangażowany)/2)] x 100.
Wartość SI zerowa oznacza idealną symetrię, a do 5% różnicy między kończynami uważa się za normę.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik rozpadu w grupie AposTherapy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów przypisanych wyłącznie do grupy AposTherapy, którzy zaplanowali TKR przed końcem okresu badania
|
12 miesięcy
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane dzienne całkowite spożycie miligramów leków przeciwbólowych
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .