Calzado Biomecánico como Alternativa No Invasiva y Complemento al Reemplazo Total de Rodilla
El efecto de un calzado biomecánico como alternativa no invasiva al reemplazo total de rodilla y como régimen adicional de rehabilitación posoperatoria
La osteoartritis (OA), el tipo más común de artritis, afecta a más de 32,5 millones de adultos en los Estados Unidos. También se encuentra entre las afecciones más costosas de tratar cuando se requiere una cirugía de reemplazo articular. Aunque la biomecánica juega un papel importante en la enfermedad de OA, las opciones de tratamiento no quirúrgico que abordan la biomecánica son escasas y tienen un efecto limitado. AposHealth es el primer tratamiento biomecánico que demostró tener un efecto significativo a corto plazo en pacientes con artrosis de rodilla.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Evaluar AposHealth, un tratamiento biomecánico no invasivo en el hogar, como un tratamiento alternativo para pacientes elegibles para reemplazo total de rodilla (TKR).
- Evaluar AposHealth como una nueva herramienta de rehabilitación postoperatoria para pacientes post TKR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA), el tipo más común de artritis, afecta a más de 32,5 millones de adultos en los Estados Unidos. También se encuentra entre las afecciones más costosas de tratar cuando se requiere una cirugía de reemplazo articular. Las proyecciones futuras de la prevalencia de la OA predicen un aumento de la prevalencia, principalmente debido al envejecimiento de la población y la obesidad.
El reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) es la solución final para los pacientes con OA de rodilla. El costo anual total de la artritis en los EE. UU. en 2013 superó los $ 300 mil millones. Se espera que el gasto crezca significativamente en respuesta al aumento en la prevalencia y el número proyectado de TKR.
Las opciones de tratamiento no invasivo exitosas y beneficiosas para la artrosis de rodilla son limitadas. Más específicamente, aunque la biomecánica juega un papel importante en la enfermedad de OA, las opciones de tratamiento no quirúrgico que abordan la biomecánica son escasas y tienen un efecto limitado. AposHealth es el primer tratamiento biomecánico que demostró tener un efecto significativo a corto plazo en pacientes con artrosis de rodilla.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Evaluar AposHealth, un tratamiento biomecánico no invasivo en el hogar, como un tratamiento alternativo para pacientes que son elegibles para TKR.
- Evaluar AposHealth como una nueva herramienta de rehabilitación postoperatoria para pacientes post TKR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Suk, MD
- Número de teléfono: 570-271-6541
- Correo electrónico: orthoresearch@geisinger.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kenneth Sams
- Número de teléfono: 570-214-4806
- Correo electrónico: kbsams@geisinger.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Geisinger Medical Center
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Contacto:
- Kenneth Sams
- Número de teléfono: 570-214-4806
- Correo electrónico: orthoresearch@geisinger.edu
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Reclutamiento
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
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Contacto:
- Kenneth Sams
- Número de teléfono: 570-214-4806
- Correo electrónico: MSKIresearch@geisinger.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas
- Entre 45 y 80 años, inclusive
- Criterios clínicos ACR para OA de rodilla
- OA uni o bilateral sintomática de la rodilla durante al menos seis meses
- Criterios radiológicos: radiografías que muestran artrosis de rodilla tibiofemoral definida como mínimo como grado 2 de Kellgren y Lawrence
- Al menos una puntuación de dolor NPRS moderada al inicio del estudio (≥5)
- Puntuación de 1 a 3 basada en el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio en inglés antes del procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Antecedentes de una enfermedad reumática inflamatoria.
- Dolor musculoesquelético no relacionado con la rodilla que es más intenso que el dolor de rodilla
- Inyecciones de corticoides en las rodillas en las 6 semanas previas
- Cirugía mayor previa de rodilla, como osteotomía, hemiprótesis, reemplazo total de articulación unilateral, excluyendo artroscopia de rodilla > 6 meses
- Pacientes con seguro Geisinger Health Plan para quienes Apos es un tratamiento cubierto
- Pacientes con antecedentes recientes (<3 meses) de una afección de salud mental, como depresión o ansiedad
- Problemas con el equilibrio (más de 2 caídas inexplicables en los últimos 12 meses; experimentar mareos regulares que han causado un tropiezo o una caída; usar una ayuda para caminar para moverse, como un andador, bastón, andador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AposSalud
Tras la consulta inicial y la calibración del dispositivo Apos en la clínica, los pacientes recibirán de su terapeuta un plan de tratamiento en el hogar. Por lo general, esto incluye usar el dispositivo durante aproximadamente 20 minutos con aproximadamente el 20 % de la carga de peso (se indica al paciente que use el Apos y simplemente esté con el dispositivo y realice su rutina diaria). Se prescribe un aumento gradual en el tiempo de uso, alcanzando hasta 60 minutos de tiempo de uso con aproximadamente un 40 % de soporte de peso. Se solicita a los pacientes que regresen a las citas de seguimiento (FU) después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses. Además, los pacientes tendrán una FU remota después de 1 semana para confirmar que usan AposHealth según lo recomendado. Durante la cita de seguimiento, se realiza una reevaluación de los resultados clínicos y los patrones de marcha y se ajusta la calibración del dispositivo Apos según sea necesario. Se ajusta el plan de tratamiento y se alienta a los pacientes a que continúen usando el dispositivo regularmente en casa. |
AposHealth se compone de un calzado único (dispositivo Apos) y utiliza dos vainas convexas llamadas "Pertupods", que se atornillan en la superficie plantar de la suela para que una persona camine sobre estas vainas.
Un terapeuta capacitado de Apos calibra los dispositivos.
La ubicación de las cápsulas se ajusta de acuerdo con la metodología del tratamiento, según el efecto necesario en la descarga de la rodilla y con el fin de aliviar el dolor de manera potencial e inmediata.
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla (TKR)
Los pacientes se someterán a TKR de acuerdo con la política, las pautas y el protocolo de atención de Geisinger. La visita inicial del estudio tendrá lugar 6 semanas después de la operación para los grupos de TKR. |
Un reemplazo total de rodilla ocurre cuando una articulación de rodilla enferma o dañada se reemplaza por completo con una articulación artificial llamada implante.
El implante consta de componentes de metal y plástico de alta calidad que se fusionan con el hueso recubierto.
Está diseñado para moverse como una articulación humana sana.
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Experimental: Fisioterapia tradicional (PT) post TKR y AposHealth
Los pacientes que se han sometido a un reemplazo de rodilla y fueron asignados al grupo tradicional PT+ AposHealth seguirán el protocolo de rehabilitación postoperatoria de Geisinger y también recibirán AposHealth y seguirán el protocolo de rehabilitación. AposHealth comenzará seis semanas después de la operación y continuará durante 12 meses. Los pacientes recibirán AposHealth de manera similar al grupo no invasivo, es decir, tendrán una evaluación inicial (IE) y calibración del dispositivo Apos, tendrán una FU remota después de una semana de IE y FU en la clínica a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses. |
AposHealth se compone de un calzado único (dispositivo Apos) y utiliza dos vainas convexas llamadas "Pertupods", que se atornillan en la superficie plantar de la suela para que una persona camine sobre estas vainas.
Un terapeuta capacitado de Apos calibra los dispositivos.
La ubicación de las cápsulas se ajusta de acuerdo con la metodología del tratamiento, según el efecto necesario en la descarga de la rodilla y con el fin de aliviar el dolor de manera potencial e inmediata.
Un reemplazo total de rodilla ocurre cuando una articulación de rodilla enferma o dañada se reemplaza por completo con una articulación artificial llamada implante.
El implante consta de componentes de metal y plástico de alta calidad que se fusionan con el hueso recubierto.
Está diseñado para moverse como una articulación humana sana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor: escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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rango de puntaje: peor 0 - 10 mejor
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del componente físico de la Encuesta de salud RAND 12 para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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la perspectiva general del paciente sobre su salud física; peor 15 - 63 mejor
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3, 6 y 12 meses
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Koos jr
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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forma abreviada del cuestionario de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis; peor 0 - 100 mejor
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3, 6 y 12 meses
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dolor: escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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rango de puntaje: peor 0 - 10 mejor
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3 y 6 meses
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Longitud del paso (izquierda y derecha)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se utiliza un tapete computarizado para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
La alfombrilla de marcha detecta datos de presión durante la marcha, durante el equilibrio y protocolos de movimiento adicionales.
Durante la prueba de marcha, se pide a todos los pacientes que caminen descalzos a una velocidad seleccionada por ellos mismos.
Los pacientes caminan 3 metros antes y después de la alfombra de la pasarela para permitir suficiente tiempo de aceleración y desaceleración fuera del área de medición.
Cada prueba de marcha incluyó 6 caminatas y el valor medio de las 6 caminatas se calcula para la longitud del paso (en centímetros).
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6 y 12 meses
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Soporte de una sola extremidad (SLS): % ciclo de marcha (izquierda y derecha)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se utiliza un tapete computarizado para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
La alfombrilla de marcha detecta datos de presión durante la marcha, durante el equilibrio y protocolos de movimiento adicionales.
Durante la prueba de marcha, se pide a todos los pacientes que caminen descalzos a una velocidad seleccionada por ellos mismos.
Los pacientes caminan 3 metros antes y después de la alfombra de la pasarela para permitir suficiente tiempo de aceleración y desaceleración fuera del área de medición.
Cada prueba de marcha incluyó 6 caminatas y se calcula el valor medio de las 6 caminatas.
Un solo ciclo de marcha se define desde el golpe de talón de una extremidad hasta el siguiente golpe de talón (de la extremidad crin).
Un ciclo de marcha se compone de 2 fases: postura (extremidad en el suelo) y balanceo (extremidad se balancea hacia adelante).
La fase de apoyo se divide en SLS (una extremidad está en el suelo mientras que la otra extremidad se balancea hacia adelante) y soporte de doble extremidad (ambos pies están en el suelo).
El tiempo absoluto de SLS se convertirá en porcentaje del ciclo de la marcha con fines de estandarización.
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6 y 12 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se utiliza un tapete computarizado para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
La alfombrilla de marcha detecta datos de presión durante la marcha, durante el equilibrio y protocolos de movimiento adicionales.
Durante la prueba de marcha, se pide a todos los pacientes que caminen descalzos a una velocidad seleccionada por ellos mismos.
Los pacientes caminan 3 metros antes y después de la alfombra de la pasarela para permitir suficiente tiempo de aceleración y desaceleración fuera del área de medición.
Cada prueba de marcha incluyó 6 caminatas y el valor medio de las 6 caminatas se calcula para la velocidad (metros/segundo).
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6 y 12 meses
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Índice de simetría (SI) para la longitud del paso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se utiliza un tapete computarizado para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). La alfombrilla de marcha detecta datos de presión durante la marcha, durante el equilibrio y protocolos de movimiento adicionales. Durante la prueba de marcha, se pide a todos los pacientes que caminen descalzos a una velocidad seleccionada por ellos mismos. Los pacientes caminan 3 metros antes y después de la alfombra de la pasarela para permitir suficiente tiempo de aceleración y desaceleración fuera del área de medición. Cada prueba de marcha incluyó 6 caminatas y el valor medio de las 6 caminatas se calcula para la longitud del paso (en centímetros). La simetría de distancia temporal (T-D) se utiliza para calcular el índice de simetría (SI) para la longitud del paso mediante la fórmula: (involucrado-no involucrado)/[(involucrado+no involucrado)/2)] x 100. El valor SI de cero representa una simetría perfecta y hasta un 5 % de diferencia entre las extremidades se considera normal. |
6 y 12 meses
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Índice de simetría (SI) para soporte de una sola extremidad (SLS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se utiliza un tapete computarizado para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Cada prueba de marcha incluyó 6 caminatas y se calcula el valor medio.
Un solo ciclo de marcha se define desde el golpe de talón de una extremidad hasta el siguiente golpe de talón (de la extremidad crin).
Un ciclo de marcha se compone de 2 fases: postura (extremidad en el suelo) y balanceo (extremidad se balancea hacia adelante).
La fase de apoyo se divide en SLS (una extremidad está en el suelo mientras que la otra extremidad se balancea hacia adelante) y soporte de doble extremidad (ambos pies están en el suelo).
El tiempo absoluto de SLS se convertirá en % de ciclo de marcha con fines de estandarización.
La simetría de distancia temporal (T-D) se utiliza para calcular el índice de simetría (SI) para SLS (% de ciclo de marcha) mediante la fórmula: (involucrado-no involucrado)/[(involucrado+no involucrado)/2)] x 100.
El valor SI de cero representa una simetría perfecta y hasta un 5 % de diferencia entre las extremidades se considera normal.
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6 y 12 meses
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Tasa de deterioro en el grupo AposTherapy
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes asignados al grupo de AposTherapy solamente que programan una TKR antes del final del período de estudio
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12 meses
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Miligramos totales diarios autoinformados de analgésicos consumidos
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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