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Biomechanisches Schuhwerk als nicht-invasive Alternative und Ergänzung zum Kniegelenkersatz

26. März 2024 aktualisiert von: Michael Suk, MD, JD, MPH, MBA, FACS, Geisinger Clinic

Die Wirkung eines biomechanischen Schuhwerks als nicht-invasive Alternative zum totalen Kniegelenkersatz und als zusätzliches postoperatives Rehabilitationsprogramm

Osteoarthritis (OA), die häufigste Art von Arthritis, betrifft mehr als 32,5 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten. Es gehört auch zu den teuersten Erkrankungen, die zu behandeln sind, wenn eine Gelenkersatzoperation erforderlich ist. Obwohl die Biomechanik eine wichtige Rolle bei der OA-Erkrankung spielt, sind die nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen, die sich mit der Biomechanik befassen, rar und haben nur begrenzte Wirkung. AposHealth ist die erste biomechanische Behandlung, die nachweislich eine signifikante kurzfristige Wirkung auf Patienten mit Knie-OA hat.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung von AposHealth, einer nicht-invasiven biomechanischen Behandlung für zu Hause, als alternative Behandlung für Patienten, die für einen totalen Kniegelenkersatz (TKR) in Frage kommen.
  2. Bewertung von AposHealth als neues postoperatives Rehabilitationsinstrument für Patienten nach TKR.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA), die häufigste Art von Arthritis, betrifft mehr als 32,5 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten. Es gehört auch zu den teuersten Erkrankungen, die zu behandeln sind, wenn eine Gelenkersatzoperation erforderlich ist. Zukunftsprognosen zur Prävalenz von OA sagen einen Anstieg der Prävalenz voraus, hauptsächlich aufgrund der Alterung der Bevölkerung und Fettleibigkeit.

Der totale Kniegelenkersatz (TKR) ist die Lösung im Endstadium für Patienten mit Knie-OA. Die jährlichen Gesamtkosten von Arthritis in den USA beliefen sich 2013 auf über 300 Milliarden US-Dollar. Es wird erwartet, dass die Ausgaben als Reaktion auf die Zunahme der Prävalenz und die prognostizierte Anzahl von TKRs erheblich steigen werden.

Erfolgreiche und vorteilhafte nicht-invasive Behandlungsoptionen für Knie-OA sind begrenzt. Genauer gesagt, obwohl die Biomechanik eine wichtige Rolle bei der OA-Erkrankung spielt, sind die nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen, die sich mit der Biomechanik befassen, rar und haben nur begrenzte Wirkung. AposHealth ist die erste biomechanische Behandlung, die nachweislich eine signifikante kurzfristige Wirkung auf Patienten mit Knie-OA hat.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung von AposHealth, einer nicht-invasiven biomechanischen Behandlung für zu Hause, als alternative Behandlung für Patienten, die für eine TKR in Frage kommen.
  2. Bewertung von AposHealth als neues postoperatives Rehabilitationsinstrument für Patienten nach TKR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Rekrutierung
        • Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen
  • Zwischen 45 und 80 Jahren, einschließlich
  • Klinische ACR-Kriterien für OA des Knies
  • Symptomatische uni- oder bilaterale Arthrose des Knies seit mindestens sechs Monaten
  • Radiologische Kriterien: Röntgenaufnahmen, die eine tibiofemorale Kniearthrose zeigen, die mindestens als Kellgren- und Lawrence-Grad 2 definiert ist
  • Mindestens ein moderater NPRS-Schmerzwert zu Studienbeginn (≥5)
  • Bewertung von 1-3 basierend auf dem Klassifizierungssystem des physischen Status der American Society of Anesthesiologists
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung für die Studie vor dem studienspezifischen Verfahren auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Vorgeschichte einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung
  • Nicht-Knie-Muskel-Skelett-Schmerzen, die stärker sind als die Knieschmerzen
  • Kortikosteroid-Injektionen in die Knie in den letzten 6 Wochen
  • Frühere größere Knieoperationen wie Osteotomie, Hemiprothese, einseitiger Gelenktotalersatz ohne Kniearthroskopie > 6 Monate
  • Patienten mit einer Geisinger Health Plan-Versicherung, für die Apos eine gedeckte Behandlung ist
  • Patienten mit einer jüngeren Vorgeschichte (< 3 Monate) einer psychischen Erkrankung wie Depression oder Angst
  • Gleichgewichtsstörungen (> 2 unerklärliche Stürze innerhalb der letzten 12 Monate; regelmäßiger Schwindel, der zu einem Stolpern oder Sturz geführt hat; Verwendung einer Gehhilfe, um sich fortzubewegen, wie z. B. Rollator, Gehstock, Gehhilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AposHealth

Nach der Erstberatung und Kalibrierung des Apos-Geräts in der Klinik erhält der Patient von seinem Therapeuten einen Behandlungsplan für zu Hause. Dazu gehört in der Regel das Tragen des Geräts für etwa 20 Minuten mit etwa 20 % Gewichtsbelastung (der Patient wird angewiesen, das Apos zu tragen und sich einfach beim Gerät aufzuhalten und seiner täglichen Routine nachzugehen). Es ist eine stufenweise Steigerung der Nutzungsdauer auf bis zu 60 Minuten Tragedauer bei ca. 40 % Belastung vorgeschrieben.

Die Patienten werden gebeten, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten zu Nachsorgeterminen (FU) zurückzukehren. Darüber hinaus erhalten die Patienten nach einer Woche eine Fern-FU, um zu bestätigen, dass sie AposHealth wie empfohlen verwenden. Während des Nachsorgetermins werden die klinischen Ergebnisse und Gangmuster erneut beurteilt und die Kalibrierung des Apos-Geräts nach Bedarf angepasst. Der Behandlungsplan wird angepasst und die Patienten werden ermutigt, das Gerät weiterhin regelmäßig zu Hause zu tragen.
Gerät: AposGesundheit
AposHealth besteht aus einem einzigartigen Schuhwerk (Apos-Gerät) und verwendet zwei konvexe Hülsen namens „Pertupods“, die in die Plantarfläche der Sohle geschraubt werden, so dass eine Person auf diesen Hülsen geht. Ein ausgebildeter Apos-Therapeut kalibriert die Geräte. Die Position der Pods wird entsprechend der Behandlungsmethodik angepasst, je nach benötigter Wirkung auf die Entlastung des Knies und mit dem Ziel einer möglichen sofortigen Schmerzlinderung.
Aktiver Komparator: Totaler Knieersatz (TKR)

Die Patienten werden einer TKR gemäß den Richtlinien, Richtlinien und dem Pflegeprotokoll von Geisinger unterzogen.

Der Studienbasisbesuch findet für TKR-Gruppen 6 Wochen nach der Operation statt.
Verfahren: Totaler Kniegelenkersatz (TKR)
Ein totaler Kniegelenkersatz tritt auf, wenn ein erkranktes oder beschädigtes Kniegelenk vollständig durch ein künstliches Gelenk namens Implantat ersetzt wird. Das Implantat besteht aus hochwertigen Metall- und Kunststoffkomponenten, die mit dem wiederaufgebauten Knochen verschmelzen. Es ist so konzipiert, dass es sich wie ein gesundes menschliches Gelenk bewegt.
Experimental: Traditionelle Physiotherapie (PT) nach TKR und AposHealth

Patienten, die einen Knieersatz hatten und der traditionellen PT+ AposHealth-Gruppe zugeordnet wurden, folgen dem postoperativen Reha-Protokoll von Geisinger und erhalten außerdem AposHealth und befolgen das Rehabilitationsprotokoll.

AposHealth beginnt sechs Wochen nach der Operation und wird 12 Monate lang fortgesetzt. Die Patienten erhalten AposHealth ähnlich wie die nicht-invasive Gruppe, d. h. sie erhalten eine Erstbewertung (IE) und Kalibrierung des Apos-Geräts, erhalten nach einer Woche eine Remote-FU von IE und FUs in der Klinik um 1, 3, 6, 9 und 12 Monate.
Gerät: AposGesundheit
AposHealth besteht aus einem einzigartigen Schuhwerk (Apos-Gerät) und verwendet zwei konvexe Hülsen namens „Pertupods“, die in die Plantarfläche der Sohle geschraubt werden, so dass eine Person auf diesen Hülsen geht. Ein ausgebildeter Apos-Therapeut kalibriert die Geräte. Die Position der Pods wird entsprechend der Behandlungsmethodik angepasst, je nach benötigter Wirkung auf die Entlastung des Knies und mit dem Ziel einer möglichen sofortigen Schmerzlinderung.
Verfahren: Totaler Kniegelenkersatz (TKR)
Ein totaler Kniegelenkersatz tritt auf, wenn ein erkranktes oder beschädigtes Kniegelenk vollständig durch ein künstliches Gelenk namens Implantat ersetzt wird. Das Implantat besteht aus hochwertigen Metall- und Kunststoffkomponenten, die mit dem wiederaufgebauten Knochen verschmelzen. Es ist so konzipiert, dass es sich wie ein gesundes menschliches Gelenk bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz: Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnisbereich: am schlechtesten 0 - 10 am besten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) Physischer Komponenten-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
die Gesamtperspektive des Patienten bezüglich seiner körperlichen Gesundheit; am schlechtesten 15 - 63 am besten
3, 6 und 12 Monate
Koos jr
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Kurzform des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnisfragebogens; am schlechtesten 0 - 100 am besten
3, 6 und 12 Monate
Schmerz: Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Ergebnisbereich: am schlechtesten 0 - 10 am besten
3 und 6 Monate
Schrittlänge (links und rechts)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Eine computergestützte Matte wird verwendet, um raumzeitliche Gangparameter zu messen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Die Gangmatte erfasst Druckdaten während des Gehens, während des Gleichgewichts und zusätzliche Bewegungsprotokolle. Während des Gangtests werden alle Patienten gebeten, in einer selbstgewählten Geschwindigkeit barfuß zu gehen. Die Patienten gehen 3 Meter vor und nach der Gehwegmatte, um eine ausreichende Beschleunigungs- und Verzögerungszeit außerhalb des Messbereichs zu haben. Jeder Gangtest umfasste 6 Schritte und der Mittelwert der 6 Schritte wird für die Schrittlänge (in Zentimetern) berechnet.
6 und 12 Monate
Single limb support (SLS): % Gangzyklus (links und rechts)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Eine computergestützte Matte wird verwendet, um raumzeitliche Gangparameter zu messen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Die Gangmatte erfasst Druckdaten während des Gehens, während des Gleichgewichts und zusätzliche Bewegungsprotokolle. Während des Gangtests werden alle Patienten gebeten, in einer selbstgewählten Geschwindigkeit barfuß zu gehen. Die Patienten gehen 3 Meter vor und nach der Gehwegmatte, um eine ausreichende Beschleunigungs- und Verzögerungszeit außerhalb des Messbereichs zu haben. Jeder Gangtest umfasste 6 Spaziergänge und der Mittelwert der 6 Spaziergänge wird berechnet. Ein einzelner Gangzyklus wird vom Fersenauftritt eines Gliedes zum nächsten Fersenauftritt (des Mähnengliedes) definiert. Ein Gangzyklus besteht aus 2 Phasen: Stand (Gliedmaßen auf dem Boden) und Schwung (Gliedmaßen schwingen nach vorne). Die Standphase wird unterteilt in SLS (ein Glied steht auf dem Boden, das andere schwingt nach vorne) und doppelte Gliedmaßenunterstützung (beide Füße sind auf dem Boden). Die absolute Zeit von SLS wird zu Standardisierungszwecken in Prozent des Gangzyklus umgewandelt.
6 und 12 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Eine computergestützte Matte wird verwendet, um raumzeitliche Gangparameter zu messen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Die Gangmatte erfasst Druckdaten während des Gehens, während des Gleichgewichts und zusätzliche Bewegungsprotokolle. Während des Gangtests werden alle Patienten gebeten, in einer selbstgewählten Geschwindigkeit barfuß zu gehen. Die Patienten gehen 3 Meter vor und nach der Gehwegmatte, um eine ausreichende Beschleunigungs- und Verzögerungszeit außerhalb des Messbereichs zu haben. Jeder Gangtest umfasste 6 Schritte, und der Mittelwert der 6 Schritte wird für die Geschwindigkeit (Meter/Sekunde) berechnet.
6 und 12 Monate
Symmetrieindex (SI) für die Schrittlänge
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Eine computergestützte Matte wird verwendet, um raumzeitliche Gangparameter zu messen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Die Gangmatte erfasst Druckdaten während des Gehens, während des Gleichgewichts und zusätzliche Bewegungsprotokolle. Während des Gangtests werden alle Patienten gebeten, in einer selbstgewählten Geschwindigkeit barfuß zu gehen. Die Patienten gehen 3 Meter vor und nach der Gehwegmatte, um eine ausreichende Beschleunigungs- und Verzögerungszeit außerhalb des Messbereichs zu haben. Jeder Gangtest umfasste 6 Schritte und der Mittelwert der 6 Schritte wird für die Schrittlänge (in Zentimetern) berechnet.

Die Symmetrie der zeitlichen Distanz (T-D) wird verwendet, um den Symmetrieindex (SI) für die Schrittlänge zu berechnen, indem die Formel verwendet wird: (beteiligt-unbeteiligt)/[(beteiligt+unbeteiligt)/2)] x 100. Der SI-Wert Null steht für perfekte Symmetrie und bis zu 5 % Unterschied zwischen den Gliedmaßen gelten als normal.
6 und 12 Monate
Symmetrieindex (SI) für Single Limb Support (SLS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Eine computergestützte Matte wird verwendet, um raumzeitliche Gangparameter zu messen (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Jeder Gangtest umfasste 6 Spaziergänge und der Mittelwert wird berechnet. Ein einzelner Gangzyklus wird vom Fersenauftritt eines Gliedes zum nächsten Fersenauftritt (des Mähnengliedes) definiert. Ein Gangzyklus besteht aus 2 Phasen: Stand (Gliedmaßen auf dem Boden) und Schwung (Gliedmaßen schwingen nach vorne). Die Standphase wird unterteilt in SLS (ein Glied steht auf dem Boden, das andere schwingt nach vorne) und doppelte Gliedmaßenunterstützung (beide Füße sind auf dem Boden). Die absolute SLS-Zeit wird zu Standardisierungszwecken in % des Gangzyklus umgerechnet. Die Symmetrie der zeitlichen Distanz (T-D) wird verwendet, um den Symmetrieindex (SI) für SLS (% Gangzyklus) unter Verwendung der Formel zu berechnen: (beteiligt – unbeteiligt)/[(beteiligt + unbeteiligt)/2)] x 100. Der SI-Wert Null steht für perfekte Symmetrie und bis zu 5 % Unterschied zwischen den Gliedmaßen gelten als normal.
6 und 12 Monate
Abklingrate in der AposTherapy-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die der Gruppe „Nur AposTherapy“ zugeordnet sind, die vor Ende des Studienzeitraums eine TKR vereinbaren
12 Monate
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Selbstberichtete tägliche Gesamtmenge an eingenommenen Analgetika in Milligramm
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Mitarbeiter

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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