Biomekanisk fottøy som et ikke-invasivt alternativ og supplement til total kneerstatning
Effekten av et biomekanisk fottøy som et ikke-invasivt alternativ til total kneprotese og som et tilleggsrehabiliteringsregime postoperativt
Artrose (OA), den vanligste typen leddgikt, rammer mer enn 32,5 millioner voksne i USA. Det er også en av de dyreste tilstandene å behandle når leddprotesekirurgi er nødvendig. Selv om biomekanikk spiller en viktig rolle i OA-sykdom, er de ikke-kirurgiske behandlingsalternativene som adresserer biomekanikk knappe med begrenset effekt. AposHealth er den første biomekaniske behandlingen som har vist seg å ha en betydelig korttidseffekt på pasienter med OA i kne.
Hovedmålene med denne studien er:
- For å vurdere AposHealth, en ikke-invasiv hjemmebasert biomekanisk behandling, som en alternativ behandling for pasienter som er kvalifisert for Total Knee Replacement (TKR).
- Å vurdere AposHealth som et nytt postoperativt rehabiliteringsverktøy for pasienter etter TKR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA), den vanligste typen leddgikt, rammer mer enn 32,5 millioner voksne i USA. Det er også en av de dyreste tilstandene å behandle når leddprotesekirurgi er nødvendig. Fremtidige fremskrivninger av prevalensen av OA forutsier en økning i prevalensen, hovedsakelig på grunn av aldring av befolkningen og fedme.
Total kneprotese (TKR) er sluttstadieløsningen for pasienter med kne-OA. De totale årlige kostnadene for leddgikt i USA i 2013 nådde over 300 milliarder dollar. Utgiftene forventes å vokse betydelig som svar på økningen i prevalens og anslått antall TKR.
Vellykkede og gunstige ikke-invasive behandlingsalternativer for OA i kne er begrenset. Mer spesifikt, selv om biomekanikk spiller en viktig rolle i OA-sykdom, er de ikke-kirurgiske behandlingsalternativene som adresserer biomekanikk knappe med begrenset effekt. AposHealth er den første biomekaniske behandlingen som har vist seg å ha en betydelig korttidseffekt på pasienter med OA i kne.
Hovedmålene med denne studien er:
- For å vurdere AposHealth, en ikke-invasiv hjemmebasert biomekanisk behandling, som en alternativ behandling for pasienter som er kvalifisert for TKR.
- Å vurdere AposHealth som et nytt postoperativt rehabiliteringsverktøy for pasienter etter TKR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Suk, MD
- Telefonnummer: 570-271-6541
- E-post: orthoresearch@geisinger.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-4806
- E-post: kbsams@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Rekruttering
- Geisinger Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-4806
- E-post: orthoresearch@geisinger.edu
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Rekruttering
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-4806
- E-post: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller ikke-gravide kvinner
- Mellom 45 og 80 år inkludert
- ACR kliniske kriterier for OA i kneet
- Symptomatisk uni- eller bilateral OA i kneet i minst seks måneder
- Radiologiske kriterier: røntgenbilder som viser tibiofemoral kneartrose definert som minst Kellgren og Lawrence grad 2
- Minst en moderat NPRS smertescore ved baseline (≥5)
- Poeng på 1-3 basert på American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- Villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke på engelsk før studiespesifikk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Historie om en inflammatorisk revmatisk sykdom
- Ikke-kne muskel- og skjelettsmerter som er mer alvorlig enn knesmerter
- Kortikosteroidinjeksjoner i knærne de siste 6 ukene
- Tidligere større operasjoner i kneet som osteotomi, hemiprotese, unilateral total leddprotese unntatt kneartroskopi > 6 måneder
- Pasienter med Geisinger Health Plan-forsikring som Apos er en dekket behandling for
- Pasienter med en nylig historie (<3 måneder) med en psykisk helsetilstand, som depresjon eller angst
- Problemer med balansen (>2 uforklarlige fall i løpet av de siste 12 månedene; opplever regelmessig svimmelhet som har forårsaket en tur eller fall; bruk av et gåhjelpemiddel for å komme seg rundt som en rullator, stokk, rullator)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AposHealth
Etter den første konsultasjonen og kalibreringen av Apos-apparatet i klinikken, vil pasientene få en hjemmebasert behandlingsplan fra sin terapeut. Dette inkluderer vanligvis å bruke enheten i ca. 20 minutter med ca. 20 % av vektbæringen (pasienten blir bedt om å bruke Apos og bare være med enheten og gå i gang med sin daglige rutine). En gradvis økning i brukstid er foreskrevet som når opptil 60 min slitetid med ca. 40 % vektbæring. Pasienter bes om å gå tilbake til oppfølgingsavtaler (FU) etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. I tillegg vil pasienter ha en ekstern FU etter 1 uke for å bekrefte at de bruker AposHealth som anbefalt. Under oppfølgingsavtalen utføres revurdering av kliniske utfall og gangmønster og kalibreringen av Apos-apparatet justeres etter behov. Behandlingsplanen justeres, og pasientene oppfordres til å fortsette å bruke enheten regelmessig hjemme. |
AposHealth består av et unikt fottøy (Apos-enhet) og bruker to konvekse pods kalt "Pertupods", som er skrudd inn i plantaroverflaten på sålen slik at en person går på disse pods.
En utdannet Apos-terapeut kalibrerer enhetene.
Plasseringen av belgene justeres i henhold til behandlingsmetodikken, avhengig av nødvendig effekt på avlastning av kneet og med det formål å potensielt lindre smerte umiddelbart.
|
|
Aktiv komparator: Total kneerstatning (TKR)
Pasienter vil gjennomgå TKR i henhold til Geisingers policy, retningslinjer og omsorgsprotokoll. Studiens baseline-besøk vil finne sted 6 uker postoperativt for TKR-grupper. |
En total kneprotese oppstår når et sykt eller skadet kneledd er fullstendig erstattet med et kunstig ledd kalt et implantat.
Implantatet består av høykvalitets metall- og plastkomponenter som smelter sammen til det gjenoppbygde beinet.
Den er designet for å bevege seg som et sunt ledd.
|
|
Eksperimentell: Post TKR tradisjonell fysioterapi (PT) og AposHealth
Pasienter som har fått en kneprotese og ble tildelt den tradisjonelle PT+ AposHealth-gruppen vil følge Geisinger postoperative rehabprotokoll og vil også motta AposHealth og følge rehabiliteringsprotokollen. AposHealth starter seks uker etter operasjonen og vil fortsette i 12 måneder. Pasienter vil motta AposHealth tilsvarende den ikke-invasive gruppen, det vil si at de vil ha en innledende evaluering (IE) og kalibrering av Apos-enheten, ha en ekstern FU etter en uke fra IE og in-clinic FUer ved 1, 3 6, 9 og 12 måneder. |
AposHealth består av et unikt fottøy (Apos-enhet) og bruker to konvekse pods kalt "Pertupods", som er skrudd inn i plantaroverflaten på sålen slik at en person går på disse pods.
En utdannet Apos-terapeut kalibrerer enhetene.
Plasseringen av belgene justeres i henhold til behandlingsmetodikken, avhengig av nødvendig effekt på avlastning av kneet og med det formål å potensielt lindre smerte umiddelbart.
En total kneprotese oppstår når et sykt eller skadet kneledd er fullstendig erstattet med et kunstig ledd kalt et implantat.
Implantatet består av høykvalitets metall- og plastkomponenter som smelter sammen til det gjenoppbygde beinet.
Den er designet for å bevege seg som et sunt ledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte: Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
scoreområde: dårligst 0 - 10 best
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) poengsum for fysisk komponent
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
pasientens overordnede perspektiv på deres fysiske helse; dårligst 15 - 63 best
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Koos Jr
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
kort form for kneskade og utfallsspørreskjema for slitasjegikt; dårligste 0 - 100 beste
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
smerte: Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
scoreområde: dårligst 0 - 10 best
|
3 og 6 måneder
|
|
Trinnlengde (venstre og høyre)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En datastyrt matte brukes til å måle spatiotemporale gangparametere (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Gangmatten oppdager trykkdata under gang, under balanse og ytterligere bevegelsesprotokoller.
Under gangtesten blir alle pasienter bedt om å gå barbeint i en selvvalgt hastighet.
Pasienter går 3 meter før og etter gangmatten for å tillate tilstrekkelig akselerasjon og retardasjonstid utenfor måleområdet.
Hver gangtest inkluderte 6 gange og gjennomsnittsverdien av de 6 turene er beregnet for skrittlengde (i centimeter).
|
6 og 12 måneder
|
|
Enkel lemstøtte (SLS): % gangsyklus (venstre og høyre)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En datastyrt matte brukes til å måle spatiotemporale gangparametere (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Gangmatten oppdager trykkdata under gang, under balanse og ytterligere bevegelsesprotokoller.
Under gangtesten blir alle pasienter bedt om å gå barbeint i en selvvalgt hastighet.
Pasienter går 3 meter før og etter gangmatten for å tillate tilstrekkelig akselerasjon og retardasjonstid utenfor måleområdet.
Hver gangtest inkluderte 6 gange og gjennomsnittsverdien av de 6 turene er beregnet.
En enkelt gangsyklus er definert fra hælstøt på ett lem til neste hælstøt (på manlemmen).
En gangsyklus består av 2 faser: Stanse (lem på bakken) og sving (lem svinger fremover).
Stillefasen er delt inn i SLS (en lem er på bakken mens den andre lem svinger fremover) og dobbel lemstøtte (begge føttene er på bakken).
Den absolutte tiden for SLS vil bli konvertert til prosent av gangsyklusen for standardiseringsformål.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En datastyrt matte brukes til å måle spatiotemporale gangparametere (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Gangmatten oppdager trykkdata under gang, under balanse og ytterligere bevegelsesprotokoller.
Under gangtesten blir alle pasienter bedt om å gå barbeint i en selvvalgt hastighet.
Pasienter går 3 meter før og etter gangmatten for å tillate tilstrekkelig akselerasjon og retardasjonstid utenfor måleområdet.
Hver gangtest inkluderte 6 gange og middelverdien av de 6 turene er beregnet for hastighet (meter/sekund).
|
6 og 12 måneder
|
|
Symmetriindeks (SI) for trinnlengde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En datastyrt matte brukes til å måle spatiotemporale gangparametere (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Gangmatten oppdager trykkdata under gang, under balanse og ytterligere bevegelsesprotokoller. Under gangtesten blir alle pasienter bedt om å gå barbeint i en selvvalgt hastighet. Pasienter går 3 meter før og etter gangmatten for å tillate tilstrekkelig akselerasjon og retardasjonstid utenfor måleområdet. Hver gangtest inkluderte 6 gange og gjennomsnittsverdien av de 6 turene er beregnet for skrittlengde (i centimeter). Temporal distanse (T-D) symmetri brukes til å beregne symmetriindeks (SI) for trinnlengde ved å bruke formelen: (involvert-uinvolvert)/[(involvert+uinvolveret)/2)] x 100. SI-verdien på null representerer perfekt symmetri og opptil 5 % forskjell mellom lemmer anses som normalt. |
6 og 12 måneder
|
|
Symmetriindeks (SI) for enkeltlemstøtte (SLS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En datastyrt matte brukes til å måle spatiotemporale gangparametere (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Hver gangtest inkluderte 6 gange og middelverdien er beregnet.
En enkelt gangsyklus er definert fra hælstøt på ett lem til neste hælstøt (på manlemmen).
En gangsyklus består av 2 faser: Stanse (lem på bakken) og sving (lem svinger fremover).
Stillefasen er delt inn i SLS (en lem er på bakken mens den andre lem svinger fremover) og dobbel lemstøtte (begge føttene er på bakken).
Den absolutte tiden for SLS vil bli konvertert til % av gangsyklusen for standardiseringsformål.
Temporal distanse (T-D) symmetri brukes til å beregne symmetriindeks (SI) for SLS (% gangsyklus) ved å bruke formelen: (involvert-uinvolvert)/[(involvert+uinvolvert)/2)] x 100.
SI-verdien på null representerer perfekt symmetri og opptil 5 % forskjell mellom lemmer anses som normalt.
|
6 og 12 måneder
|
|
Forfallsrate i AposTherapy-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som er tildelt AposTherapy-gruppen som planlegger en TKR før slutten av studieperioden
|
12 måneder
|
|
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Selvrapportert daglig totalt konsumert milligram smertestillende medisin
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .