Biomekanisk fodtøj som et ikke-invasivt alternativ og supplement til total knæudskiftning
Effekten af et biomekanisk fodtøj som et ikke-invasivt alternativ til total knæudskiftning og som en ekstra rehabiliteringskur postoperativt
Slidgigt (OA), den mest almindelige type gigt, rammer mere end 32,5 millioner voksne i USA. Det er også blandt de dyreste tilstande at behandle, når der er behov for en ledudskiftningsoperation. Selvom biomekanik spiller en vigtig rolle i OA-sygdom, er de ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, der adresserer biomekanik, knappe med begrænset effekt. AposHealth er den første biomekaniske behandling, der har vist sig at have en signifikant kortsigtet effekt på patienter med knæ-OA.
Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- At vurdere AposHealth, en ikke-invasiv hjemmebaseret biomekanisk behandling, som en alternativ behandling til patienter, der er berettiget til Total Knee Replacement (TKR).
- At vurdere AposHealth som et nyt postoperativt rehabiliteringsværktøj til patienter efter TKR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA), den mest almindelige type gigt, rammer mere end 32,5 millioner voksne i USA. Det er også blandt de dyreste tilstande at behandle, når der er behov for en ledudskiftningsoperation. Fremtidige fremskrivninger af prævalensen af OA forudsiger en stigning i prævalensen, hovedsageligt på grund af befolkningens aldring og fedme.
Total knæprotese (TKR) er slutstadieløsningen til patienter med knæ-OA. De samlede årlige omkostninger ved gigt i USA nåede i 2013 op på over 300 milliarder dollars. Udgifterne forventes at stige betydeligt som reaktion på stigningen i prævalensen og det forventede antal TKR'er.
Succesfulde og gavnlige ikke-invasive behandlingsmuligheder for knæ-OA er begrænsede. Mere specifikt, selvom biomekanik spiller en vigtig rolle i OA-sygdom, er de ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, der adresserer biomekanik, knappe med begrænset effekt. AposHealth er den første biomekaniske behandling, der har vist sig at have en signifikant kortsigtet effekt på patienter med knæ-OA.
Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- At vurdere AposHealth, en non-invasiv hjemmebaseret biomekanisk behandling, som alternativ behandling til patienter, der er berettiget til TKR.
- At vurdere AposHealth som et nyt postoperativt rehabiliteringsværktøj til patienter efter TKR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Suk, MD
- Telefonnummer: 570-271-6541
- E-mail: orthoresearch@geisinger.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-4806
- E-mail: kbsams@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Rekruttering
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-4806
- E-mail: orthoresearch@geisinger.edu
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
- Rekruttering
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
-
Kontakt:
- Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-4806
- E-mail: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder
- Mellem 45 og 80 år inklusive
- ACR kliniske kriterier for OA i knæet
- Symptomatisk uni- eller bilateral OA i knæet i mindst seks måneder
- Radiologiske kriterier: Røntgenbilleder, der viser tibiofemoral knæartrose defineret som mindst Kellgren og Lawrence Grad 2
- Mindst en moderat NPRS smertescore ved baseline (≥5)
- Score på 1-3 baseret på American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular på engelsk før undersøgelsesspecifik procedure
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Anamnese med en inflammatorisk gigtsygdom
- Ikke-knæmuskuloskeletale smerter, der er mere alvorlige end knæsmerterne
- Kortikosteroidinjektioner i knæene i de foregående 6 uger
- Tidligere større operationer i knæet såsom osteotomi, hemiprotese, unilateral total ledudskiftning ekskl. knæartroskopi > 6 måneder
- Patienter med Geisinger Health Plan-forsikring, for hvem Apos er en dækket behandling
- Patienter med en nylig historie (<3 måneder) med en psykisk lidelse, såsom depression eller angst
- Problemer med balancen (>2 uforklarlige fald inden for de sidste 12 måneder; oplever regelmæssig svimmelhed, der har forårsaget en tur eller fald; brug af et ganghjælpemiddel til at komme rundt såsom en rollator, stok, rollator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AposHealth
Efter den indledende konsultation og kalibrering af Apos-apparatet i klinikken, vil patienterne modtage en hjemmebaseret behandlingsplan fra sin behandler. Dette inkluderer normalt at bære enheden i ca. 20 minutter med ca. 20 % af vægtbærende (patienten instrueres i at bære Apos og bare være sammen med enheden og gå i gang med sin daglige rutine). En gradvis stigning i brugstiden er foreskrevet, når op til 60 min. slidtid med ca. 40 % vægtbærende. Patienterne anmodes om at vende tilbage til opfølgende (FU) aftaler efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Derudover vil patienter have en fjern-FU efter 1 uge for at bekræfte, at de bruger AposHealth som anbefalet. Under opfølgningsaftalen udføres revurdering af kliniske resultater og gangmønstre, og kalibreringen af Apos-apparatet justeres efter behov. Behandlingsplanen justeres, og patienterne opfordres til at fortsætte med at bære apparatet regelmæssigt i hjemmet. |
AposHealth består af et unikt fodtøj (Apos-enhed) og bruger to konvekse bælg kaldet "Pertupods", som skrues ind i plantaroverfladen af sålen, så en person går på disse bælg.
En uddannet Apos-terapeut kalibrerer enhederne.
Placeringen af bælgerne justeres i henhold til behandlingsmetoden, afhængigt af den nødvendige effekt på aflastning af knæet og med det formål at potentielt lindre smerte med det samme.
|
|
Aktiv komparator: Total knæudskiftning (TKR)
Patienter vil gennemgå TKR i henhold til Geisingers politik, retningslinjer og plejeprotokol. Studiets baselinebesøg vil finde sted 6 uger efter operationen for TKR-grupper. |
En total udskiftning af knæleddet opstår, når et sygt eller beskadiget knæled fuldstændigt erstattes med et kunstigt led kaldet et implantat.
Implantatet består af højkvalitets metal- og plastkomponenter, der smelter sammen med den genopbyggede knogle.
Det er designet til at bevæge sig som et sundt menneskeligt led.
|
|
Eksperimentel: Post TKR traditionel fysioterapi (PT) og AposHealth
Patienter, der har fået en udskiftning af knæet og blev tildelt den traditionelle PT+ AposHealth-gruppe, vil følge Geisinger postoperative genoptræningsprotokol og vil også modtage AposHealth og følge genoptræningsprotokollen. AposHealth starter seks uger efter operationen og fortsætter i 12 måneder. Patienterne vil modtage AposHealth svarende til den ikke-invasive gruppe, dvs. vil have en indledende evaluering (IE) og kalibrering af Apos-enheden, have en ekstern FU efter en uge fra IE og klinikkens FU'er ved 1, 3 6, 9 og 12 måneder. |
AposHealth består af et unikt fodtøj (Apos-enhed) og bruger to konvekse bælg kaldet "Pertupods", som skrues ind i plantaroverfladen af sålen, så en person går på disse bælg.
En uddannet Apos-terapeut kalibrerer enhederne.
Placeringen af bælgerne justeres i henhold til behandlingsmetoden, afhængigt af den nødvendige effekt på aflastning af knæet og med det formål at potentielt lindre smerte med det samme.
En total udskiftning af knæleddet opstår, når et sygt eller beskadiget knæled fuldstændigt erstattes med et kunstigt led kaldet et implantat.
Implantatet består af højkvalitets metal- og plastkomponenter, der smelter sammen med den genopbyggede knogle.
Det er designet til at bevæge sig som et sundt menneskeligt led.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte: Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
scoreområde: værste 0 - 10 bedste
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) fysiske komponentscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
patientens overordnede perspektiv på deres fysiske helbred; værste 15 - 63 bedste
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Koos Jr
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
kort form for knæskade og udfald af slidgigt spørgeskema; værste 0 - 100 bedste
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
smerte: Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
scoreområde: værste 0 - 10 bedste
|
3 og 6 måneder
|
|
Trinlængde (venstre og højre)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En computerstyret måtte bruges til at måle spatiotemporale gangparametre (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Gangmåtten registrerer trykdata under gang, under balance og yderligere bevægelsesprotokoller.
Under gangtesten bliver alle patienter bedt om at gå barfodet med en selvvalgt hastighed.
Patienter går 3 meter før og efter gangmåtten for at tillade tilstrækkelig acceleration og decelerationstid uden for måleområdet.
Hver gangtest omfattede 6 gange og middelværdien af de 6 gange er beregnet for skridtlængde (i centimeter).
|
6 og 12 måneder
|
|
Enkelt lemstøtte (SLS): % gangcyklus (venstre og højre)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En computerstyret måtte bruges til at måle spatiotemporale gangparametre (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Gangmåtten registrerer trykdata under gang, under balance og yderligere bevægelsesprotokoller.
Under gangtesten bliver alle patienter bedt om at gå barfodet med en selvvalgt hastighed.
Patienter går 3 meter før og efter gangmåtten for at tillade tilstrækkelig acceleration og decelerationstid uden for måleområdet.
Hver gangtest omfattede 6 gange, og middelværdien af de 6 gange er beregnet.
En enkelt gangcyklus er defineret fra hælstød på et lem til det næste hælslag (på manlemmen).
En gangcyklus består af 2 faser: Ståning (lem på jorden) og sving (ben svinger fremad).
Ståningsfasen er opdelt i SLS (den ene lem er på jorden, mens den anden lem svinger fremad) og dobbelt lemstøtte (begge fødder er på jorden).
Den absolutte tid for SLS vil blive konverteret til procent af gangcyklus til standardiseringsformål.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En computerstyret måtte bruges til at måle spatiotemporale gangparametre (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Gangmåtten registrerer trykdata under gang, under balance og yderligere bevægelsesprotokoller.
Under gangtesten bliver alle patienter bedt om at gå barfodet med en selvvalgt hastighed.
Patienter går 3 meter før og efter gangmåtten for at tillade tilstrækkelig acceleration og decelerationstid uden for måleområdet.
Hver gangtest omfattede 6 gange, og middelværdien af de 6 gange er beregnet for hastighed (meter/sekund).
|
6 og 12 måneder
|
|
Symmetriindeks (SI) for skridtlængde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En computerstyret måtte bruges til at måle spatiotemporale gangparametre (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Gangmåtten registrerer trykdata under gang, under balance og yderligere bevægelsesprotokoller. Under gangtesten bliver alle patienter bedt om at gå barfodet med en selvvalgt hastighed. Patienter går 3 meter før og efter gangmåtten for at tillade tilstrækkelig acceleration og decelerationstid uden for måleområdet. Hver gangtest omfattede 6 gange og middelværdien af de 6 gange er beregnet for skridtlængde (i centimeter). Temporal distance (T-D) symmetri bruges til at beregne symmetriindeks (SI) for trinlængde ved hjælp af formlen: (involveret-uinvolveret)/[(involveret+uinvolveret)/2)] x 100. SI-værdien nul repræsenterer perfekt symmetri, og op til 5 % forskel mellem lemmerne betragtes som normalt. |
6 og 12 måneder
|
|
Symmetriindeks (SI) for støtte til enkelt lemmer (SLS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En computerstyret måtte bruges til at måle spatiotemporale gangparametre (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Hver gangtest omfattede 6 gåture og middelværdien er beregnet.
En enkelt gangcyklus er defineret fra hælstød på et lem til det næste hælslag (på manlemmen).
En gangcyklus består af 2 faser: Ståning (lem på jorden) og sving (ben svinger fremad).
Ståningsfasen er opdelt i SLS (den ene lem er på jorden, mens den anden lem svinger fremad) og dobbelt lemstøtte (begge fødder er på jorden).
Den absolutte tid for SLS vil blive konverteret til % af gangcyklus til standardiseringsformål.
Temporal distance (T-D) symmetri bruges til at beregne symmetriindeks (SI) for SLS (% gangcyklus) ved hjælp af formlen: (involveret-uinvolveret)/[(involveret+uinvolveret)/2)] x 100.
SI-værdien nul repræsenterer perfekt symmetri, og op til 5 % forskel mellem lemmerne betragtes som normalt.
|
6 og 12 måneder
|
|
Forfaldshastighed i AposTherapy-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der er tilknyttet AposTherapy-gruppen, som planlægger en TKR inden udgangen af undersøgelsesperioden
|
12 måneder
|
|
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Selvrapporteret dagligt samlet antal milligram smertestillende medicin indtaget
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .