Calzature biomeccaniche come alternativa non invasiva e supplemento alla sostituzione totale del ginocchio
L'effetto di una calzatura biomeccanica come alternativa non invasiva alla sostituzione totale del ginocchio e come regime riabilitativo aggiuntivo postoperatorio
L'osteoartrite (OA), il tipo più comune di artrite, colpisce più di 32,5 milioni di adulti negli Stati Uniti. È anche tra le condizioni più costose da trattare quando è necessario un intervento di sostituzione articolare. Sebbene la biomeccanica svolga un ruolo importante nella malattia OA, le opzioni di trattamento non chirurgico rivolte alla biomeccanica sono scarse con effetti limitati. AposHealth è il primo trattamento biomeccanico che ha dimostrato di avere un significativo effetto a breve termine sui pazienti con OA del ginocchio.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Valutare AposHealth, un trattamento biomeccanico domiciliare non invasivo, come trattamento alternativo per i pazienti idonei per la sostituzione totale del ginocchio (TKR).
- Valutare AposHealth come nuovo strumento di riabilitazione post-operatoria per i pazienti post TKR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA), il tipo più comune di artrite, colpisce più di 32,5 milioni di adulti negli Stati Uniti. È anche tra le condizioni più costose da trattare quando è necessario un intervento di sostituzione articolare. Le proiezioni future della prevalenza dell'OA prevedono un aumento della prevalenza, dovuto principalmente all'invecchiamento della popolazione e all'obesità.
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è la soluzione terminale per i pazienti con OA del ginocchio. Il costo annuo totale dell'artrite negli Stati Uniti nel 2013 ha raggiunto oltre $ 300 miliardi. Si prevede che la spesa aumenterà in modo significativo in risposta all'aumento della prevalenza e al numero previsto di TKR.
Le opzioni terapeutiche non invasive efficaci e vantaggiose per l'artrosi del ginocchio sono limitate. Più specificamente, sebbene la biomeccanica svolga un ruolo importante nella malattia OA, le opzioni di trattamento non chirurgico che si rivolgono alla biomeccanica sono scarse con effetti limitati. AposHealth è il primo trattamento biomeccanico che ha dimostrato di avere un significativo effetto a breve termine sui pazienti con OA del ginocchio.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Valutare AposHealth, un trattamento biomeccanico domiciliare non invasivo, come trattamento alternativo per i pazienti idonei per TKR.
- Valutare AposHealth come nuovo strumento di riabilitazione post-operatoria per i pazienti post TKR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Suk, MD
- Numero di telefono: 570-271-6541
- Email: orthoresearch@geisinger.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kenneth Sams
- Numero di telefono: 570-214-4806
- Email: kbsams@geisinger.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Reclutamento
- Geisinger Medical Center
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Contatto:
- Kenneth Sams
- Numero di telefono: 570-214-4806
- Email: orthoresearch@geisinger.edu
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
- Reclutamento
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
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Contatto:
- Kenneth Sams
- Numero di telefono: 570-214-4806
- Email: MSKIresearch@geisinger.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne non gravide
- Tra i 45 e gli 80 anni compresi
- Criteri clinici ACR per OA del ginocchio
- OA mono o bilaterale sintomatica del ginocchio da almeno sei mesi
- Criteri radiologici: raggi X che mostrano artrosi del ginocchio tibiofemorale definita almeno di grado Kellgren e Lawrence 2
- Almeno un punteggio del dolore NPRS moderato al basale (≥5)
- Punteggio da 1 a 3 basato sul sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
- Disponibilità e capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato allo studio in inglese prima della procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Storia di una malattia reumatica infiammatoria
- Dolore muscoloscheletrico non al ginocchio che è più grave del dolore al ginocchio
- Iniezioni di corticosteroidi nelle ginocchia nelle 6 settimane precedenti
- Precedente intervento chirurgico maggiore al ginocchio come osteotomia, emiprotesi, sostituzione totale unilaterale dell'articolazione esclusa l'artroscopia del ginocchio > 6 mesi
- Pazienti con assicurazione Geisinger Health Plan per i quali Apos è un trattamento coperto
- Pazienti con una storia recente (<3 mesi) di una condizione di salute mentale, come depressione o ansia
- Problemi di equilibrio (>2 cadute inspiegabili negli ultimi 12 mesi; vertigini regolari che hanno causato un inciampo o una caduta; utilizzo di un ausilio per la deambulazione come deambulatore, bastone, deambulatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AposHealth
Dopo la consultazione iniziale e la calibrazione del dispositivo Apos in clinica, i pazienti riceveranno dal suo terapista un piano di trattamento domiciliare. Questo di solito include indossare il dispositivo per circa 20 minuti con circa il 20% del carico (al paziente viene chiesto di indossare l'Apos e di stare con il dispositivo e svolgere la sua routine quotidiana). È prescritto un aumento graduale del tempo di utilizzo fino a 60 minuti di tempo di utilizzo con circa il 40% di carico. I pazienti sono invitati a tornare agli appuntamenti di follow-up (FU) dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Inoltre, i pazienti riceveranno una FU remota dopo 1 settimana per confermare che utilizzano AposHealth come consigliato. Durante l'appuntamento di follow-up, viene eseguita una nuova valutazione dei risultati clinici e dei modelli di deambulazione e la calibrazione del dispositivo Apos viene regolata secondo necessità. Il piano di trattamento viene adeguato e i pazienti sono incoraggiati a continuare a indossare regolarmente il dispositivo a casa. |
AposHealth è costituito da una calzatura unica (dispositivo Apos) e utilizza due baccelli convessi chiamati "Pertupods", che sono avvitati nella superficie plantare della suola in modo che una persona cammini su questi baccelli.
Un terapista Apos addestrato calibra i dispositivi.
La posizione dei baccelli viene regolata in base alla metodologia di trattamento, a seconda dell'effetto necessario sullo scarico del ginocchio e con lo scopo di alleviare immediatamente il dolore.
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Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio (TKR)
I pazienti saranno sottoposti a TKR secondo la politica, le linee guida e il protocollo di cura di Geisinger. La visita di riferimento dello studio avverrà 6 settimane dopo l'intervento per i gruppi TKR. |
Una sostituzione totale del ginocchio si verifica quando un'articolazione del ginocchio malata o danneggiata viene totalmente sostituita con un'articolazione artificiale chiamata impianto.
L'impianto è costituito da componenti in metallo e plastica di alta qualità che si fondono con l'osso di rivestimento.
È progettato per muoversi come un'articolazione umana sana.
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Sperimentale: Post TKR terapia fisica tradizionale (PT) e AposHealth
I pazienti che hanno subito una sostituzione del ginocchio e sono stati assegnati al tradizionale gruppo PT + AposHealth seguiranno il protocollo di riabilitazione postoperatoria Geisinger e riceveranno anche AposHealth e seguiranno il protocollo di riabilitazione. AposHealth inizierà sei settimane dopo l'intervento e continuerà per 12 mesi. I pazienti riceveranno AposHealth simile al gruppo non invasivo, ovvero avranno una valutazione iniziale (IE) e una calibrazione del dispositivo Apos, avranno una FU remota dopo una settimana dall'IE e FU in clinica a 1, 3 6, 9 e 12 mesi. |
AposHealth è costituito da una calzatura unica (dispositivo Apos) e utilizza due baccelli convessi chiamati "Pertupods", che sono avvitati nella superficie plantare della suola in modo che una persona cammini su questi baccelli.
Un terapista Apos addestrato calibra i dispositivi.
La posizione dei baccelli viene regolata in base alla metodologia di trattamento, a seconda dell'effetto necessario sullo scarico del ginocchio e con lo scopo di alleviare immediatamente il dolore.
Una sostituzione totale del ginocchio si verifica quando un'articolazione del ginocchio malata o danneggiata viene totalmente sostituita con un'articolazione artificiale chiamata impianto.
L'impianto è costituito da componenti in metallo e plastica di alta qualità che si fondono con l'osso di rivestimento.
È progettato per muoversi come un'articolazione umana sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore: scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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intervallo di punteggio: peggiore 0 - 10 migliore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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prospettiva generale del paziente sulla propria salute fisica; peggiore 15 - 63 migliore
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3, 6 e 12 mesi
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Koo Jr
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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breve modulo di questionario sugli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite; peggiore 0 - 100 migliore
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3, 6 e 12 mesi
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dolore: scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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intervallo di punteggio: peggiore 0 - 10 migliore
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3 e 6 mesi
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Lunghezza del passo (sinistra e destra)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Un tappetino computerizzato viene utilizzato per misurare i parametri spazio-temporali dell'andatura (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Il tappetino per l'andatura rileva i dati sulla pressione durante l'andatura, durante l'equilibrio e protocolli di movimento aggiuntivi.
Durante il test dell'andatura, a tutti i pazienti viene chiesto di camminare a piedi nudi a una velocità autoselezionata.
I pazienti camminano per 3 metri prima e dopo il tappeto della passerella per consentire un tempo di accelerazione e decelerazione sufficiente al di fuori dell'area di misurazione.
Ogni test del cammino comprendeva 6 camminate e il valore medio delle 6 camminate è calcolato per la lunghezza del passo (in centimetri).
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6 e 12 mesi
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Supporto per arto singolo (SLS): % ciclo del passo (sinistra e destra)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Un tappetino computerizzato viene utilizzato per misurare i parametri spazio-temporali dell'andatura (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Il tappetino per l'andatura rileva i dati sulla pressione durante l'andatura, durante l'equilibrio e protocolli di movimento aggiuntivi.
Durante il test dell'andatura, a tutti i pazienti viene chiesto di camminare a piedi nudi a una velocità autoselezionata.
I pazienti camminano per 3 metri prima e dopo il tappeto della passerella per consentire un tempo di accelerazione e decelerazione sufficiente al di fuori dell'area di misurazione.
Ogni test del cammino comprendeva 6 passeggiate e viene calcolato il valore medio delle 6 passeggiate.
Un singolo ciclo di andatura è definito dal colpo di tallone di un arto al successivo colpo di tallone (dell'arto della criniera).
Un ciclo di andatura è composto da 2 fasi: posizione (arto a terra) e oscillazione (l'arto oscilla in avanti).
La fase di appoggio è suddivisa in SLS (un arto è a terra mentre l'altro oscilla in avanti) e doppio appoggio degli arti (entrambi i piedi sono a terra).
Il tempo assoluto di SLS verrà convertito in percentuale del ciclo del passo per scopi di standardizzazione.
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6 e 12 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Un tappetino computerizzato viene utilizzato per misurare i parametri spazio-temporali dell'andatura (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Il tappetino per l'andatura rileva i dati sulla pressione durante l'andatura, durante l'equilibrio e protocolli di movimento aggiuntivi.
Durante il test dell'andatura, a tutti i pazienti viene chiesto di camminare a piedi nudi a una velocità autoselezionata.
I pazienti camminano per 3 metri prima e dopo il tappeto della passerella per consentire un tempo di accelerazione e decelerazione sufficiente al di fuori dell'area di misurazione.
Ciascun test del cammino comprendeva 6 camminate e il valore medio delle 6 camminate è calcolato per la velocità (metri/secondo).
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6 e 12 mesi
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Indice di simmetria (SI) per la lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Un tappetino computerizzato viene utilizzato per misurare i parametri spazio-temporali dell'andatura (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). Il tappetino per l'andatura rileva i dati sulla pressione durante l'andatura, durante l'equilibrio e protocolli di movimento aggiuntivi. Durante il test dell'andatura, a tutti i pazienti viene chiesto di camminare a piedi nudi a una velocità autoselezionata. I pazienti camminano per 3 metri prima e dopo il tappeto della passerella per consentire un tempo di accelerazione e decelerazione sufficiente al di fuori dell'area di misurazione. Ogni test del cammino comprendeva 6 camminate e il valore medio delle 6 camminate è calcolato per la lunghezza del passo (in centimetri). La simmetria della distanza temporale (T-D) viene utilizzata per calcolare l'indice di simmetria (SI) per la lunghezza del passo utilizzando la formula: (coinvolto-non coinvolto)/[(coinvolto+non coinvolto)/2)] x 100. Il valore SI pari a zero rappresenta una perfetta simmetria e una differenza fino al 5% tra gli arti è considerata normale. |
6 e 12 mesi
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Indice di simmetria (SI) per il supporto dell'arto singolo (SLS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Un tappetino computerizzato viene utilizzato per misurare i parametri spazio-temporali dell'andatura (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
Ogni test dell'andatura includeva 6 camminate e viene calcolato il valore medio.
Un singolo ciclo di andatura è definito dal colpo di tallone di un arto al successivo colpo di tallone (dell'arto della criniera).
Un ciclo di andatura è composto da 2 fasi: posizione (arto a terra) e oscillazione (l'arto oscilla in avanti).
La fase di appoggio è suddivisa in SLS (un arto è a terra mentre l'altro oscilla in avanti) e doppio appoggio degli arti (entrambi i piedi sono a terra).
Il tempo assoluto di SLS sarà convertito in % del ciclo del passo per scopi di standardizzazione.
La simmetria della distanza temporale (T-D) viene utilizzata per calcolare l'indice di simmetria (SI) per SLS (% del ciclo del passo) utilizzando la formula: (coinvolto-non coinvolto)/[(coinvolto+non coinvolto)/2)] x 100.
Il valore SI pari a zero rappresenta una perfetta simmetria e una differenza fino al 5% tra gli arti è considerata normale.
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6 e 12 mesi
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Tasso di decadimento nel gruppo AposTherapy
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti assegnati al solo gruppo AposTherapy che programmano una TKR prima della fine del periodo di studio
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12 mesi
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Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Milligrammi totali giornalieri autodichiarati di farmaci analgesici consumati
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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