10 歳から 14 歳の子供を対象に、0.24% フッ化ナトリウム (1100 Ppm F) 歯磨剤コントロールと比較して、COL 101 (アルギニン) 非フッ化物歯磨剤の安全性と虫歯予防効果を評価する臨床試験
2024年5月15日 更新者：Colgate Palmolive
COL 101 (アルギニン) 非フッ化物歯磨剤の安全性と虫歯予防効果を評価するための第 2 相無作為化二重盲検実薬対照多施設臨床試験 (それぞれ 1.5%、4.0%、および 8.0% アルギニンを比較) 0.24% フッ化ナトリウム (1100 Ppm F) による 10 歳から 14 歳の子供の歯磨剤コントロール
この研究の目的は、COL101 (アルギニン) 非フッ化物歯磨剤の安全性を評価し、10-14 歳の子供の 0.24% フッ化ナトリウム歯磨剤と比較して、1 年間の虫歯予防効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University School of Dentistry
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Dentistry
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2876
- Indiana University School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02142
- The Forsyth Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University at Buffalo School of Dental Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6003
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- UT Health San Antonio School of Dentistry
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San Juan、プエルトリコ
- University of Puerto Rico School of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下のすべての基準を満たす被験者が研究に含まれます。
- -被験者の同意および親/保護者の自発的な参加に対するインフォームドコンセント。
- 指示に従って割り当てられた製品を使用する意欲と能力、すべての予約の可用性、および臨床試験を完了する可能性。
- ベースラインで10〜14歳の子供。
- 永久第二大臼歯の存在、または粘膜の咬頭破裂によって示されるように、少なくとも1つの永久第二大臼歯の萌出の証拠。
- 病歴のレビューによって証明されるように、良好な一般的な健康状態。
- -研究登録時に、永久歯に2つ以上のアクティブな虫歯病変（2以上のICDASスコア）があり、以前の虫歯の経験がある被験者（DMFT> 1）、D = Decayedは、3以上のICDASスコアとして定義されます
除外基準:
以下の基準のいずれかを示す被験者は、研究から除外されます。
- 4本以上の永久歯を含む固定または取り外し可能な補綴物または矯正治療の存在。
虫歯を発症するリスクを高める可能性のある薬の使用。
唾液の流れを減らす薬と糖分の多い薬。
- 長期の抗生物質療法。
- -認知および/または運動障害の診断が確認された子供。
- 重度の不正咬合。
- -研究登録時に、5本以上の永久歯に重度のう蝕（ICDAS 5または6）がある被験者。
- 中度から重度の歯周病の証拠。
- -臨床試験開始前の30日以内の他の臨床試験への参加。
- アルギニン、口腔ケア製品、またはそれらの成分に対するアレルギーまたはその他の有害反応の既知の病歴。
- -現在妊娠中、試用期間中に妊娠する予定、または授乳中の自己申告歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.24% フッ化ナトリウム歯磨剤
歯磨き粉
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研究期間中、歯磨き粉を使った口全体のブラッシング、1 日 2 回、毎回 2 分間
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実験的：1.5% アルギニン歯磨剤
歯磨き粉
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研究期間中、歯磨き粉を使った口全体のブラッシング、1 日 2 回、毎回 2 分間
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実験的：4.0% アルギニン歯磨剤
歯磨き粉
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研究期間中、歯磨き粉を使った口全体のブラッシング、1 日 2 回、毎回 2 分間
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実験的：8.0% アルギニン歯磨剤
歯磨き粉
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研究期間中、歯磨き粉を使った口全体のブラッシング、1 日 2 回、毎回 2 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、製品を 1 年間使用した後の被験者ごとの Decayed Missing Filled Surfaces (DMFS) スコアの増分です。
時間枠：一年
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最小スコアは 0、最大スコアは歯の数に応じて 4/5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品を 6 か月使用した後の被験者ごとの Decayed Missing Filled Surfaces (DFMS) スコアの増分。
時間枠：6ヶ月後
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最小スコアは 0、最大スコアは歯の数に応じて 4/5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
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6ヶ月後
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6 か月から 1 年間の製品使用の間の被験者ごとの Decayed Missing Filled Surfaces (DFMS) スコアの増分。
時間枠：6ヶ月から1年の間
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最小スコアは 0、最大スコアは歯の数に応じて 4/5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
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6ヶ月から1年の間
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ベースラインと 6 か月および 1 年検査の間、および 6 か月検査と 1 年検査の間で、国際齲蝕検出および評価システム (ICDAS) 重症度スコアの臨床的に有意な変化。
時間枠：6ヶ月から1年の間
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最小スコアは 0、最大スコアは 6 で、スコアが高いほど悪い結果を表します
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6ヶ月から1年の間
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う蝕の進行を示す臨床的に重要な変化は、ICDAS 重症度値の 0 から 2 以上、1 または 2 から 3 以上、または 3 または 4 から 5 または 6 への変化です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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う蝕の退縮を示す臨床的に重要な変化は、ICDAS 重症度値の 2 以上から 0 または 1 への変化です。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria E Ryan, DDS PhD、Colgate-Palmolive Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。