Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a COL 101 (arginin) nem fluorid fogkrémek biztonságosságának és fogszuvasodás elleni hatékonyságának értékelésére 0,24%-os nátrium-fluoridos (1100 ppm F) fogkrém-ellenőrzéssel összehasonlítva 10-14 éves gyermekeknél

2024. február 29. frissítette: Colgate Palmolive

2. fázisú randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a COL 101 (arginin) 1,5%, 4,0% és 8,0% arginint tartalmazó, nem fluoridos fogkrémek biztonságának és fogszuvasodás elleni hatékonyságának felmérésére. 0,24% nátrium-fluoriddal (1100 ppm F) fogkrém kontroll 10-14 éves gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a COL101 (arginin) nem fluoridos fogkrémek biztonságosságának és fogszuvasodás elleni hatékonyságának értékelése a 0,24%-os nátrium-fluoridos fogkrémhez képest 10-14 éves gyermekeknél egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2876
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
        • The Forsyth Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6003
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • UT Health San Antonio School of Dentistry
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok részt vesznek a vizsgálatban:

    1. Alany hozzájárulása és a szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése az önkéntes részvételhez.
    2. Hajlandóság és képesség arra, hogy a hozzárendelt termékeket az utasításoknak megfelelően használják, minden időpontban rendelkezésre álljon, és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűsége.
    3. Gyermekek életkora 10-14 év kezdetben.
    4. Tartós második őrlőfogak jelenléte vagy legalább egy maradandó második őrlőfog kitörésének bizonyítéka, amit a nyálkahártyán áttörő kézfej jelzi.
    5. Jó általános egészségi állapot, amit a kórtörténet áttekintése bizonyít.
    6. Azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgálatba való belépéskor két vagy több aktív fogszuvasodás (ICDAS-pontszám 2 vagy nagyobb) volt jelen a maradandó fogakban, és korábbi fogszuvasodást tapasztaltak (DMFT >1), a D=szuvasodás 3-as vagy nagyobb ICDAS-pontszámként definiálható.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Rögzített vagy kivehető protézis megléte vagy négynél több maradó fogat érintő fogszabályozó kezelés.

    2. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelhetik a fogszuvasodás kialakulásának kockázatát, pl.

      a nyálfolyást csökkentő és magas cukortartalmú gyógyszereket.

    3. Hosszú távú antibiotikum terápia.
    4. Gyermekek, akiknél kognitív és/vagy motoros károsodást diagnosztizáltak.
    5. Súlyos elzáródás.
    6. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépéskor súlyos szuvasodás (ICDAS 5 vagy 6) volt öt vagy több maradandó fogon.
    7. Mérsékelt vagy súlyos parodontális betegség bizonyítéka.
    8. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző 30 napon belül.
    9. Az argininnel, szájápolási termékekkel vagy azok összetevőivel szembeni allergia vagy egyéb mellékhatások ismert története.
    10. Ön bejelentette, hogy jelenleg terhes, teherbe kíván esni a próbaidőszak alatt vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,24% nátrium-fluorid fogkrém
Fogkrém
Drog: 0,24% nátrium-fluorid fogkrém
Teljes száj fogmosás fogkrémmel, naponta 2 alkalommal 2 percig minden alkalommal a vizsgálat időtartama alatt
Kísérleti: 1,5% arginin fogkrém
Fogkrém
Drog: 1,5% arginin fogkrém
Teljes száj fogmosás fogkrémmel, naponta 2 alkalommal 2 percig minden alkalommal a vizsgálat időtartama alatt
Kísérleti: 4,0% arginin fogkrém
Fogkrém
Drog: 4,0% arginin fogkrém
Teljes száj fogmosás fogkrémmel, naponta 2 alkalommal 2 percig minden alkalommal a vizsgálat időtartama alatt
Kísérleti: 8,0% arginin fogkrém
Fogkrém
Drog: 8,0% arginin fogkrém
Teljes száj fogmosás fogkrémmel, naponta 2 alkalommal 2 percig minden alkalommal a vizsgálat időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont egy évnyi termékhasználat után a növekményes, alanyonkénti, decayed Missing Filled Surfaces (DMFS) pontszám lesz.
Időkeret: egy év
a minimális pontszám 0, a maximális pontszám a fogszámtól függően 4/5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes tantárgyonkénti DFMS (Decayed Missing Filled Surfaces) pontszám 6 hónapos termékhasználat után;
Időkeret: 6 hónap után
a minimális pontszám 0, a maximális pontszám a fogszámtól függően 4/5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent
6 hónap után
A 6 hónap és egy év közötti termékhasználat közötti, alanyi növekményes, decayed Missing Filled Surfaces (DFMS) pontszám.
Időkeret: 6 hónap és egy év között
a minimális pontszám 0, a maximális pontszám a fogszámtól függően 4/5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent
6 hónap és egy év között
Klinikailag szignifikáns változás a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) súlyossági pontszámában az alapvonal és a hat hónapos és egy éves vizsgálatok, valamint a hat hónapos és egy éves vizsgálatok között.
Időkeret: 6 hónap és egy év között
a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 6, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent
6 hónap és egy év között
A fogszuvasodás progresszióját jelző klinikailag szignifikáns változások az ICDAS súlyossági értékeinek változása 0-ról 2-re vagy magasabbra, 1-ről 2-ről 3-ra vagy magasabbra, vagy 3-ról 4-ről 5-re vagy 6-ra.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A fogszuvasodás regresszióját jelző klinikailag jelentős változások az ICDAS súlyossági értékeinek 2-ről vagy magasabbról 0-ra vagy 1-re történő változása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2020-CAR-ARG-ED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel