Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og anti-caries-effektiviteten af ​​COL 101 (arginin) non-fluorid tandplejemidler i sammenligning med 0,24 % natriumfluorid (1100 ppm F) tandplejemiddelkontrol hos 10 til 14-årige børn

15. maj 2024 opdateret af: Colgate Palmolive

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenter klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og anticarieseffektiviteten af ​​COL 101 (arginin) non-fluorid tandplejemidler med 1,5 %, 4,0 % og 8,0 % arginin hver i sammenligning Med 0,24 % natriumfluorid (1100 ppm F) tandplejemiddelkontrol hos 10 til 14-årige børn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og at evaluere anti-caries-effektiviteten af ​​COL101 (arginin) non-fluorid tandplejemidler sammenlignet med et 0,24 % natriumfluorid tandplejemiddel hos 10-14-årige børn over en periode på et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2876
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • The Forsyth Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6003
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • UT Health San Antonio School of Dentistry
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder alle kriterier nedenfor, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Emnets samtykke og informeret samtykke fra forældre/værge til frivillig deltagelse.
    2. Vilje og evne til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, tilgængelighed til alle aftaler og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg.
    3. Børn i alderen 10-14 år ved baseline.
    4. Tilstedeværelse af permanente sekundære kindtænder eller tegn på, at mindst én permanent anden kindtand er udbrudt, som angivet ved cuspalbrud gennem slimhinden.
    5. Godt generelt helbred, som det fremgår af en gennemgang af sygehistorien.
    6. Forsøgspersoner, som ved studiestart har vist to eller flere aktive carieslæsioner (ICDAS-score på 2 eller mere) i permanente tænder og tidligere carieserfaring (DMFT >1), D= Decayed er defineret som ICDAS-score på 3 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der præsenterer et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Tilstedeværelse af fast eller aftageligt proteseapparat eller ortodontisk behandling, der involverer mere end fire permanente tænder.

    2. Brug af medicin, der kan øge risikoen for udvikling af tandkaries, dvs.

      medicin, der reducerer spytstrømmen og dem med højt sukkerindhold.

    3. Langvarig antibiotikabehandling.
    4. Børn med en bekræftet diagnose af kognitiv og/eller motorisk svækkelse.
    5. Alvorlig malocclusion.
    6. Forsøgspersoner, der ved studiestart har til stede svær caries (ICDAS 5 eller 6) på fem eller flere permanente tænder.
    7. Bevis på moderat til svær paradentose.
    8. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for starten af ​​den kliniske undersøgelse.
    9. Kendt historie med allergier eller andre negative reaktioner på arginin eller mundplejeprodukter eller deres ingredienser.
    10. Selvrapporteret historie om at være aktuelt gravid, påtænke at blive gravid i løbet af prøveperioden eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,24% natriumfluorid tandplejemiddel
Tandpasta
Medicin: 0,24% natriumfluorid tandplejemiddel
Børstning af hele munden med tandpasta 2 gange om dagen i 2 minutter hver gang i hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: 1,5% arginin tandplejemiddel
Tandpasta
Medicin: 1,5% arginin tandplejemiddel
Børstning af hele munden med tandpasta 2 gange om dagen i 2 minutter hver gang i hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: 4,0% arginin tandplejemiddel
Tandpasta
Medicin: 4,0% arginin tandplejemiddel
Børstning af hele munden med tandpasta 2 gange om dagen i 2 minutter hver gang i hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: 8,0% arginin tandplejemiddel
Tandpasta
Medicin: 8,0% arginin tandplejemiddel
Børstning af hele munden med tandpasta 2 gange om dagen i 2 minutter hver gang i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål vil være den trinvise, subjektsvise Decayed Missing Filled Surfaces (DMFS) score efter et års produktbrug
Tidsramme: et år
minimumsscore er 0, maksimumscore er 4/5 afhængigt af tandtallet, og en højere score repræsenterer et dårligere resultat
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel, emnemæssigt DFMS-score (Decayed Missing Filled Surfaces) efter 6-måneders produktbrug;
Tidsramme: efter 6 måneder
minimumsscore er 0, maksimumscore er 4/5 afhængigt af tandtallet, og en højere score repræsenterer et dårligere resultat
efter 6 måneder
Inkrementel, emnemæssigt DFMS-score (Decayed Missing Filled Surfaces) mellem 6 måneder og et års produktbrug.
Tidsramme: mellem 6 måneder og et år
minimumsscore er 0, maksimumscore er 4/5 afhængigt af tandtallet, og en højere score repræsenterer et dårligere resultat
mellem 6 måneder og et år
Klinisk signifikant ændring i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) alvorlighedsscore mellem baseline og seks-måneders- og et-årige undersøgelser og mellem seks-måneders og et-årige undersøgelser.
Tidsramme: mellem 6 måneder og et år
minimumsscore er 0, maksimumscore er 6, og en højere score repræsenterer et dårligere resultat
mellem 6 måneder og et år
Klinisk signifikante ændringer, der indikerer cariesprogression, er ændringer i ICDAS sværhedsgradsværdier fra 0 til 2 eller højere, fra 1 eller 2 til 3 eller højere, eller fra 3 eller 4 til 5 eller 6.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk signifikante ændringer, der indikerer cariesregression, er ændringer i ICDAS-sværhedsværdier fra 2 eller højere til 0 eller 1.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Studieleder: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2020-CAR-ARG-ED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med 0,24% natriumfluorid tandplejemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner