Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti proti zubnímu kazu COL 101 (arginin) nefluoridové zubní pasty ve srovnání s 0,24% kontrolou zubní pasty s fluoridem sodným (1100 ppm F) u dětí ve věku 10 až 14 let

15. května 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti proti zubnímu kazu COL 101 (arginin) nefluoridové zubní pasty s 1,5 %, 4,0 % a 8,0 % argininu každý ve srovnání S 0,24% fluoridem sodným (1100 ppm F) kontrola zubní pasty u dětí ve věku 10 až 14 let

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a vyhodnotit účinnost proti zubnímu kazu nefluoridových zubních pastí COL101 (arginin) ve srovnání s 0,24% fluoridem sodným u dětí ve věku 10-14 let po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • University of Puerto Rico School of Dental Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2876
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • The Forsyth Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6003
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • UT Health San Antonio School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni subjekty splňující všechna níže uvedená kritéria:

    1. Souhlas subjektu a informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců s dobrovolnou účastí.
    2. Ochota a schopnost používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro všechny schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení.
    3. Děti ve věku 10-14 let na začátku.
    4. Přítomnost trvalých druhých molárů nebo známky alespoň jedné trvalé erupce druhého moláru, jak je indikováno kupálním průlomem přes sliznici.
    5. Dobrý celkový zdravotní stav doložený přehledem anamnézy.
    6. Subjekty, které mají při vstupu do studie dvě nebo více aktivních kazových lézí (skóre ICDAS 2 nebo vyšší) ve stálých zubech a předchozí zkušenost s kazem (DMFT > 1), D= zkažené, jsou definovány jako skóre ICDAS 3 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující jakékoli z níže uvedených kritérií budou ze studie vyloučeny:

    1. Přítomnost fixního nebo snímatelného protetického aparátu nebo ortodontické léčby zahrnující více než čtyři stálé zuby.

    2. Užívání léků, které by mohly zvýšit riziko vzniku zubního kazu, tzn.

      léky, které snižují tok slin, a léky s vysokým obsahem cukru.

    3. Dlouhodobá léčba antibiotiky.
    4. Děti s potvrzenou diagnózou kognitivní a/nebo motorické poruchy.
    5. Těžká malokluze.
    6. Subjekty, které při vstupu do studie vykazovaly závažný kaz (ICDAS 5 nebo 6) na pěti nebo více stálých zubech.
    7. Důkaz středně těžkého až těžkého onemocnění parodontu.
    8. Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením klinické studie.
    9. Známá historie alergií nebo jiných nežádoucích reakcí na arginin nebo přípravky pro péči o ústní dutinu nebo jejich složky.
    10. Samostatně hlášená anamnéza současného těhotenství, úmyslu otěhotnět během zkušebního období nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní pasta 0,24 % fluoridu sodného
Zubní pasta
Lék: Zubní pasta 0,24 % fluoridu sodného
Čištění celých úst zubní pastou, 2krát denně po dobu 2 minut po dobu trvání studie
Experimentální: 1,5% Arginin zubní pasta
Zubní pasta
Lék: 1,5% Arginin zubní pasta
Čištění celých úst zubní pastou, 2krát denně po dobu 2 minut po dobu trvání studie
Experimentální: 4,0 % Arginin zubní pasta
Zubní pasta
Lék: 4,0 % Arginin zubní pasta
Čištění celých úst zubní pastou, 2krát denně po dobu 2 minut po dobu trvání studie
Experimentální: 8,0 % Arginin zubní pasta
Zubní pasta
Lék: 8,0 % Arginin zubní pasta
Čištění celých úst zubní pastou, 2krát denně po dobu 2 minut po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti bude přírůstkové skóre podle jednotlivých subjektů Decayed Missing Filled Surfaces (DMFS) po jednom roce používání produktu.
Časové okno: jeden rok
minimální skóre je 0, maximální skóre je 4/5 v závislosti na počtu zubů a vyšší skóre znamená horší výsledek
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové skóre podle předmětu Decayed Missing Filled Surfaces (DFMS) po 6 měsících používání produktu;
Časové okno: po 6 měsících
minimální skóre je 0, maximální skóre je 4/5 v závislosti na počtu zubů a vyšší skóre znamená horší výsledek
po 6 měsících
Přírůstkové skóre podle předmětu Decayed Missing Filled Surfaces (DFMS) mezi 6 měsíci a jedním rokem používání produktu.
Časové okno: mezi 6 měsíci a jedním rokem
minimální skóre je 0, maximální skóre je 4/5 v závislosti na počtu zubů a vyšší skóre znamená horší výsledek
mezi 6 měsíci a jedním rokem
Klinicky významná změna ve skóre závažnosti Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) mezi výchozím stavem a šestiměsíčním a jednoletým vyšetřením a mezi šestiměsíčním a jednoletým vyšetřením.
Časové okno: mezi 6 měsíci a jedním rokem
minimální skóre je 0, maximální skóre je 6 a vyšší skóre znamená horší výsledek
mezi 6 měsíci a jedním rokem
Klinicky významné změny indikující progresi zubního kazu jsou změny v hodnotách závažnosti ICDAS z 0 na 2 nebo vyšší, z 1 nebo 2 na 3 nebo vyšší nebo ze 3 nebo 4 na 5 nebo 6.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinicky významné změny indikující regresi kazu jsou změny v hodnotách závažnosti ICDAS z 2 nebo vyšších na 0 nebo 1.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2020-CAR-ARG-ED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Zubní pasta 0,24 % fluoridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit