Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia anticárie dos dentifrícios sem flúor COL 101 (arginina) em comparação com o controle de dentifrício de fluoreto de sódio a 0,24% (1100 ppm F) em crianças de 10 a 14 anos
15 de maio de 2024 atualizado por: Colgate Palmolive
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de fase 2, para avaliar a segurança e a eficácia anticárie dos dentifrícios sem flúor COL 101 (arginina) com 1,5%, 4,0% e 8,0% de arginina cada um em comparação Com Fluoreto de Sódio a 0,24% (1100 Ppm F) Controle de Dentifrício em Crianças de 10 a 14 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e avaliar a eficácia anticárie dos dentifrícios sem flúor COL101 (arginina) em comparação com um dentifrício com fluoreto de sódio 0,24% em crianças de 10 a 14 anos durante um período de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2876
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo School of Dental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6003
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- UT Health San Antonio School of Dentistry
-
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-
San Juan, Porto Rico
- University of Puerto Rico School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios abaixo serão incluídos no estudo:
- Assentimento do sujeito e consentimento informado dos pais/responsáveis para participação voluntária.
- Vontade e capacidade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para todas as consultas e probabilidade de conclusão do ensaio clínico.
- Crianças de 10 a 14 anos na linha de base.
- Presença de segundos molares permanentes ou evidência de pelo menos um segundo molar permanente em erupção, conforme indicado pela ruptura da cúspide através da mucosa.
- Boa saúde geral, evidenciada por uma revisão do histórico médico.
- Indivíduos que, no início do estudo, apresentavam duas ou mais lesões de cárie ativas (pontuações ICDAS de 2 ou mais) em dentes permanentes e experiência anterior de cárie (CPOD >1), D = cariado é definido como pontuações ICDAS de 3 ou mais
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os indivíduos que apresentarem qualquer um dos critérios abaixo:
- Presença de aparelho protético fixo ou removível ou tratamento ortodôntico envolvendo mais de quatro dentes permanentes.
Uso de medicamentos que possam aumentar o risco de desenvolver cárie dentária, ou seja,
medicamentos que reduzem o fluxo de saliva e aqueles com alto teor de açúcar.
- Antibioterapia de longa duração.
- Crianças com diagnóstico confirmado de comprometimento cognitivo e/ou motor.
- Má oclusão severa.
- Indivíduos que, no início do estudo, apresentavam cárie severa (ICDAS 5 ou 6) em cinco ou mais dentes permanentes.
- Evidência de doença periodontal moderada a grave.
- Participação em qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao início do estudo clínico.
- História conhecida de alergias ou outras reações adversas à arginina, produtos de higiene bucal ou seus ingredientes.
- História autorreferida de estar grávida atualmente, pretendendo engravidar durante o período experimental ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dentifrício de Fluoreto de Sódio 0,24%
Pasta de dentes
|
Escovação de toda a boca com pasta de dente, 2 vezes/dia por 2 minutos de cada vez durante o estudo
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Experimental: Dentifrício Arginina 1,5%
Pasta de dentes
|
Escovação de toda a boca com pasta de dente, 2 vezes/dia por 2 minutos de cada vez durante o estudo
|
|
Experimental: Dentifrício Arginina 4,0%
Pasta de dentes
|
Escovação de toda a boca com pasta de dente, 2 vezes/dia por 2 minutos de cada vez durante o estudo
|
|
Experimental: Dentifrício Arginina 8,0%
Pasta de dentes
|
Escovação de toda a boca com pasta de dente, 2 vezes/dia por 2 minutos de cada vez durante o estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário de eficácia será a pontuação incremental de Superfícies Preenchidas Perdidas (DMFS) após um ano de uso do produto
Prazo: um ano
|
a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 4/5 dependendo do número de dentes e uma pontuação mais alta representa um resultado pior
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação incremental de Superfícies Preenchidas Perdidas (DFMS) após 6 meses de uso do produto;
Prazo: após 6 meses
|
a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 4/5 dependendo do número de dentes e uma pontuação mais alta representa um resultado pior
|
após 6 meses
|
|
Pontuação incremental de Superfícies Decaídas Faltando Preenchidas (DFMS) entre 6 meses e um ano de uso do produto.
Prazo: entre 6 meses e um ano
|
a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 4/5 dependendo do número de dentes e uma pontuação mais alta representa um resultado pior
|
entre 6 meses e um ano
|
|
Mudança clinicamente significativa nos escores de gravidade do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) entre a linha de base e os exames de seis meses e um ano e entre os exames de seis meses e um ano.
Prazo: entre 6 meses e um ano
|
a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 6 e uma pontuação mais alta representa um resultado pior
|
entre 6 meses e um ano
|
|
Alterações clinicamente significativas que indicam a progressão da cárie são alterações nos valores de gravidade do ICDAS de 0 a 2 ou superior, de 1 ou 2 a 3 ou superior, ou de 3 ou 4 a 5 ou 6.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
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Mudanças clinicamente significativas que indicam regressão de cárie são mudanças nos valores de gravidade do ICDAS de 2 ou mais para 0 ou 1.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2020-CAR-ARG-ED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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