Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwpróchniczej środków do czyszczenia zębów COL 101 (arginina) bez fluoru w porównaniu z kontrolą środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,24% fluorku sodu (1100 ppm F) u dzieci w wieku od 10 do 14 lat

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Porównanie fazy 2. randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania klinicznego z aktywną kontrolą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwpróchniczej COL 101 (arginina) bezfluorkowych środków do czyszczenia zębów z 1,5%, 4,0% i 8,0% argininy Z 0,24% fluorku sodu (1100 ppm F) Kontrola środka do czyszczenia zębów u dzieci w wieku od 10 do 14 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwpróchnicowej bezfluorkowych środków do czyszczenia zębów COL101 (arginina) w porównaniu ze środkami do czyszczenia zębów zawierającymi 0,24% fluorku sodu u dzieci w wieku 10-14 lat w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • University of Puerto Rico School of Dental Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2876
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • The Forsyth Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6003
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • UT Health San Antonio School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria zostaną włączone do badania:

    1. Zgoda podmiotu i świadoma zgoda rodzica/opiekuna na dobrowolny udział.
    2. Chęć i umiejętność stosowania przypisanych produktów zgodnie z instrukcją, dyspozycyjność na wszystkie wizyty oraz prawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego.
    3. Dzieci w wieku 10-14 lat na początku badania.
    4. Obecność stałych drugich zębów trzonowych lub dowód wyrzynania się co najmniej jednego stałego drugiego trzonowca, na co wskazuje pęknięcie błony śluzowej kły.
    5. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony przeglądem historii choroby.
    6. Osoby, które w momencie włączenia do badania miały dwie lub więcej czynnych zmian próchnicowych (ocena ICDAS 2 lub więcej) w zębach stałych i wcześniejszą próchnicę (DMFT > 1), D = próchnica definiuje się jako wyniki ICDAS 3 lub wyższe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

    1. Obecność stałego lub ruchomego uzupełnienia protetycznego lub leczenie ortodontyczne obejmujące więcej niż cztery zęby stałe.

    2. Stosowanie leków mogących zwiększać ryzyko rozwoju próchnicy, tj.

      leki zmniejszające wydzielanie śliny oraz te o dużej zawartości cukru.

    3. Długotrwała antybiotykoterapia.
    4. Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem upośledzenia funkcji poznawczych i/lub motorycznych.
    5. Ciężka wada zgryzu.
    6. Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania mają poważną próchnicę (ICDAS 5 lub 6) na pięciu lub więcej zębach stałych.
    7. Dowody na umiarkowaną lub ciężką chorobę przyzębia.
    8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego.
    9. Znana historia alergii lub innych niepożądanych reakcji na argininę lub produkty do pielęgnacji jamy ustnej lub ich składniki.
    10. Zgłoszona przez siebie historia bycia obecnie w ciąży, zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,24% środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu
Pasta do zębów
Lek: 0,24% środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: 1,5% środek do czyszczenia zębów z argininą
Pasta do zębów
Lek: 1,5% środek do czyszczenia zębów z argininą
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: 4,0% środek do czyszczenia zębów z argininą
Pasta do zębów
Lek: 4,0% środek do czyszczenia zębów z argininą
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: 8,0% środek do czyszczenia zębów z argininą
Pasta do zębów
Lek: 8,0% środek do czyszczenia zębów z argininą
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie przyrostowa punktacja pod kątem zniszczonych brakujących wypełnionych powierzchni (DMFS) po roku stosowania produktu
Ramy czasowe: rok
minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 4/5 w zależności od liczby zębów, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowa punktacja pod względem przedmiotowym Decayed Missing Filled Surfaces (DFMS) po 6 miesiącach użytkowania produktu;
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 4/5 w zależności od liczby zębów, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
po 6 miesiącach
Przyrostowa punktacja pod względem przedmiotowym Decayed Missing Filled Surfaces (DFMS) w okresie od 6 miesięcy do jednego roku użytkowania produktu.
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do roku
minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 4/5 w zależności od liczby zębów, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
od 6 miesięcy do roku
Klinicznie istotna zmiana w punktacji ciężkości Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) między badaniem wyjściowym a badaniami sześciomiesięcznymi i rocznymi oraz między badaniami sześciomiesięcznymi i rocznymi.
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do roku
minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 6, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
od 6 miesięcy do roku
Klinicznie istotne zmiany wskazujące na progresję próchnicy to zmiany wartości ICDAS z 0 do 2 lub więcej, z 1 lub 2 do 3 lub więcej lub z 3 lub 4 do 5 lub 6.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Klinicznie istotnymi zmianami wskazującymi na regresję próchnicy są zmiany wartości nasilenia ICDAS od 2 lub więcej do 0 lub 1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2020-CAR-ARG-ED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na 0,24% środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj