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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia anti-carie dei dentifrici senza fluoro COL 101 (arginina) rispetto al controllo del dentifricio con fluoruro di sodio allo 0,24% (1100 ppm F) nei bambini di età compresa tra 10 e 14 anni

15 maggio 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

Uno studio clinico multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia anti-carie dei dentifrici COL 101 (arginina) senza fluoro con 1,5%, 4,0% e 8,0% di arginina ciascuno a confronto Con lo 0,24% di fluoruro di sodio (1100 ppm F) controllo dentifricio nei bambini di età compresa tra 10 e 14 anni

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e valutare l'efficacia anti-carie dei dentifrici senza fluoro COL101 (arginina) rispetto a un dentifricio al fluoruro di sodio allo 0,24% in bambini di 10-14 anni per un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico School of Dental Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2876
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • The Forsyth Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6003
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • UT Health San Antonio School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che soddisfano tutti i criteri di seguito saranno inclusi nello studio:

    1. Consenso del soggetto e consenso informato del genitore/tutore per la partecipazione volontaria.
    2. Disponibilità e capacità di utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, disponibilità per tutti gli appuntamenti e probabilità di completare la sperimentazione clinica.
    3. Bambini di età compresa tra 10 e 14 anni al basale.
    4. Presenza di secondi molari permanenti o evidenza di almeno un secondo molare permanente in eruzione come indicato dalla rottura delle cuspidi attraverso la mucosa.
    5. Buona salute generale come evidenziato da una revisione della storia medica.
    6. Soggetti che, all'ingresso nello studio, presentano due o più lesioni cariose attive (punteggio ICDAS pari o superiore a 2) nei denti permanenti e precedente esperienza di carie (DMFT >1), D= Carie è definito come punteggio ICDAS pari o superiore a 3

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. Presenza di apparecchio protesico fisso o rimovibile o trattamento ortodontico che coinvolga più di quattro denti permanenti.

    2. Uso di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la carie dentale, ad es.

      farmaci che riducono il flusso di saliva e quelli ad alto contenuto di zucchero.

    3. Terapia antibiotica a lungo termine.
    4. Bambini con diagnosi confermata di compromissione cognitiva e/o motoria.
    5. Grave malocclusione.
    6. - Soggetti che, all'ingresso nello studio, presentano carie grave (ICDAS 5 o 6) su cinque o più denti permanenti.
    7. Evidenza di malattia parodontale da moderata a grave.
    8. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio clinico.
    9. Storia nota di allergie o altre reazioni avverse all'arginina o ai prodotti per l'igiene orale o ai loro ingredienti.
    10. Anamnesi autodichiarata di gravidanza in corso, intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoruro di sodio allo 0,24%.
Dentifricio
Droga: Dentifricio al fluoruro di sodio allo 0,24%.
Spazzolare tutta la bocca con un dentifricio, 2 volte al giorno per 2 minuti ogni volta per tutta la durata dello studio
Sperimentale: Dentifricio di arginina all'1,5%.
Dentifricio
Droga: Dentifricio di arginina all'1,5%.
Spazzolare tutta la bocca con un dentifricio, 2 volte al giorno per 2 minuti ogni volta per tutta la durata dello studio
Sperimentale: Dentifricio di arginina al 4,0%.
Dentifricio
Droga: Dentifricio di arginina al 4,0%.
Spazzolare tutta la bocca con un dentifricio, 2 volte al giorno per 2 minuti ogni volta per tutta la durata dello studio
Sperimentale: Dentifricio di arginina all'8,0%.
Dentifricio
Droga: Dentifricio di arginina all'8,0%.
Spazzolare tutta la bocca con un dentifricio, 2 volte al giorno per 2 minuti ogni volta per tutta la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia sarà il punteggio incrementale per soggetto Decayed Missing Filled Surfaces (DMFS) dopo un anno di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: un anno
il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 4/5 a seconda del numero di denti e un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DFMS (Decayed Missing Filled Surfaces) incrementale in base al soggetto dopo 6 mesi di utilizzo del prodotto;
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 4/5 a seconda del numero di denti e un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore
dopo 6 mesi
Punteggio DFMS (Decayed Missing Filled Surfaces) incrementale in base al soggetto tra 6 mesi e un anno di utilizzo del prodotto.
Lasso di tempo: tra 6 mesi e un anno
il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 4/5 a seconda del numero di denti e un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore
tra 6 mesi e un anno
Variazione clinicamente significativa nei punteggi di gravità dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) tra il basale e gli esami semestrali e annuali e tra gli esami semestrali e annuali.
Lasso di tempo: tra 6 mesi e un anno
il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 6 e un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore
tra 6 mesi e un anno
I cambiamenti clinicamente significativi che indicano la progressione della carie sono cambiamenti nei valori di gravità ICDAS da 0 a 2 o superiore, da 1 o 2 a 3 o superiore, o da 3 o 4 a 5 o 6.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
I cambiamenti clinicamente significativi che indicano la regressione della carie sono cambiamenti nei valori di gravità ICDAS da 2 o superiore a 0 o 1.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2020-CAR-ARG-ED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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