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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia anticaries de los dentífricos sin fluoruro COL 101 (arginina) en comparación con el control de dentífricos con fluoruro de sodio al 0,24 % (1100 Ppm F) en niños de 10 a 14 años

15 de mayo de 2024 actualizado por: Colgate Palmolive

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia anticaries de los dentífricos sin flúor COL 101 (arginina) con 1,5 %, 4,0 % y 8,0 % de arginina cada uno en comparación Con fluoruro de sodio al 0,24 % (1100 Ppm F) Control de dentífrico en niños de 10 a 14 años

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y evaluar la eficacia anticaries de los dentífricos sin fluoruro COL101 (arginina) en comparación con un dentífrico con fluoruro de sodio al 0,24 % en niños de 10 a 14 años durante un período de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2876
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • The Forsyth Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6003
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • UT Health San Antonio School of Dentistry
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que cumplan con todos los criterios a continuación serán incluidos en el estudio:

    1. Asentimiento del sujeto y consentimiento informado de los padres/tutores para la participación voluntaria.
    2. Voluntad y capacidad para usar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, disponibilidad para todas las citas y probabilidad de completar el ensayo clínico.
    3. Niños de 10 a 14 años al inicio del estudio.
    4. Presencia de segundos molares permanentes o evidencia de al menos un segundo molar permanente en erupción como lo indica la ruptura de la cúspide a través de la mucosa.
    5. Buen estado general de salud evidenciado por la revisión de la historia clínica.
    6. Sujetos que, al ingresar al estudio, presenten dos o más lesiones de caries activas (puntuaciones ICDAS de 2 o más) en dientes permanentes y experiencia previa de caries (DMFT >1), D= Caries se define como puntuaciones ICDAS de 3 o más

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que presenten alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

    1. Presencia de aparato protésico fijo o removible o tratamiento de ortodoncia que involucre más de cuatro dientes permanentes.

    2. Uso de medicamentos que podrían aumentar el riesgo de desarrollar caries dental, p.

      medicamentos que reducen el flujo de saliva y aquellos con alto contenido de azúcar.

    3. Terapia antibiótica a largo plazo.
    4. Niños con diagnóstico confirmado de deterioro cognitivo y/o motor.
    5. Maloclusión severa.
    6. Sujetos que, al ingresar al estudio, presenten caries severa (ICDAS 5 o 6) en cinco o más dientes permanentes.
    7. Evidencia de enfermedad periodontal de moderada a grave.
    8. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio clínico.
    9. Antecedentes conocidos de alergias u otras reacciones adversas a la arginina, a los productos para el cuidado bucal o a sus ingredientes.
    10. Antecedentes autoinformados de estar actualmente embarazada, tener la intención de quedar embarazada durante el período de prueba o amamantar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dentífrico con fluoruro de sodio al 0,24 %
Pasta dental
Droga: Dentífrico con fluoruro de sodio al 0,24 %
Cepillado de toda la boca con pasta dental, 2 veces al día durante 2 minutos cada vez durante la duración del estudio
Experimental: 1,5% Arginina Dentífrico
Pasta dental
Droga: 1,5% Arginina Dentífrico
Cepillado de toda la boca con pasta dental, 2 veces al día durante 2 minutos cada vez durante la duración del estudio
Experimental: 4,0% Arginina Dentífrico
Pasta dental
Droga: 4,0% Arginina Dentífrico
Cepillado de toda la boca con pasta dental, 2 veces al día durante 2 minutos cada vez durante la duración del estudio
Experimental: 8,0% Arginina Dentífrico
Pasta dental
Droga: 8,0% Arginina Dentífrico
Cepillado de toda la boca con pasta dental, 2 veces al día durante 2 minutos cada vez durante la duración del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia será la puntuación incremental de Superficies rellenas faltantes deterioradas (DMFS) por sujeto después de un año de uso del producto
Periodo de tiempo: un año
la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 4/5 dependiendo del número de dientes y una puntuación más alta representa un peor resultado
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje incremental de Superficies rellenas perdidas deterioradas (DFMS) por sujeto después de 6 meses de uso del producto;
Periodo de tiempo: después de 6 meses
la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 4/5 dependiendo del número de dientes y una puntuación más alta representa un peor resultado
después de 6 meses
Puntaje incremental de Superficies rellenas perdidas deterioradas (DFMS) por sujeto entre 6 meses y un año de uso del producto.
Periodo de tiempo: entre 6 meses y un año
la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 4/5 dependiendo del número de dientes y una puntuación más alta representa un peor resultado
entre 6 meses y un año
Cambio clínicamente significativo en las puntuaciones de gravedad del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) entre la línea de base y los exámenes de seis meses y un año y entre los exámenes de seis meses y un año.
Periodo de tiempo: entre 6 meses y un año
la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 6 y una puntuación más alta representa un peor resultado
entre 6 meses y un año
Los cambios clínicamente significativos que indican la progresión de la caries son cambios en los valores de gravedad ICDAS de 0 a 2 o más, de 1 o 2 a 3 o más, o de 3 o 4 a 5 o 6.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Los cambios clínicamente significativos que indican la regresión de la caries son cambios en los valores de gravedad ICDAS de 2 o más a 0 o 1.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Director de estudio: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2020-CAR-ARG-ED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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