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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Anti-Karies-Wirksamkeit von COL 101 (Arginin) Nicht-Fluorid-Zahncremes im Vergleich mit 0,24 % Natriumfluorid (1100 ppm F) Zahncremekontrolle bei 10 bis 14-jährigen Kindern

15. Mai 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Anti-Karies-Wirksamkeit von COL 101 (Arginin) Nicht-Fluorid-Zahnpflegemitteln mit jeweils 1,5 %, 4,0 % und 8,0 % Arginin im Vergleich Mit 0,24 % Natriumfluorid (1100 ppm F) Zahnpflegekontrolle bei 10- bis 14-jährigen Kindern

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der karieshemmenden Wirksamkeit von fluoridfreien COL101 (Arginin)-Zahncremes im Vergleich zu einer 0,24 % Natriumfluorid-Zahncreme bei 10- bis 14-jährigen Kindern über einen Zeitraum von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico School of Dental Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2876
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • The Forsyth Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6003
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • UT Health San Antonio School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle nachstehenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

    1. Einwilligung des Subjekts und Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für die freiwillige Teilnahme.
    2. Bereitschaft und Fähigkeit, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit für alle Termine und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
    3. Kinder im Alter von 10-14 Jahren zu Studienbeginn.
    4. Vorhandensein von bleibenden zweiten Molaren oder Nachweis von mindestens einem durchbrechenden bleibenden zweiten Molaren, wie durch Höckerdurchbruch durch die Schleimhaut angezeigt.
    5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, nachgewiesen durch eine Überprüfung der Krankengeschichte.
    6. Probanden, die bei Studieneintritt zwei oder mehr aktive Kariesläsionen (ICDAS-Werte von 2 oder höher) in bleibenden Zähnen und frühere Karieserfahrung (DMFT > 1) aufweisen, D = Karies ist definiert als ICDAS-Werte von 3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Vorhandensein einer festsitzenden oder herausnehmbaren prothetischen Versorgung oder kieferorthopädische Behandlung mit mehr als vier bleibenden Zähnen.

    2. Einnahme von Medikamenten, die das Kariesrisiko erhöhen könnten, d.h.

      Medikamente, die den Speichelfluss reduzieren und solche mit hohem Zuckergehalt.

    3. Langfristige Antibiotikatherapie.
    4. Kinder mit einer bestätigten Diagnose einer kognitiven und/oder motorischen Beeinträchtigung.
    5. Schwere Malokklusion.
    6. Probanden, die bei Studieneintritt eine schwere Karies (ICDAS 5 oder 6) an fünf oder mehr bleibenden Zähnen aufweisen.
    7. Nachweis einer mittelschweren bis schweren Parodontitis.
    8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Beginn der klinischen Studie.
    9. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder anderen Nebenwirkungen auf Arginin oder Mundpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
    10. Selbstberichtete Vorgeschichte, dass Sie derzeit schwanger sind, beabsichtigen, während der Probezeit schwanger zu werden oder zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,24 % Natriumfluorid-Zahnpflegemittel
Zahnpasta
Arzneimittel: 0,24 % Natriumfluorid-Zahnpflegemittel
Putzen des ganzen Mundes mit einer Zahnpasta, 2-mal täglich für jeweils 2 Minuten für die Dauer der Studie
Experimental: 1,5 % Arginin-Zahncreme
Zahnpasta
Arzneimittel: 1,5 % Arginin-Zahncreme
Putzen des ganzen Mundes mit einer Zahnpasta, 2-mal täglich für jeweils 2 Minuten für die Dauer der Studie
Experimental: 4,0 % Arginin-Zahncreme
Zahnpasta
Arzneimittel: 4,0 % Arginin-Zahncreme
Putzen des ganzen Mundes mit einer Zahnpasta, 2-mal täglich für jeweils 2 Minuten für die Dauer der Studie
Experimental: 8,0 % Arginin-Zahncreme
Zahnpasta
Arzneimittel: 8,0 % Arginin-Zahncreme
Putzen des ganzen Mundes mit einer Zahnpasta, 2-mal täglich für jeweils 2 Minuten für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der inkrementelle, subjektbezogene DMFS-Score (Decayed Missing Filled Surfaces) nach einem Jahr Produktanwendung
Zeitfenster: ein Jahr
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 4/5, abhängig von der Zahnanzahl, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle fächerbezogene DFMS-Bewertung (Decayed Missing Filled Surfaces) nach 6-monatiger Produktnutzung;
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 4/5, abhängig von der Zahnanzahl, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
nach 6 Monaten
Inkrementelle subjektbezogene DFMS-Bewertung (Decayed Missing Filled Surfaces) zwischen 6 Monaten und einem Jahr Produktnutzung.
Zeitfenster: zwischen 6 Monaten und einem Jahr
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 4/5, abhängig von der Zahnanzahl, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
zwischen 6 Monaten und einem Jahr
Klinisch signifikante Veränderung der Schweregrade des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) zwischen dem Ausgangswert und den sechsmonatigen und einjährigen Untersuchungen und zwischen den sechsmonatigen und einjährigen Untersuchungen.
Zeitfenster: zwischen 6 Monaten und einem Jahr
die minimale Punktzahl ist 0, die maximale Punktzahl ist 6 und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
zwischen 6 Monaten und einem Jahr
Klinisch signifikante Veränderungen, die auf ein Fortschreiten der Karies hinweisen, sind Veränderungen der ICDAS-Schwerewerte von 0 auf 2 oder höher, von 1 oder 2 auf 3 oder höher oder von 3 oder 4 auf 5 oder 6.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinisch signifikante Veränderungen, die auf eine Kariesregression hindeuten, sind Veränderungen der ICDAS-Schwerewerte von 2 oder höher auf 0 oder 1.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Studienleiter: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2020-CAR-ARG-ED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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