10-14세 어린이의 0.24% 불화나트륨(1100 Ppm F) 치약 대조군과 비교하여 COL 101(아르기닌) 비불소 치약의 안전성 및 우식 방지 효능을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 5월 15일 업데이트: Colgate Palmolive
각각 1.5%, 4.0% 및 8.0% 아르기닌을 함유한 COL 101(아르기닌) 비불소 치약의 안전성 및 우식 방지 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 다기관 임상 시험 0.24% 불화나트륨(1100ppm F) 치약으로 10세에서 14세 사이 어린이 통제
이 연구의 목적은 1년 동안 10-14세 어린이의 안전성을 평가하고 0.24% 불화나트륨 치약과 비교하여 COL101(아르기닌) 비불소 치약의 충치 방지 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2000
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2876
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14214
- University at Buffalo School of Dental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6003
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- UT Health San Antonio School of Dentistry
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코
- University of Puerto Rico School of Dental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
아래의 모든 기준을 충족하는 피험자는 연구에 포함됩니다.
- 자발적인 참여에 대한 피험자 동의 및 부모/보호자의 사전 동의.
- 지침에 따라 할당된 제품을 사용할 의향 및 능력, 모든 약속에 대한 가용성 및 임상 시험 완료 가능성.
- 기준선에서 10-14세 아동.
- 영구적인 제2대구치의 존재 또는 적어도 하나의 영구 제2대구치가 점막을 통한 교두 파열로 표시되는 맹출의 증거.
- 병력 검토에 의해 입증되는 양호한 일반 건강.
- 연구 시작 시 영구 치아에 2개 이상의 활성 우식 병변(ICDAS 점수 2 이상)이 있고 이전 우식 경험(DMFT >1)이 있는 피험자, D= 부패는 ICDAS 점수 3 이상으로 정의됩니다.
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 제시하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 4개 이상의 영구 치아를 포함하는 고정식 또는 가철식 보철 장치 또는 교정 치료의 존재.
충치 발병 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 사용, 즉
타액 흐름을 감소시키는 약물과 당 함량이 높은 약물.
- 장기 항생제 치료.
- 인지 및/또는 운동 장애 진단이 확정된 아동.
- 심한 부정교합.
- 연구 시작 시 5개 이상의 영구 치아에 심각한 우식(ICDAS 5 또는 6)이 있는 피험자.
- 중등도에서 중증의 치주 질환의 증거.
- 임상 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 아르기닌, 구강 관리 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 알려진 이력.
- 현재 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 의도가 있거나 모유 수유 중인 자가 보고한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 0.24% 불화나트륨 치약
치약
|
연구 기간 동안 매회 2분씩 하루에 2회 치약을 사용한 전체 구강 양치
|
|
실험적: 1.5% 아르기닌 치약
치약
|
연구 기간 동안 매회 2분씩 하루에 2회 치약을 사용한 전체 구강 양치
|
|
실험적: 4.0% 아르기닌 치약
치약
|
연구 기간 동안 매회 2분씩 하루에 2회 치약을 사용한 전체 구강 양치
|
|
실험적: 8.0% 아르기닌 치약
치약
|
연구 기간 동안 매회 2분씩 하루에 2회 치약을 사용한 전체 구강 양치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 종점은 제품 사용 1년 후 주제별 DMFS(Decayed Missing Filled Surfaces) 점수 증분입니다.
기간: 1년
|
최소 점수는 0, 최대 점수는 치아 수에 따라 4/5이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제품 사용 6개월 후 증분 주제별 DFMS(Decayed Missing Filled Surfaces) 점수;
기간: 6개월 후
|
최소 점수는 0, 최대 점수는 치아 수에 따라 4/5이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6개월 후
|
|
제품 사용 6개월에서 1년 사이에 증분 주제별 DFMS(Decayed Missing Filled Surfaces) 점수.
기간: 6개월에서 1년 사이
|
최소 점수는 0, 최대 점수는 치아 수에 따라 4/5이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6개월에서 1년 사이
|
|
ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 심각도 점수에서 기준선과 6개월 및 1년 검사 사이 및 6개월과 1년 검사 사이에서 임상적으로 유의미한 변화.
기간: 6개월에서 1년 사이
|
최소 점수는 0이고 최대 점수는 6이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6개월에서 1년 사이
|
|
우식 진행을 나타내는 임상적으로 중요한 변화는 ICDAS 심각도 값이 0에서 2 이상으로, 1 또는 2에서 3 이상으로, 또는 3 또는 4에서 5 또는 6으로의 변화입니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
우식 퇴행을 나타내는 임상적으로 중요한 변화는 ICDAS 심각도 값이 2 이상에서 0 또는 1로 변화하는 것입니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .