Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus fluorittomien COL 101 (arginiini) hampaiden turvallisuuden ja kariesta ehkäisevän tehon arvioimiseksi verrattuna 0,24 % natriumfluoripitoiseen (1100 ppm F) hammastahnakontrolliin 10–14-vuotiailla lapsilla

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Colgate Palmolive

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jolla arvioitiin fluorittomien COL 101 (arginiini) hampaiden, joissa on 1,5 %, 4,0 % ja 8,0 % arginiinia, turvallisuutta ja kariesta ehkäisevää tehoa. 0,24 % natriumfluoridia (1100 ppm F) hammastahnakontrolli 10–14-vuotiaille lapsille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COL101 (arginiini) ei-fluoridihammastahnojen turvallisuutta ja kariesta ehkäisevää tehoa verrattuna 0,24 % natriumfluoridipitoiseen hampaiden puhdistusaineeseen 10-14-vuotiailla lapsilla vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico School of Dental Medicine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2876
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • The Forsyth Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6003
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • UT Health San Antonio School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alla olevat kriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen:

    1. Tutkittavan suostumus ja vanhempien/huoltajien tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen.
    2. Halu ja kyky käyttää määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaisesti, saatavuus kaikkiin tapaamisiin ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys.
    3. Lapset ovat lähtötilanteessa 10-14-vuotiaita.
    4. Pysyvien toisten poskihampaiden läsnäolo tai todisteita vähintään yhdestä pysyvästä toisesta poskihampaasta, mikä osoittaa olkapään murtuman limakalvon läpi.
    5. Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistorian tarkastelu.
    6. Koehenkilöillä, joilla on tutkimukseen tullessa kaksi tai useampi aktiivinen kariesleesio (ICDAS-pisteet 2 tai enemmän) pysyvissä hampaissa ja aiempi karieskokemus (DMFT > 1), D = rappeutunut määritellään ICDAS-pisteiksi 3 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Kiinteän tai irrotettavan proteesin tai oikomishoidon, jossa on enemmän kuin neljä pysyvää hammasta, olemassaolo.

    2. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä hammaskarieksen kehittymisriskiä, ​​ts.

      lääkkeitä, jotka vähentävät syljeneritystä ja korkean sokeripitoisuuden omaavia.

    3. Pitkäaikainen antibioottihoito.
    4. Lapset, joilla on vahvistettu kognitiivinen ja/tai motorinen vajaatoiminta.
    5. Vaikea puute.
    6. Koehenkilöt, joilla on tutkimukseen tullessa vakava karies (ICDAS 5 tai 6) viidessä tai useammassa pysyvässä hampaassa.
    7. Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta parodontaalisairaudesta.
    8. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kliinisen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
    9. Tunnettu allergioiden tai muiden haittavaikutusten esiintyminen arginiinille, suunhoitotuotteille tai niiden ainesosille.
    10. Itse ilmoittama raskaushistoria, aikomus tulla raskaaksi koeajan aikana tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,24 % natriumfluorihammastahna
Hammastahna
Lääke: 0,24 % natriumfluorihammastahna
Koko suun harjaus hammastahnalla, 2 kertaa päivässä 2 minuuttia kerrallaan tutkimuksen ajan
Kokeellinen: 1,5 % arginiinihammastahna
Hammastahna
Lääke: 1,5 % arginiinihammastahna
Koko suun harjaus hammastahnalla, 2 kertaa päivässä 2 minuuttia kerrallaan tutkimuksen ajan
Kokeellinen: 4,0 % arginiinia
Hammastahna
Lääke: 4,0 % arginiinia
Koko suun harjaus hammastahnalla, 2 kertaa päivässä 2 minuuttia kerrallaan tutkimuksen ajan
Kokeellinen: 8,0 % arginiinia
Hammastahna
Lääke: 8,0 % arginiinia
Koko suun harjaus hammastahnalla, 2 kertaa päivässä 2 minuuttia kerrallaan tutkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste on asteittainen decayed Missing Filled Surfaces (DMFS) -pistemäärä tuotteen vuoden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 4/5 riippuen hampaiden lukumäärästä ja korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen aihekohtainen Decayed Missing Filled Surface (DFMS) -pistemäärä tuotteen 6 kuukauden käytön jälkeen;
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 4/5 riippuen hampaiden lukumäärästä ja korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
6 kuukauden jälkeen
Inkrementaalinen aihekohtainen DFMS (Decayed Missing Filled Surfaces) -pistemäärä tuotteen 6 kuukauden ja yhden vuoden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja yhden vuoden välillä
vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 4/5 riippuen hampaiden lukumäärästä ja korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
6 kuukauden ja yhden vuoden välillä
Kliinisesti merkittävä muutos kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) vakavuuspisteissä lähtötilanteen ja kuuden kuukauden ja yhden vuoden tutkimusten välillä sekä kuuden kuukauden ja yhden vuoden tutkimusten välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja yhden vuoden välillä
vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 6 ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta
6 kuukauden ja yhden vuoden välillä
Kliinisesti merkittävät muutokset, jotka osoittavat karieksen etenemistä, ovat muutoksia ICDAS-vakavuusarvoissa 0:sta 2:een tai korkeammalle, 1 tai 2:sta 3:een tai enemmän tai 3:sta 4:stä 5:een tai 6:een.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliinisesti merkittävät muutokset, jotka osoittavat karieksen regressiota, ovat muutoksia ICDAS-vakavuusarvoissa 2:sta tai korkeammasta arvoon 0 tai 1.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colgate Palmolive

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2020-CAR-ARG-ED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa