Shafer Width and Girth: 陰茎強化のための注射可能なフィラーの使用
調査の概要
詳細な説明
This prospective, single-arm, single-center study was conducted to evaluate the efficacy and safety of injectable dermal fillers for penile enhancement.
Prior to enrollment, each participant underwent a comprehensive consultation and provided written informed consent after receiving detailed information regarding the study objectives, procedures, potential risks, benefits, and available alternatives.
Following baseline evaluation (Day 1), including standardized photographic documentation and penile measurements, the procedure was performed under sterile conditions in an office-based setting by the Principal Investigator. Topical anesthesia was applied for approximately 10 minutes, after which participants were placed in supine position. A dorsal penile nerve block was administered using local anesthesia, followed by injections of study filler.
Participants returned approximately two weeks after the initial treatment for an additional treatment session, when clinically indicated to achieve the planned treatment goal. Follow-up evaluations were conducted at 2, 6, 12 weeks, and at 1year after treatment.
The primary efficacy endpoint was change in penile shaft girth from baseline. Safety assessments included systemic monitoring and documentation of treatment-related adverse events throughout the study period.
The study was conducted in accordance with the principles of the International Council for Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) guidelines and was reviewed and overseen by the Institutional Review Board (IRB), Advarra.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Shafer Clinic Fifth Avenue
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男性、
- 21歳から65歳まで、
- 陰茎の幅と胴回りの強化を求めています。
除外基準:
- 精神疾患または精神疾患の既往歴のある患者、
- 先天性または後天性の陰茎奇形、
- 以前の形成外科または陰茎の非侵襲的治療、
- 血管障害、泌尿器障害、心筋梗塞、高血圧、脳血管障害、凝固障害などの慢性疾患。
- ヒアルロン酸誘導体に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 陰茎の長さが弛緩状態で 6 cm 未満の個人
- 弛緩状態で長さが 12.5 cm を超える陰茎を持つ個人。
- 陰茎に割礼を受けていない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
これは、前向き、単群、単一施設の研究です
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注射可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Penile Shaft Girth at 1 Year
時間枠：Baseline and 1-year post-treatment follow-up
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Penile Shaft Girth was measured in centimeters at baseline and at the1-year post-treatment follow-up.
Change from baseline was calculated as the penile shaft girth at the 1-year follow-up minus the penile shaft girth at baseline.
Positive values indicate an increase in penile shaft girth, and negative values indicate a decrease.
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Baseline and 1-year post-treatment follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎の幅と胴回りの増加期間
時間枠：1年
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どのくらいの期間、治療によって陰茎のサイズに測定可能な差が生じるか。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Shafer, MD、Shafer Clinic Fifth Avenue
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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