Varjostimen leveys ja ympärysmitta: Injektoivien täyteaineiden käyttö peniksen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective, single-arm, single-center study was conducted to evaluate the efficacy and safety of injectable dermal fillers for penile enhancement.
Prior to enrollment, each participant underwent a comprehensive consultation and provided written informed consent after receiving detailed information regarding the study objectives, procedures, potential risks, benefits, and available alternatives.
Following baseline evaluation (Day 1), including standardized photographic documentation and penile measurements, the procedure was performed under sterile conditions in an office-based setting by the Principal Investigator. Topical anesthesia was applied for approximately 10 minutes, after which participants were placed in supine position. A dorsal penile nerve block was administered using local anesthesia, followed by injections of study filler.
Participants returned approximately two weeks after the initial treatment for an additional treatment session, when clinically indicated to achieve the planned treatment goal. Follow-up evaluations were conducted at 2, 6, 12 weeks, and at 1year after treatment.
The primary efficacy endpoint was change in penile shaft girth from baseline. Safety assessments included systemic monitoring and documentation of treatment-related adverse events throughout the study period.
The study was conducted in accordance with the principles of the International Council for Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) guidelines and was reviewed and overseen by the Institutional Review Board (IRB), Advarra.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Shafer Clinic Fifth Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet,
- 21-65-vuotiaat,
- Pyrkivät parantamaan peniksen leveyttä ja ympärysmittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on ollut psyykkisiä tai psykiatrisia sairauksia,
- Synnynnäinen tai hankittu peniksen epämuodostuma,
- aiemmat plastiikkakirurgia tai ei-invasiiviset peniksen hoidot,
- Mikä tahansa krooninen sairaus, kuten verisuonisairaus, urologinen häiriö, sydäninfarkti, verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö tai koagulopatia.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita hyaluronihappojohdannaisille
- Henkilöt, joiden peniksen pituus on velttoasennossa alle 6 cm
- Henkilöt, joiden penis on velttoasennossa yli 12,5 cm pitkä.
- Henkilöt, joilla on ympärileikkaamaton penis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus
|
Injektoitava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Penile Shaft Girth at 1 Year
Aikaikkuna: Baseline and 1-year post-treatment follow-up
|
Penile Shaft Girth was measured in centimeters at baseline and at the1-year post-treatment follow-up.
Change from baseline was calculated as the penile shaft girth at the 1-year follow-up minus the penile shaft girth at baseline.
Positive values indicate an increase in penile shaft girth, and negative values indicate a decrease.
|
Baseline and 1-year post-treatment follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen leveyden ja ympärysmitan kasvun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka kauan hoito tuottaa mitattavissa olevan eron peniksen kokoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Shafer, MD, Shafer Clinic Fifth Avenue
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00034295
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .