Larghezza e circonferenza di Shafer: l'uso di filler iniettabili per l'aumento del pene
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This prospective, single-arm, single-center study was conducted to evaluate the efficacy and safety of injectable dermal fillers for penile enhancement.
Prior to enrollment, each participant underwent a comprehensive consultation and provided written informed consent after receiving detailed information regarding the study objectives, procedures, potential risks, benefits, and available alternatives.
Following baseline evaluation (Day 1), including standardized photographic documentation and penile measurements, the procedure was performed under sterile conditions in an office-based setting by the Principal Investigator. Topical anesthesia was applied for approximately 10 minutes, after which participants were placed in supine position. A dorsal penile nerve block was administered using local anesthesia, followed by injections of study filler.
Participants returned approximately two weeks after the initial treatment for an additional treatment session, when clinically indicated to achieve the planned treatment goal. Follow-up evaluations were conducted at 2, 6, 12 weeks, and at 1year after treatment.
The primary efficacy endpoint was change in penile shaft girth from baseline. Safety assessments included systemic monitoring and documentation of treatment-related adverse events throughout the study period.
The study was conducted in accordance with the principles of the International Council for Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) guidelines and was reviewed and overseen by the Institutional Review Board (IRB), Advarra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Shafer Clinic Fifth Avenue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi sani,
- dai 21 ai 65 anni,
- Alla ricerca del miglioramento della larghezza e della circonferenza del pene.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di malattia psicologica o psichiatrica,
- Malformazione del pene congenita o acquisita,
- Precedenti interventi di chirurgia plastica o trattamenti non invasivi del loro pene,
- Qualsiasi malattia cronica come disturbi vascolari, disturbi urologici, infarto miocardico, ipertensione, accidente cerebrovascolare o coagulopatia.
- Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai derivati dell'acido ialuronico
- Individui con peni misurati meno di 6 cm di lunghezza nella posizione flaccida
- Individui con peni di lunghezza superiore a 12,5 cm in posizione flaccida.
- Individui con peni non circoncisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e monocentrico
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Iniettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Penile Shaft Girth at 1 Year
Lasso di tempo: Baseline and 1-year post-treatment follow-up
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Penile Shaft Girth was measured in centimeters at baseline and at the1-year post-treatment follow-up.
Change from baseline was calculated as the penile shaft girth at the 1-year follow-up minus the penile shaft girth at baseline.
Positive values indicate an increase in penile shaft girth, and negative values indicate a decrease.
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Baseline and 1-year post-treatment follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'aumento della larghezza e della circonferenza del pene
Lasso di tempo: 1 anno
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Per quanto tempo il trattamento produrrà una differenza misurabile nelle dimensioni del pene.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Shafer, MD, Shafer Clinic Fifth Avenue
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00034295
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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