Ancho y circunferencia de Shafer: el uso de rellenos inyectables para mejorar el pene
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This prospective, single-arm, single-center study was conducted to evaluate the efficacy and safety of injectable dermal fillers for penile enhancement.
Prior to enrollment, each participant underwent a comprehensive consultation and provided written informed consent after receiving detailed information regarding the study objectives, procedures, potential risks, benefits, and available alternatives.
Following baseline evaluation (Day 1), including standardized photographic documentation and penile measurements, the procedure was performed under sterile conditions in an office-based setting by the Principal Investigator. Topical anesthesia was applied for approximately 10 minutes, after which participants were placed in supine position. A dorsal penile nerve block was administered using local anesthesia, followed by injections of study filler.
Participants returned approximately two weeks after the initial treatment for an additional treatment session, when clinically indicated to achieve the planned treatment goal. Follow-up evaluations were conducted at 2, 6, 12 weeks, and at 1year after treatment.
The primary efficacy endpoint was change in penile shaft girth from baseline. Safety assessments included systemic monitoring and documentation of treatment-related adverse events throughout the study period.
The study was conducted in accordance with the principles of the International Council for Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) guidelines and was reviewed and overseen by the Institutional Review Board (IRB), Advarra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Shafer Clinic Fifth Avenue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos,
- 21 a 65 años de edad,
- Buscando la mejora de su ancho y circunferencia del pene.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de enfermedad psicológica o psiquiátrica,
- Malformación peneana congénita o adquirida,
- Cirugías plásticas previas o tratamientos no invasivos de su pene,
- Cualquier enfermedad crónica como trastorno vascular, trastorno urológico, infarto de miocardio, hipertensión, accidente cerebrovascular o coagulopatía.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados del ácido hialurónico
- Individuos con penes de menos de 6 cm de longitud en posición flácida
- Individuos con penes mayores de 12,5 cm de longitud en posición flácida.
- Individuos con penes no circuncidados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro.
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Inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Penile Shaft Girth at 1 Year
Periodo de tiempo: Baseline and 1-year post-treatment follow-up
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Penile Shaft Girth was measured in centimeters at baseline and at the1-year post-treatment follow-up.
Change from baseline was calculated as the penile shaft girth at the 1-year follow-up minus the penile shaft girth at baseline.
Positive values indicate an increase in penile shaft girth, and negative values indicate a decrease.
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Baseline and 1-year post-treatment follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del aumento en el ancho y la circunferencia del pene
Periodo de tiempo: 1 año
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Por cuánto tiempo el tratamiento producirá una diferencia medible en el tamaño del pene.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Shafer, MD, Shafer Clinic Fifth Avenue
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00034295
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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