Shafer Width and Girth: Použití injekčních výplní pro zvětšení penisu
Přehled studie
Detailní popis
This prospective, single-arm, single-center study was conducted to evaluate the efficacy and safety of injectable dermal fillers for penile enhancement.
Prior to enrollment, each participant underwent a comprehensive consultation and provided written informed consent after receiving detailed information regarding the study objectives, procedures, potential risks, benefits, and available alternatives.
Following baseline evaluation (Day 1), including standardized photographic documentation and penile measurements, the procedure was performed under sterile conditions in an office-based setting by the Principal Investigator. Topical anesthesia was applied for approximately 10 minutes, after which participants were placed in supine position. A dorsal penile nerve block was administered using local anesthesia, followed by injections of study filler.
Participants returned approximately two weeks after the initial treatment for an additional treatment session, when clinically indicated to achieve the planned treatment goal. Follow-up evaluations were conducted at 2, 6, 12 weeks, and at 1year after treatment.
The primary efficacy endpoint was change in penile shaft girth from baseline. Safety assessments included systemic monitoring and documentation of treatment-related adverse events throughout the study period.
The study was conducted in accordance with the principles of the International Council for Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) guidelines and was reviewed and overseen by the Institutional Review Board (IRB), Advarra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Shafer Clinic Fifth Avenue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži,
- od 21 do 65 let,
- Usilují o zvětšení šířky a obvodu penisu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou psychologického nebo psychiatrického onemocnění,
- Vrozená nebo získaná malformace penisu,
- předchozí plastické operace nebo neinvazivní ošetření jejich penisu,
- Jakékoli chronické onemocnění, jako je vaskulární porucha, urologická porucha, infarkt myokardu, hypertenze, cerebrovaskulární příhoda nebo koagulopatie.
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na deriváty kyseliny hyaluronové
- Jedinci s penisy měřili v ochablé poloze méně než 6 cm na délku
- Jedinci s penisy delšími než 12,5 cm v ochablé poloze.
- Jedinci s neobřezanými penisy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem
|
Injekční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Penile Shaft Girth at 1 Year
Časové okno: Baseline and 1-year post-treatment follow-up
|
Penile Shaft Girth was measured in centimeters at baseline and at the1-year post-treatment follow-up.
Change from baseline was calculated as the penile shaft girth at the 1-year follow-up minus the penile shaft girth at baseline.
Positive values indicate an increase in penile shaft girth, and negative values indicate a decrease.
|
Baseline and 1-year post-treatment follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání zvětšení šířky a obvodu penisu
Časové okno: 1 rok
|
Po jak dlouhou dobu léčba způsobí měřitelný rozdíl ve velikosti penisu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Shafer, MD, Shafer Clinic Fifth Avenue
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00034295
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .