Largeur et circonférence du Shafer : l'utilisation de produits de comblement injectables pour l'amélioration du pénis
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This prospective, single-arm, single-center study was conducted to evaluate the efficacy and safety of injectable dermal fillers for penile enhancement.
Prior to enrollment, each participant underwent a comprehensive consultation and provided written informed consent after receiving detailed information regarding the study objectives, procedures, potential risks, benefits, and available alternatives.
Following baseline evaluation (Day 1), including standardized photographic documentation and penile measurements, the procedure was performed under sterile conditions in an office-based setting by the Principal Investigator. Topical anesthesia was applied for approximately 10 minutes, after which participants were placed in supine position. A dorsal penile nerve block was administered using local anesthesia, followed by injections of study filler.
Participants returned approximately two weeks after the initial treatment for an additional treatment session, when clinically indicated to achieve the planned treatment goal. Follow-up evaluations were conducted at 2, 6, 12 weeks, and at 1year after treatment.
The primary efficacy endpoint was change in penile shaft girth from baseline. Safety assessments included systemic monitoring and documentation of treatment-related adverse events throughout the study period.
The study was conducted in accordance with the principles of the International Council for Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) guidelines and was reviewed and overseen by the Institutional Review Board (IRB), Advarra.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Shafer Clinic Fifth Avenue
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé,
- 21 à 65 ans,
- Cherchant à améliorer la largeur et la circonférence de leur pénis.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de maladie psychologique ou psychiatrique,
- Malformation congénitale ou acquise du pénis,
- Chirurgie plastique antérieure ou traitements non invasifs de leur pénis,
- Toute maladie chronique telle qu'un trouble vasculaire, un trouble urologique, un infarctus du myocarde, une hypertension, un accident vasculaire cérébral ou une coagulopathie.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux dérivés de l'acide hyaluronique
- Individus dont le pénis mesure moins de 6 cm de long en position flasque
- Individus dont le pénis mesure plus de 12,5 cm de long en position flasque.
- Les personnes avec des pénis non circoncis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, monocentrique
|
Injectable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Penile Shaft Girth at 1 Year
Délai: Baseline and 1-year post-treatment follow-up
|
Penile Shaft Girth was measured in centimeters at baseline and at the1-year post-treatment follow-up.
Change from baseline was calculated as the penile shaft girth at the 1-year follow-up minus the penile shaft girth at baseline.
Positive values indicate an increase in penile shaft girth, and negative values indicate a decrease.
|
Baseline and 1-year post-treatment follow-up
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'augmentation de la largeur et de la circonférence du pénis
Délai: 1 an
|
Pendant combien de temps le traitement produira une différence mesurable dans la taille du pénis.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Shafer, MD, Shafer Clinic Fifth Avenue
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00034295
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .