Largura e circunferência do Shafer: o uso de preenchimentos injetáveis para aumento do pênis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This prospective, single-arm, single-center study was conducted to evaluate the efficacy and safety of injectable dermal fillers for penile enhancement.
Prior to enrollment, each participant underwent a comprehensive consultation and provided written informed consent after receiving detailed information regarding the study objectives, procedures, potential risks, benefits, and available alternatives.
Following baseline evaluation (Day 1), including standardized photographic documentation and penile measurements, the procedure was performed under sterile conditions in an office-based setting by the Principal Investigator. Topical anesthesia was applied for approximately 10 minutes, after which participants were placed in supine position. A dorsal penile nerve block was administered using local anesthesia, followed by injections of study filler.
Participants returned approximately two weeks after the initial treatment for an additional treatment session, when clinically indicated to achieve the planned treatment goal. Follow-up evaluations were conducted at 2, 6, 12 weeks, and at 1year after treatment.
The primary efficacy endpoint was change in penile shaft girth from baseline. Safety assessments included systemic monitoring and documentation of treatment-related adverse events throughout the study period.
The study was conducted in accordance with the principles of the International Council for Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) guidelines and was reviewed and overseen by the Institutional Review Board (IRB), Advarra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Shafer Clinic Fifth Avenue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis,
- 21 a 65 anos,
- Buscando o aprimoramento da largura e circunferência do pênis.
Critério de exclusão:
- Paciente com histórico de doença psicológica ou psiquiátrica,
- Malformação peniana congênita ou adquirida,
- Cirurgia plástica anterior ou tratamentos não invasivos do pênis,
- Qualquer doença crônica, como distúrbio vascular, distúrbio urológico, infarto do miocárdio, hipertensão, acidente vascular cerebral ou coagulopatia.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas a derivados do ácido hialurônico
- Indivíduos com pênis com menos de 6 cm de comprimento na posição flácida
- Indivíduos com pênis maior que 12,5 cm de comprimento na posição flácida.
- Indivíduos com pênis não circuncidados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Este é um estudo prospectivo, de braço único e centro único
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Injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Penile Shaft Girth at 1 Year
Prazo: Baseline and 1-year post-treatment follow-up
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Penile Shaft Girth was measured in centimeters at baseline and at the1-year post-treatment follow-up.
Change from baseline was calculated as the penile shaft girth at the 1-year follow-up minus the penile shaft girth at baseline.
Positive values indicate an increase in penile shaft girth, and negative values indicate a decrease.
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Baseline and 1-year post-treatment follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do aumento da largura e circunferência do pênis
Prazo: 1 ano
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Por quanto tempo o tratamento produzirá uma diferença mensurável no tamanho do pênis.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Shafer, MD, Shafer Clinic Fifth Avenue
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00034295
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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