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小児におけるスポット尿中シュウ酸塩対クレアチニン比の基準間隔

2021年2月15日 更新者:Syed bilal hashmi、Aga Khan University

6 歳未満のパキスタン起源の小児におけるスポット尿中シュウ酸塩対クレアチニン比の基準間隔の決定

パキスタン人集団のシュウ酸塩の基準範囲 (RI) は容易には入手できません。 ほとんどの研究室で使用される値は、通常、主に白人を対象に実施された研究の文献、またはシュウ酸試薬キットの製造元の添付文書から取得されます [2]。 検体の RI は、臨床医が健康と病気を区別するのに役立ちます [3]。 これは、人口統計学的に参照集団を定義した後、健康な集団をテストし、彼らにとって何が「正常」であるかを把握することによって確立されます。 適切な有用性を確保するには、実験室による RI の慎重な決定と検証または妥当性確認が不可欠です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

横断研究は、アガ・カーン大学病院の倫理審査委員会の承認後、2018年6月から2019年10月まで、カラチのアガ・カーン大学病理学検査医学科化学病理学部門で実施された。

対象条件には、過去 2 週間に病気がなく、過去 4 週間以降に入院していない 6 歳未満の子供が含まれます。 ビタミン、腎臓結石の病歴、腎臓結石の家族歴のある子供は除外されました。

標準化されたアンケートが使用され、推奨されるターゲットサンプルサイズは CLSI ガイドライン C28-A3 を使用して計算されました。 非確率(連続サンプリング)が行われました。 各参考人の親または保護者が研究に参加するよう招待されました。 保護者には、治験責任医師より、治験の説明、同意書(現地の倫理委員会のガイドラインに従い、現地の言語で書かれたもの)、参加手順が説明されました。 同意された方には採尿用の容器が提供され、採尿手順の説明が行われました。 朝の尿サンプル 5ml を無作為に収集し、6M 塩酸を加えた後、分析するまで -30 °C で保存しました。

尿中シュウ酸塩は、Trinity Biotech Plc (アイルランド、ウィックロー) のシュウ酸オキシダーゼ原理に基づくキットを使用して Micro lab 300 で測定し、クレアチニンは米国 Siemens Diagnostic の動的 Jaffe 反応 ADVIA 1800 で測定しました。 結果を検証するために、サンプルは品質管理標本を使用してバッチで分析されました。 シュウ酸塩とクレアチニンの比 (Ox:Cr) を計算しました。 米国病理学者協会がアガ カーン大学病院の臨床検査室を認定。

データは EP 評価者と SPSS 23 によって分析されました。 被験者は年齢に基づいて 5 つのグループに分類されました。 グループ I (0 ~ 6 か月)、グループ II (6 か月 ~ 1 年)、グループ III (1 ~ 2 年)、グループ IV (2 ~ 4 年)、およびグループ V (4 ~ 6 年)。 記述データは、頻度と IQR の中央値について分析されました。 P 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75800
        • Syed bilal hashmi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6歳未満の健康な子供(男女問わず)

説明

包含基準:

  • 対象条件には、過去 2 週間に病気がなく、過去 4 週間以降に入院していない 6 歳未満の子供が含まれます。

除外基準:

  • ビタミン、腎臓結石の病歴、腎臓結石の家族歴のある子供は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 歳未満のパキスタン起源の小児におけるスポット尿中シュウ酸塩対クレアチニン比の基準間隔の決定
時間枠:1年
私たちの母集団の 6 歳未満の小児におけるスポット尿シュウ酸塩とクレアチニンの基準範囲を決定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Syed bilal hashmi, MBBS、AKUH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0232-345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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