Referentie-interval van spot-urine-oxalaat tot creatinineverhouding bij kinderen
Bepaling van het referentie-interval van de spot-urine-oxalaat-creatinineverhouding bij kinderen van Pakistaanse afkomst jonger dan zes jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een transversaal onderzoek werd uitgevoerd bij de sectie Chemische Pathologie, Afdeling Pathologie en Laboratoriumgeneeskunde, Aga Khan University, Karachi, van juni 2018 tot oktober 2019 na goedkeuring door de ethische beoordelingscommissie van het Aga Khan University Hospital.
Inclusiecriteria waren onder meer kinderen jonger dan zes jaar, niet ziek geweest gedurende de laatste twee weken en geen ziekenhuisopname sinds de laatste vier weken. Kinderen op vitaminen of geschiedenis van nierstenen of familiegeschiedenis van nierstenen werden uitgesloten.
Er werd een gestandaardiseerde vragenlijst gebruikt en de aanbevolen doelsteekproefgrootte werd berekend met behulp van CLSI-richtlijnen C28-A3. Niet-waarschijnlijkheid (opeenvolgende steekproeven) werd gedaan. Ouders of voogden van elk referentiepersoon werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een uitleg van het onderzoek, toestemmingsformulier (geschreven in de lokale taal, in overeenstemming met de richtlijnen van de lokale ethische commissie) en de procedure voor deelname werden door de hoofdonderzoeker aan de ouders uitgelegd. Degenen die ermee instemden, kregen een container voor het verzamelen van urine en de procedure voor het verzamelen werd uitgelegd. Een willekeurig monster van 5 ml ochtendurine werd verzameld en bewaard bij -30 ºC tot analyse na toevoeging van 6 M zoutzuur.
Urinair oxalaat werd gemeten op Micro lab 300 met behulp van een kit gebaseerd op het oxalaatoxidaseprincipe door Trinity Biotech Plc, Wicklow, Ierland, terwijl creatinine werd gemeten door kinetische Jaffe-reactie ADVIA 1800 door Siemens Diagnostic, VS. Monsters werden in batches geanalyseerd met kwaliteitscontrolemonsters om de resultaten te valideren. De verhouding oxalaat tot creatinine (Ox:Cr) werd berekend. College of American Pathologist, VS accrediteert klinisch laboratorium van Aga Khan University Hospital.
Gegevens werden geanalyseerd door EP-beoordelaar en SPSS 23. Onderwerpen werden ingedeeld op basis van leeftijd in vijf groepen. Groep I (0-6 maanden), Groep II (6 maanden-1 jaar), Groep III (1-2 jaar), Groep IV (2-4 jaar) en Groep V (4-6 jaar). Beschrijvende gegevens werden geanalyseerd op frequenties en mediaan met IQR. P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75800
- Syed bilal hashmi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren onder meer kinderen jonger dan zes jaar, niet ziek geweest gedurende de laatste twee weken en geen ziekenhuisopname sinds de laatste vier weken.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen op vitaminen of geschiedenis van nierstenen of familiegeschiedenis van nierstenen werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het referentie-interval van de spot-urine-oxalaat-creatinineverhouding bij kinderen van Pakistaanse afkomst jonger dan zes jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het referentie-interval van spot-urine oxalaat tot creatinine te bepalen bij kinderen jonger dan zes jaar voor onze populatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed bilal hashmi, MBBS, AKUH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cochat P, Rumsby G. Primary hyperoxaluria. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):649-58. doi: 10.1056/NEJMra1301564. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2168.
- Molla A, Khurshid M, Manser WT, Lalani R, Alam A, Mohammad Z. Suggested reference ranges in clinical chemistry for apparently healthy males and females of Pakistan. J Pak Med Assoc. 1993 Jun;43(6):113-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0232-345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .