- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04756024
Referenceinterval mellem punkturinoxalat og kreatininforhold hos børn
Bestemmelse af referenceinterval mellem punkturinoxalat og kreatinin-forhold hos børn af pakistansk oprindelse under seks år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et tværsnitsstudie blev udført ved Sektion for Kemisk Patologi, Afdelingen for Patologi og Laboratoriemedicin, Aga Khan University, Karachi, fra juni 2018 til oktober 2019 efter godkendelse fra Aga Khan Universitetshospitals etiske revisionsudvalg.
Inklusionskriterier omfattede børn under seks år, der ikke har lidt af nogen sygdom i løbet af de sidste to uger og ingen indlæggelse siden de sidste fire uger. Børn med vitaminer eller tidligere nyresten eller familiehistorie med nyresten blev udelukket.
Et standardiseret spørgeskema blev brugt, og anbefalet målstikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af CLSI retningslinjer C28-A3. Ikke-sandsynlighed (konsekutiv prøveudtagning) blev udført. Forældre eller værger til hver referenceperson blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. En forklaring af undersøgelsen, samtykkeerklæring (skrevet på det lokale sprog i overensstemmelse med retningslinjerne fra den lokale etiske komité) og proceduren for deltagelse blev forklaret til forældrene af den primære investigator. De, der gav samtykke, fik udleveret en beholder til urinopsamling, og proceduren for opsamlingen blev forklaret. En 5 ml tilfældig morgenurinprøve blev opsamlet og opbevaret ved -30 ºC indtil analyse efter tilsætning af 6 M saltsyre.
Urinoxalat blev målt på Micro lab 300 ved hjælp af et kit baseret på oxalatoxidaseprincippet af Trinity Biotech Plc, Wicklow, Irland, mens kreatinin blev målt ved kinetisk Jaffe-reaktion ADVIA 1800 af Siemens Diagnostic, USA. Prøver blev analyseret i batches med kvalitetskontrolprøver for at validere resultaterne. Forholdet mellem oxalat og kreatinin (Ox: Cr) blev beregnet. College of American Pathologist, USA akkrediterer det kliniske laboratorium på Aga Khan University Hospital.
Data blev analyseret af EP-evaluator og SPSS 23. Forsøgspersoner blev kategoriseret baseret på alder i fem grupper. Gruppe I (0-6 måneder), Gruppe II (6 måneder-1 år), Gruppe III (1-2 år), Gruppe IV (2-4 år) og Gruppe V (4-6 år). Beskrivende data blev analyseret for frekvenser og median med IQR. P-værdi <0,05 blev taget som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75800
- Syed bilal hashmi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfattede børn under seks år, der ikke har lidt af nogen sygdom i løbet af de sidste to uger og ingen indlæggelse siden de sidste fire uger.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med vitaminer eller tidligere nyresten eller familiehistorie med nyresten blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af referenceinterval mellem punkturinoxalat og kreatinin-forhold hos børn af pakistansk oprindelse under seks år
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme referenceintervallet for spoturinoxalat til kreatinin hos børn under seks år for vores befolkning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed bilal hashmi, MBBS, AKUH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cochat P, Rumsby G. Primary hyperoxaluria. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):649-58. doi: 10.1056/NEJMra1301564. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2168.
- Molla A, Khurshid M, Manser WT, Lalani R, Alam A, Mohammad Z. Suggested reference ranges in clinical chemistry for apparently healthy males and females of Pakistan. J Pak Med Assoc. 1993 Jun;43(6):113-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0232-345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .