- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04756024
어린이의 크레아티닌 비율에 대한 스팟 요 옥살레이트의 참조 구간
6세 미만의 파키스탄 출신 아동에서 요중 옥살산염 대 크레아티닌 비율의 참고 범위 결정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2018년 6월부터 2019년 10월까지 Aga Khan 대학병원 윤리심사위원회의 승인을 받아 Karachi의 Aga Khan University 병리 및 진단검사의학과 화학병리과에서 단면 연구가 수행되었습니다.
포함 기준에는 지난 2주 동안 질병을 앓지 않았고 지난 4주 이후 입원한 적이 없는 6세 미만의 어린이가 포함되었습니다. 비타민 섭취 어린이 또는 신장 결석 병력 또는 신장 결석 가족력은 제외되었습니다.
표준화된 설문지가 사용되었고 권장 대상 샘플 크기는 CLSI 지침 C28-A3을 사용하여 계산되었습니다. 비확률(연속 샘플링)을 수행했습니다. 각 참조 개인의 부모 또는 보호자가 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 연구에 대한 설명, 동의서(현지 언어로 작성, 지역 윤리위원회 지침에 따름) 및 참여 절차는 1차 조사자가 부모에게 설명하였다. 동의한 사람에게는 소변 채집용 용기를 제공하고 채혈 절차를 설명하였다. 5ml 무작위 아침 소변 샘플을 채취하여 6M 염산을 첨가한 후 분석할 때까지 -30ºC에서 보관했습니다.
뇨 옥살레이트는 Trinity Biotech Plc(Wicklow, Ireland)의 옥살레이트 옥시다제 원리에 기반한 키트를 사용하여 Micro lab 300에서 측정한 반면, 크레아티닌은 미국 Siemens Diagnostic의 동역학 Jaffe 반응 ADVIA 1800으로 측정했습니다. 결과를 검증하기 위해 샘플을 품질 관리 표본과 함께 배치로 분석했습니다. 옥살산염 대 크레아티닌 비율(Ox: Cr)을 계산했습니다. College of American Pathologist, USA는 Aga Khan University Hospital의 임상 실험실을 인증합니다.
데이터는 EP 평가자와 SPSS 23으로 분석했습니다. 주제는 연령에 따라 5개 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 I(0-6개월), 그룹 II(6개월-1년), 그룹 III(1-2년), 그룹 IV(2-4년) 및 그룹 V(4-6년). 설명 데이터는 IQR을 사용하여 빈도 및 중앙값에 대해 분석되었습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75800
- Syed bilal hashmi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 지난 2주 동안 질병을 앓지 않았고 지난 4주 이후 입원한 적이 없는 6세 미만의 어린이가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 비타민 섭취 어린이 또는 신장 결석 병력 또는 신장 결석 가족력은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6세 미만의 파키스탄 출신 아동에서 요중 옥살산염 대 크레아티닌 비율의 참고 범위 결정
기간: 일년
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우리 인구에 대한 6세 미만 어린이의 스팟 소변 옥살레이트 대 크레아티닌 참조 간격을 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed bilal hashmi, MBBS, AKUH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cochat P, Rumsby G. Primary hyperoxaluria. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):649-58. doi: 10.1056/NEJMra1301564. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2168.
- Molla A, Khurshid M, Manser WT, Lalani R, Alam A, Mohammad Z. Suggested reference ranges in clinical chemistry for apparently healthy males and females of Pakistan. J Pak Med Assoc. 1993 Jun;43(6):113-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-0232-345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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