腎細胞癌における免疫チェックポイント阻害剤の有効性を改善するための糞便微生物叢移植 (TACITO)

腎細胞癌 (RCC) は、米国で男性では 6 番目に多く、女性では 8 番目に多い癌です。 イタリアでは、2017年のRCC発生率は新たに11500人で、2015年の死亡率は3371人でした。 進行性腎細胞癌（aRCC）およびその他の上皮腫瘍の新規治療法である免疫チェックポイント阻害剤（ICI）に対する反応が、患者の腸内細菌叢の影響を受ける可能性があることを示唆する証拠が増えている。 糞便微生物叢移植（FMT）は、健康な腸内微生物叢の回復に基づく新しい治療選択肢であり、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する最も効果的な治療法であり、予備的な非ランダム化調査結果では、FMTが以下の症状を有する患者におけるICIの有効性を改善できることが示されている。進行性黒色腫。 この研究の目的は、ランダム化比較試験を通じて、aRCC患者のICIに対する反応率の改善における（ICIに反応しているドナーからの）標的FMTの有効性を評価することである。 そこで研究者らは、ランダム化比較試験を通じて、腎細胞癌患者のICIに対する反応改善においてドナーFMTがプラセボFMTより効果的かどうかを調査する予定である。 患者は結腸内視鏡検査によって最初の注入を受けます。 その後、最初の FMT から 3 か月後と 6 か月後に、患者は凍結便カプセル (1 日 8 カプセル) を受け取ります。

50人の患者が登録される予定だ。 サンプルサイズの計算は、SOC 単独よりも FMT+SOC が優れているという仮説に基づいて行われました。 SOC の 1 年 PFS 率は 60% 近くであると報告されています。 対立仮説は、FMT が SOC に関連する 1 年 PFS 率を 60% から 80% に改善できるというものです。 合計 50 人の患者がこの 2 つの治療の並行計画研究に参加します。 真のハザード比が 0.436 の場合、研究で片側 5.0 パーセントの有意水準で治療の違いが検出される確率は 80 パーセントです。 これは、発生期間が 18 か月、追跡期間が 12 か月、生存期間中央値が 15.1 か月であるという仮定に基づいています。 総イベント数は35回となります。 マイクロバイオーム分析はショットガンシーケンス技術を使用して実行されます。