신장 세포 암종에서 면역 체크포인트 억제제의 효능을 개선하기 위한 대변 미생물군 이식 (TACITO)

신장 세포 암종(RCC)은 미국에서 남성에서 6번째, 여성에서 8번째로 흔한 암입니다. 이탈리아에서 RCC 발병률은 2017년에 11,500건, 사망률은 2015년에 3,371건이었습니다. 진행성 RCC(aRCC) 및 기타 상피 종양에 대한 새로운 치료법인 면역 체크포인트 억제제(ICI)에 대한 반응이 환자의 장내 미생물군에 의해 영향을 받을 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 대변 ​​미생물군 이식(FMT)은 건강한 장내 미생물군의 회복에 기초한 새로운 치료 옵션이며 재발성 C. 디피실 감염에 가장 효과적인 치료법이며 예비 비무작위 결과는 FMT가 다음과 같은 환자에서 ICI의 효능을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 고급 흑색 종. 이 연구의 목적은 무작위 통제 시험을 통해 (ICI에 반응하는 기증자로부터) 표적 FMT의 효능을 평가하여 aRCC 대상자의 ICI에 대한 반응률을 개선하는 것입니다. 따라서 연구자들은 신세포 암종 환자의 ICI에 대한 반응 개선에 기증자 FMT가 위약 FMT보다 더 효과적인지 무작위 대조 시험을 통해 조사할 것입니다. 환자는 대장내시경으로 첫 번째 주입을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 첫 번째 FMT 후 3개월 및 6개월에 냉동 분변 캡슐(8캡슐 t.i.d.)을 받게 됩니다.

50명의 환자가 등록됩니다. 샘플 크기 계산은 SOC 단독보다 FMT+SOC의 우월성 가설을 기반으로 합니다. SOC의 1년 무진행생존(PFS) 비율은 거의 60%인 것으로 보고되었습니다. 대체 가설은 FMT가 SOC와 관련된 1년 PFS 비율을 60%에서 80%로 향상시킬 수 있다는 것입니다. 총 50명의 환자가 이 2-치료 병렬 설계 연구에 참여할 것입니다. 실제 위험 비율이 0.436인 경우 연구에서 단측 5.0% 유의 수준에서 치료 차이를 감지할 확률은 80%입니다. 이는 발생 기간이 18개월이고 후속 기간이 12개월이며 중앙 생존 기간이 15.1개월이라는 가정에 근거합니다. 총 이벤트 수는 35개입니다. 마이크로바이옴 분석은 샷건 시퀀싱 기술로 수행됩니다.