スマートブラ（PUMCH）の効果と安全性
2021年10月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
北京連合医科大学＆病院のスマートブラの効果と安全性
これは多施設共同の前向き臨床研究であり、乳腺外科の外来患者における乳房疾患スクリーニングにおける Xiehe スマートブラの安全性と有効性を評価するために実施されました。
患者の希望と書面によるインフォームドコンセントに従って、患者は無作為に研究グループに割り当てられた。
合計 2000 人の患者が登録される予定でした。
トレーニング グループ: 検証グループ = 1:1。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、公開、多施設臨床研究です。
北京連合医科大学病院、山西省人民病院、北京第三医院、樟蘭屯中蒙病院、重慶医科大学付属大学都市病院、深セン人民病院などの国立病院で実施される。
合計 2000 名の被験者が参加する予定です。
グループの患者はこの装置を約3分間装着し、乳房の5か所の写真を撮影した。
その後、トレーニンググループの写真に対して人工知能の学習が行われました。
検証グループの写真については、トレーニング グループによって取得されたアルゴリズムが、超音波およびモリブデン ターゲットの既存の人工知能アルゴリズムと比較されました。
追跡調査中に、製品の安全性が評価されました。
who 国際一般 GHTF (sg1-n020r5) 医療機器の安全性と性能の基本原則に準拠しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Breast Surgery Department of PUMCH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房外科クリニックで乳房超音波検査とモリブデンターゲットを受ける予定の患者。
- 女性患者（18～80歳）。
- 関連する治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) によって承認された、署名済みの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中だった。
- 乳頭分泌物のある患者。
- ブラジャーの素材に対する既知のアレルギー。
- 半年以内に乳房手術または乳房穿刺を受けた患者。
- 皮膚疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートブラ
乳腺外科クリニックで乳房超音波検査を受ける予定の患者がグループに登録されました。
患者を装置に約３分間装着し、乳房５か所を撮影した。
その後、訓練段階の写真に対して人工知能の学習を実施した。
検証段階の写真では、トレーニング段階で得られたアルゴリズムが、超音波およびモリブデンターゲットの既存の人工知能アルゴリズムと比較されました。
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特許取得済みの赤外線乳房検査ブラです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：ベースライン
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超音波および/または病理学的結果をゴールドスタンダードとして使用し、スマートブラによって検出された乳房疾患（良性乳房疾患および悪性乳房疾患）の陽性率が記録されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：ベースライン
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超音波および/または病理学的結果をゴールドスタンダードとして使用し、乳房疾患（良性乳房疾患、悪性乳房疾患）がない確率が記録されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された有害事象の数
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価されたスマートブラ関連の有害事象のある参加者の数
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ベースライン; 3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xuefei Wang、PUMCH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。