Effekt og sikkerhed af Smart BH (PUMCH)
19. oktober 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Effekt og sikkerhed af Smart BH fra Peking Union Medical College & Hospital
Dette er et multicenter, prospektivt klinisk studie, der blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Xiehe smart bh til screening af brystsygdomme hos ambulante patienter med brystkirurgi.
Efter patienternes ønsker og skriftligt informeret samtykke blev de tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen.
I alt 2000 patienter forventedes at blive indskrevet.
Træningsgruppen: valideringsgruppe = 1:1.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, åbent, multicenter klinisk studie.
Det vil blive udført på Peking Union Medical College Hospital, Shanxi Provincial People's Hospital, Beijing Third Hospital, Zhalantun ZhongMeng hospital, Chongqing Medical University tilknyttede universitetsbyhospital, Shenzhen People's Hospital og andre nationale hospitaler.
I alt 2000 forsøgspersoner forventes at deltage.
Patienterne i gruppen bar enheden i omkring 3 minutter og tog billeder af 5 bryststeder.
Derefter blev den kunstige intelligens-læring udført på billederne af træningsgruppen.
For billederne af verifikationsgruppen blev algoritmen opnået af træningsgruppen sammenlignet med de eksisterende kunstige intelligensalgoritmer for ultralyd og molybdænmål.
Under opfølgningen blev produktets sikkerhed vurderet.
I henhold til de grundlæggende principper for sikkerhed og ydeevne for hvem internationale generelle GHTF (sg1-n020r5) medicinsk udstyr.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2141
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Breast Surgery Department of PUMCH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal modtage brystultralyd og molybdænmål i brystkirurgisk klinik;
- Kvindelige patienter (18-80 år);
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg (IRB) eller uafhængig etisk komité (IEC)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne var gravide eller ammende;
- Patienter med udflåd fra brystvorten;
- Kendt allergi over for bh-materialer;
- De patienter, der havde fået en brystoperation eller brystpunktur inden for et halvt år;
- Patienter med hudsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: smart bh
De patienter, der skulle til brystultralyd i brystkirurgisk klinik, blev optaget i gruppen.
Patienterne blev sat på enheden i ca. 3 minutter, og brystet blev fotograferet på 5 steder.
Derefter blev læringen i kunstig intelligens udført på billederne af træningsfasen.
For billederne af verifikationsstadiet blev algoritmen opnået af træningsfasen sammenlignet med de eksisterende kunstige intelligensalgoritmer for ultralyd og molybdænmål.
|
Dette er en patenteret infrarød brystundersøgelses-bh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: baseline
|
Ved at bruge ultralyds- og/eller patologiske resultater som guldstandarden, registreres de positive rater af brystsygdomme (godartede brystsygdomme og ondartede brystsygdomme), der er påvist af smart bh.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: baseline
|
Ved at bruge ultralyd og/eller patologiske resultater som guldstandarden registreres sandsynligheden for ingen brystsygdom (godartet brystsygdom, ondartet brystsygdom)
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: baseline; 3 måneder
|
Antal deltagere med smart-bra-relaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
baseline; 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xuefei Wang, PUMCH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-ESSB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi afgør under denne retssag.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .