Effetto e sicurezza di Smart Bra (PUMCH)
19 ottobre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Effetto e sicurezza di Smart Bra del Peking Union Medical College & Hospital
Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del reggiseno intelligente Xiehe per lo screening delle malattie del seno in pazienti ambulatoriali con chirurgia del seno.
Secondo i desideri dei pazienti e il consenso informato scritto, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio.
Si prevedeva di arruolare un totale di 2000 pazienti.
Il gruppo di formazione: gruppo di convalida = 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico.
Sarà condotto presso il Peking Union Medical College Hospital, lo Shanxi Provincial People's Hospital, il Beijing Third Hospital, l'ospedale Zhalantun ZhongMeng, l'ospedale della città universitaria affiliato alla Chongqing Medical University, lo Shenzhen People's Hospital e altri ospedali nazionali.
Si prevede la partecipazione di un totale di 2000 soggetti.
I pazienti del gruppo hanno indossato il dispositivo per circa 3 minuti e hanno scattato foto di 5 siti del seno.
Successivamente, l'apprendimento dell'intelligenza artificiale è stato effettuato sulle foto del gruppo di formazione.
Per le foto del gruppo di verifica, l'algoritmo ottenuto dal gruppo di addestramento è stato confrontato con gli algoritmi di intelligenza artificiale esistenti di ultrasuoni e target di molibdeno.
Durante il follow-up è stata valutata la sicurezza del prodotto.
Secondo i principi di base della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi medici generali internazionali GHTF (sg1-n020r5).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Breast Surgery Department of PUMCH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che riceveranno l'ecografia mammaria e il bersaglio del molibdeno nella clinica di chirurgia del seno;
- Pazienti di sesso femminile (18-80 anni);
- Consenso informato scritto firmato approvato dal relativo comitato di revisione istituzionale (IRB) o comitato etico indipendente (IEC)
Criteri di esclusione:
- I soggetti erano in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con secrezione dal capezzolo;
- Allergia nota ai materiali del reggiseno;
- I pazienti che avevano ricevuto un intervento chirurgico al seno o una puntura al seno entro sei mesi;
- Pazienti con malattie della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: reggiseno intelligente
Nel gruppo sono state arruolate le pazienti che avrebbero eseguito l'ecografia mammaria nella clinica di chirurgia mammaria.
I pazienti sono stati messi sul dispositivo per circa 3 minuti e il seno è stato fotografato in 5 siti.
Successivamente, l'apprendimento dell'intelligenza artificiale è stato effettuato sulle foto della fase di addestramento.
Per le foto della fase di verifica, l'algoritmo ottenuto dalla fase di addestramento è stato confrontato con gli algoritmi di intelligenza artificiale esistenti di ultrasuoni e target di molibdeno.
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Questo è un reggiseno brevettato per l'esame del seno a infrarossi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: linea di base
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Utilizzando i risultati ecografici e/o patologici come gold standard, vengono registrati i tassi positivi di patologie mammarie (malattie mammarie benigne e patologie mammarie maligne) rilevate da smart bra.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità
Lasso di tempo: linea di base
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Utilizzando i risultati ecografici e / o patologici come gold standard, viene registrata la probabilità di assenza di malattia mammaria (malattia mammaria benigna, malattia mammaria maligna)
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linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al reggiseno intelligente come valutato da CTCAE v4.0
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linea di base; 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xuefei Wang, PUMCH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-ESSB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Decideremo durante questo processo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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