Efecto y seguridad de Smart Bra (PUMCH)
19 de octubre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efecto y seguridad de Smart Bra de Peking Union Medical College & Hospital
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico que se llevó a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del sujetador inteligente Xiehe para la detección de enfermedades mamarias en pacientes ambulatorias con cirugía mamaria.
De acuerdo con los deseos de los pacientes y el consentimiento informado por escrito, fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio.
Se esperaba incluir un total de 2000 pacientes.
El grupo de entrenamiento: grupo de validación = 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Se llevará a cabo en el Hospital del Colegio Médico de la Unión de Pekín, el Hospital Popular Provincial de Shanxi, el Tercer Hospital de Beijing, el hospital Zhalantun ZhongMeng, el hospital municipal universitario afiliado a la Universidad Médica de Chongqing, el Hospital Popular de Shenzhen y otros hospitales nacionales.
Se espera que participen un total de 2000 sujetos.
Los pacientes del grupo usaron el dispositivo durante aproximadamente 3 minutos y tomaron fotos de 5 sitios de los senos.
Posteriormente, se realizó el aprendizaje de inteligencia artificial sobre las fotos del grupo de entrenamiento.
Para las fotos del grupo de verificación, se comparó el algoritmo obtenido por el grupo de entrenamiento con los algoritmos de inteligencia artificial existentes de ultrasonido y objetivo de molibdeno.
Durante el seguimiento se evaluó la seguridad del producto.
De acuerdo con los principios básicos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos generales internacionales GHTF (sg1-n020r5) de la OMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Breast Surgery Department of PUMCH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a recibir ecografía mamaria y diana de molibdeno en clínica de cirugía mamaria;
- Pacientes mujeres (18-80 años);
- Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) o el comité de ética independiente (IEC) correspondiente
Criterio de exclusión:
- Los sujetos estaban embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con secreción del pezón;
- Alergia conocida a los materiales del sostén;
- Las pacientes que habían recibido cirugía mamaria o punción mamaria dentro de medio año;
- Pacientes con enfermedades de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sujetador inteligente
En el grupo se inscribieron las pacientes a las que se iba a realizar una ecografía mamaria en la clínica de cirugía mamaria.
Se colocó a las pacientes en el dispositivo durante aproximadamente 3 minutos y se fotografió el seno en 5 sitios.
Posteriormente, se realizó el aprendizaje de inteligencia artificial sobre las fotos de la etapa de entrenamiento.
Para las fotos de la etapa de verificación, se comparó el algoritmo obtenido por la etapa de entrenamiento con los algoritmos de inteligencia artificial existentes de ultrasonido y objetivo de molibdeno.
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Este es un sostén de examen de mama infrarrojo patentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: base
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Usando los resultados de ultrasonido y/o patológicos como estándar de oro, se registran las tasas positivas de enfermedades mamarias (enfermedades mamarias benignas y enfermedades mamarias malignas) detectadas por smart bra.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: base
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Usando los resultados de ultrasonido y/o patológicos como estándar de oro, se registra la probabilidad de que no haya enfermedad mamaria (enfermedad mamaria benigna, enfermedad mamaria maligna).
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: base; 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el sujetador inteligente según la evaluación de CTCAE v4.0
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base; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xuefei Wang, PUMCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-ESSB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Decidiremos durante este juicio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .