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Wirkung und Sicherheit von Smart Bra (PUMCH)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirkung und Sicherheit des Smart Bra des Peking Union Medical College & Hospital

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des intelligenten BHs von Xiehe für das Brustkrebs-Screening bei ambulanten Patientinnen mit Brustoperationen zu bewerten. Je nach Wunsch und schriftlicher Einverständniserklärung der Patienten wurden sie zufällig der Studiengruppe zugeteilt. Es wurde erwartet, dass insgesamt 2000 Patienten aufgenommen werden. Die Trainingsgruppe:Validierungsgruppe = 1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie. Es wird im Peking Union Medical College Hospital, im Shanxi Provincial People's Hospital, im Beijing Third Hospital, im Zhalantun ZhongMeng Hospital, im an die Chongqing Medical University angegliederten Universitätsstadtkrankenhaus, im Shenzhen People's Hospital und in anderen nationalen Krankenhäusern durchgeführt. Insgesamt werden 2000 Probanden erwartet. Die Patientinnen der Gruppe trugen das Gerät etwa drei Minuten lang und machten Fotos von fünf Bruststellen. Anschließend wurde das Lernen der künstlichen Intelligenz anhand der Fotos der Trainingsgruppe durchgeführt. Für die Fotos der Verifizierungsgruppe wurde der von der Trainingsgruppe erhaltene Algorithmus mit den vorhandenen Algorithmen der künstlichen Intelligenz für Ultraschall und Molybdän-Target verglichen. Im Rahmen der Nachuntersuchung wurde die Sicherheit des Produkts bewertet. Gemäß den Grundprinzipien der Sicherheit und Leistung von medizinischen Geräten der WHO International General GHTF (sg1-n020r5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Breast Surgery Department of PUMCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in einer Klinik für Brustchirurgie Brustultraschall und Molybdän-Targeting erhalten werden;
  2. Weibliche Patienten (18–80 Jahre);
  3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, genehmigt vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder der unabhängigen Ethikkommission (IEC)

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden waren schwanger oder stillten;
  2. Patienten mit Brustwarzenausfluss;
  3. Bekannte Allergie gegen BH-Materialien;
  4. Die Patientinnen, die sich innerhalb eines halben Jahres einer Brustoperation oder Brustpunktion unterzogen hatten;
  5. Patienten mit Hauterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smarter BH
Die Patientinnen, die in der Klinik für Brustchirurgie eine Brustultraschalluntersuchung durchführen lassen sollten, wurden in die Gruppe aufgenommen. Die Patientinnen wurden etwa drei Minuten lang auf das Gerät gesetzt und die Brust wurde an fünf Stellen fotografiert. Anschließend wurde das Lernen der künstlichen Intelligenz anhand der Fotos der Trainingsphase durchgeführt. Für die Fotos der Verifizierungsphase wurde der in der Trainingsphase erhaltene Algorithmus mit den vorhandenen Algorithmen der künstlichen Intelligenz für Ultraschall und Molybdän-Target verglichen.
Gerät: Smarter BH
Dies ist ein patentierter Infrarot-Brustuntersuchungs-BH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung von Ultraschall- und/oder pathologischen Ergebnissen als Goldstandard werden die positiven Raten der durch den Smart Bra erkannten Brusterkrankungen (gutartige Brusterkrankungen und bösartige Brusterkrankungen) erfasst.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Anhand von Ultraschall- und/oder pathologischen Befunden als Goldstandard wird die Wahrscheinlichkeit, dass keine Brusterkrankung vorliegt (gutartige Brusterkrankung, bösartige Brusterkrankung), erfasst
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von CTCAE v4.0 bewerteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Smart-BHs gemäß CTCAE v4.0
Grundlinie; 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuefei Wang, PUMCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-ESSB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden in diesem Prozess entscheiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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