Efeito e segurança do sutiã inteligente (PUMCH)
19 de outubro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efeito e segurança do sutiã inteligente da Peking Union Medical College & Hospital
Este é um estudo clínico prospectivo multicêntrico realizado para avaliar a segurança e eficácia do sutiã inteligente Xiehe para triagem de doenças da mama em pacientes ambulatoriais com cirurgia de mama.
De acordo com os desejos dos pacientes e consentimento informado por escrito, eles foram aleatoriamente designados para o grupo de estudo.
Esperava-se um total de 2.000 pacientes inscritos.
O grupo de treinamento: grupo de validação = 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico.
Será realizado no Peking Union Medical College Hospital, Shanxi Provincial People's Hospital, Beijing Third Hospital, Zhalantun ZhongMeng hospital, Chongqing Medical University afiliado hospital da cidade universitária, Shenzhen People's Hospital e outros hospitais nacionais.
Espera-se a participação de um total de 2.000 participantes.
As pacientes do grupo usaram o aparelho por cerca de 3 minutos e tiraram fotos de 5 seios.
Depois disso, o aprendizado de inteligência artificial foi realizado nas fotos do grupo de treinamento.
Para as fotos do grupo de verificação, o algoritmo obtido pelo grupo de treinamento foi comparado com os algoritmos de inteligência artificial existentes de ultrassom e alvo de molibdênio.
Durante o acompanhamento, foi avaliada a segurança do produto.
De acordo com os princípios básicos de segurança e desempenho dos dispositivos médicos internacionais gerais GHTF (sg1-n020r5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Breast Surgery Department of PUMCH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vão receber ultrassom de mama e alvo de molibdênio em clínica de cirurgia de mama;
- Pacientes do sexo feminino (18-80 anos);
- Consentimento informado assinado e aprovado pelo conselho de revisão institucional relevante (IRB) ou comitê de ética independente (IEC)
Critério de exclusão:
- Os indivíduos estavam grávidas ou amamentando;
- Pacientes com secreção mamilar;
- Alergia conhecida a materiais de sutiã;
- Os pacientes que receberam cirurgia de mama ou punção de mama dentro de meio ano;
- Pacientes com doenças de pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sutiã inteligente
As pacientes que iriam fazer ultrassom de mama no ambulatório de cirurgia de mama foram incluídas no grupo.
As pacientes foram colocadas no aparelho por cerca de 3 minutos e a mama foi fotografada em 5 locais.
Em seguida, foi realizado o aprendizado de inteligência artificial nas fotos da etapa de treinamento.
Para as fotos da etapa de verificação, o algoritmo obtido pela etapa de treinamento foi comparado com os algoritmos de inteligência artificial existentes de ultrassom e alvo de molibdênio.
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Este é um sutiã de exame de mama infravermelho patenteado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: linha de base
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Usando ultrassom e/ou resultados patológicos como padrão-ouro, são registradas as taxas positivas de doenças mamárias (doenças benignas da mama e doenças malignas da mama) detectadas pelo smart bra.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: linha de base
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Usando ultrassom e/ou resultados patológicos como padrão-ouro, a probabilidade de nenhuma doença mamária (doença benigna da mama, doença maligna da mama) é registrada
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: linha de base; 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao sutiã inteligente, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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linha de base; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Xuefei Wang, PUMCH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-ESSB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nós decidiremos durante este julgamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .