Smart Bra (PUMCH) 的效果和安全性
2021年10月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
北京协和医院Smart Bra的效果和安全性
这是一项多中心、前瞻性临床研究，旨在评估协和智能文胸用于乳腺手术门诊患者乳腺疾病筛查的安全性和有效性。
根据患者的意愿和书面知情同意书，他们被随机分配到研究组。
预计总共有 2000 名患者入组。
训练组：验证组=1:1。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放、多中心的临床研究。
将在北京协和医院、山西省人民医院、北京市第三医院、扎兰屯中盟医院、重庆医科大学附属大学城医院、深圳市人民医院等全国性医院开展。
预计共有 2000 名受试者参加。
该组患者佩戴该设备约 3 分钟，并拍摄了 5 个乳房部位的照片。
之后，对训练组的照片进行人工智能学习。
对于验证组的照片，将训练组得到的算法与现有的超声、钼靶人工智能算法进行对比。
在随访期间，对产品的安全性进行了评价。
根据WHO国际通用GHTF(sg1-n020r5)医疗器械的安全和性能基本原则。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Breast Surgery Department of PUMCH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 即将在乳腺外科门诊接受乳腺超声和钼靶检查的患者；
- 女性患者（18-80岁）；
- 签署由相关机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳；
- 乳头溢液患者；
- 已知对文胸材料过敏；
- 半年内接受过乳房手术或乳房穿刺的患者；
- 皮肤病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能文胸
拟在乳腺外科门诊进行乳腺超声检查的患者入组。
将患者放在设备上约 3 分钟，并在 5 个位置对乳房进行拍照。
之后，对训练台的照片进行人工智能学习。
针对验证阶段的照片，将训练阶段得到的算法与现有的超声、钼靶人工智能算法进行对比。
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这是一款获得专利的红外线乳房检查文胸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：基线
|
以超声和/或病理结果为金标准，记录智能文胸检测出的乳腺疾病（良性乳腺疾病和恶性乳腺疾病）的阳性率。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：基线
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以超声和/或病理结果为金标准，记录无乳腺疾病（良性乳腺疾病、恶性乳腺疾病）的概率
|
基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 评估的不良事件数量
大体时间：基线； 3个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的智能文胸相关不良事件的参与者人数
|
基线； 3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xuefei Wang、PUMCH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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