Smart Bran (PUMCH) vaikutus ja turvallisuus
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Peking Union Medical College & Hospitalin Smart Bran vaikutus ja turvallisuus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Xiehe-älyliivien turvallisuutta ja tehokkuutta rintasairauksien seulonnassa avohoitopotilailla, joilla on rintaleikkaus.
Potilaiden toiveiden ja kirjallisen tietoisen suostumuksen mukaan heidät jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään.
Yhteensä 2 000 potilasta odotettiin ottavan mukaan.
Koulutusryhmä: validointiryhmä = 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus.
Se suoritetaan Peking Union Medical Collegen sairaalassa, Shanxin maakunnan kansansairaalassa, Pekingin kolmannessa sairaalassa, Zhalantun ZhongMeng -sairaalassa, Chongqingin lääketieteelliseen yliopistoon liittyvässä yliopistokaupungin sairaalassa, Shenzhenin kansansairaalassa ja muissa kansallisissa sairaaloissa.
Yhteensä 2000 tutkittavaa odotetaan osallistuvan.
Ryhmän potilaat käyttivät laitetta noin 3 minuuttia ja ottivat valokuvia viidestä rintakohdasta.
Sen jälkeen tehtiin tekoälyoppiminen koulutusryhmän valokuville.
Varmennusryhmän valokuvissa harjoitusryhmän saamaa algoritmia verrattiin olemassa oleviin ultraäänen ja molybdeenikohteen tekoälyalgoritmeihin.
Seurannan aikana arvioitiin tuotteen turvallisuus.
Turvallisuuden ja suorituskyvyn perusperiaatteiden mukaan kenen kansainväliset yleiset GHTF (sg1-n020r5) lääkinnälliset laitteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Breast Surgery Department of PUMCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille aiotaan saada rintojen ultraääni ja molybdeenikohde rintakirurgian klinikalla;
- Naispotilaat (18-80-vuotiaat);
- Asianomaisen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt olivat raskaana tai imettäneet;
- Potilaat, joilla on nännivuoto;
- Tunnettu allergia rintaliivien materiaaleille;
- Potilaat, jotka olivat saaneet rintaleikkauksen tai rintapunktion puolen vuoden sisällä;
- Potilaat, joilla on ihosairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: älykkäät rintaliivit
Ryhmään otettiin potilaat, jotka olivat menossa rintojen ultraäänitutkimukseen rintakirurgian klinikalla.
Potilaat laitettiin laitteeseen noin 3 minuutiksi ja rintakuvattiin 5 kohdasta.
Sen jälkeen tehtiin tekoälyoppiminen harjoitusvaiheen valokuville.
Varmennusvaiheen valokuvissa harjoitusvaiheella saatua algoritmia verrattiin olemassa oleviin ultraäänen ja molybdeenikohteen tekoälyalgoritmeihin.
|
Tämä on patentoitu infrapunarintojen tutkimusrintaliivit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ultraääni- ja/tai patologisia tuloksia käyttämällä kultastandardina tallennetaan älyliivien havaitsemien rintasairauksien (hyvänlaatuiset rintasairaudet ja pahanlaatuiset rintasairaudet) positiiviset määrät.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ultraääni- ja/tai patologisia tuloksia käyttämällä kultastandardina kirjataan todennäköisyys, ettei rintasairautta (hyvänlaatuinen rintasairaus, pahanlaatuinen rintasairaus) ole.
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0:n arvioimien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: perusviiva; 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli älyliiveihin liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
perusviiva; 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xuefei Wang, PUMCH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-ESSB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätämme tämän oikeudenkäynnin aikana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .