Działanie i bezpieczeństwo Smart Bra (PUMCH)
19 października 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Efekt i bezpieczeństwo inteligentnego biustonosza Peking Union Medical College & Hospital
To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności inteligentnego biustonosza Xiehe w badaniach przesiewowych chorób piersi u pacjentów ambulatoryjnych po operacji piersi.
Zgodnie z życzeniem pacjentów i pisemną świadomą zgodą zostali oni losowo przydzieleni do grupy badanej.
Oczekiwano, że w sumie zostanie włączonych 2000 pacjentów.
Grupa szkoleniowa: grupa walidacyjna = 1:1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Zostanie on przeprowadzony w szpitalu Peking Union Medical College, szpitalu ludowym prowincji Shanxi, trzecim szpitalu w Pekinie, szpitalu Zhalantun ZhongMeng, uniwersyteckim szpitalu miejskim stowarzyszonym z Uniwersytetem Medycznym Chongqing, szpitalu ludowym w Shenzhen i innych szpitalach krajowych.
Oczekuje się, że w sumie weźmie w nich udział 2000 osób.
Pacjentki z grupy nosiły urządzenie przez około 3 minuty i wykonały zdjęcia 5 miejsc piersi.
Następnie przeprowadzono naukę sztucznej inteligencji na zdjęciach grupy ćwiczącej.
W przypadku zdjęć grupy weryfikacyjnej algorytm uzyskany przez grupę trenującą porównano z istniejącymi algorytmami sztucznej inteligencji ultradźwięków i celu molibdenowego.
Podczas obserwacji oceniano bezpieczeństwo produktu.
Zgodnie z podstawowymi zasadami bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych firmy who international general GHTF (sg1-n020r5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Breast Surgery Department of PUMCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które będą miały wykonane USG piersi i tarczę molibdenową w poradni chirurgii piersi;
- pacjentki (18-80 lat);
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zatwierdzona przez odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) lub niezależną komisję etyczną (IEC)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane były w ciąży lub karmiły piersią;
- Pacjenci z wydzieliną z sutków;
- Znana alergia na materiały biustonosza;
- Pacjenci, którzy przeszli operację piersi lub nakłucie piersi w ciągu pół roku;
- Pacjenci z chorobami skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: inteligentny biustonosz
Do grupy włączono pacjentki, które miały wykonać badanie USG piersi w poradni chirurgii piersi.
Pacjentki umieszczano na urządzeniu na około 3 minuty, po czym fotografowano pierś w 5 miejscach.
Następnie przeprowadzono naukę sztucznej inteligencji na zdjęciach z etapu treningowego.
Dla zdjęć z etapu weryfikacji algorytm uzyskany na etapie szkolenia został porównany z istniejącymi algorytmami sztucznej inteligencji ultradźwięków i celu molibdenowego.
|
Jest to opatentowany biustonosz do badania piersi na podczerwień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Używając ultrasonografii i/lub wyników badań patologicznych jako złotego standardu, rejestruje się pozytywne wskaźniki chorób piersi (łagodne choroby piersi i złośliwe choroby piersi) wykrywane przez inteligentny biustonosz.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystując wyniki ultrasonograficzne i/lub patologiczne jako złoty standard, rejestruje się prawdopodobieństwo braku choroby piersi (łagodna choroba piersi, złośliwa choroba piersi)
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych ocenionych przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 miesiące
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z inteligentnym stanikiem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
linia bazowa; 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xuefei Wang, PUMCH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-ESSB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zdecydujemy podczas tej rozprawy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .