Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt a bezpečnost chytré podprsenky (PUMCH)

19. října 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinek a bezpečnost chytré podprsenky z Peking Union Medical College & Hospital

Jedná se o multicentrickou prospektivní klinickou studii, která byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chytré podprsenky Xiehe pro screening onemocnění prsu u ambulantních pacientů s operací prsu. Podle přání a písemného informovaného souhlasu pacientů byli náhodně zařazeni do studijní skupiny. Očekávalo se, že bude zařazeno celkem 2000 pacientů. Tréninková skupina: validační skupina = 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie. Bude probíhat v Peking Union Medical College Hospital, Shanxi Provincial People's Hospital, Beijing Third Hospital, Zhalantun ZhongMeng Hospital, Chongqing Medical University přidružené univerzitní městské nemocnici, Shenzhen People's Hospital a dalších národních nemocnicích. Celkem se očekává účast 2000 subjektů. Pacientky ve skupině nosily zařízení asi 3 minuty a vyfotografovaly 5 míst prsou. Poté bylo učení umělé inteligence provedeno na fotografiích tréninkové skupiny. Pro fotografie ověřovací skupiny byl algoritmus získaný cvičnou skupinou porovnán s existujícími algoritmy umělé inteligence ultrazvukového a molybdenového terče. Během sledování byla hodnocena bezpečnost produktu. V souladu se základními principy bezpečnosti a výkonu kdo mezinárodní všeobecné GHTF (sg1-n020r5) zdravotnické prostředky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Breast Surgery Department of PUMCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, které se chystají podstoupit ultrazvuk prsu a molybdenový terč na klinice chirurgie prsu;
  2. Pacientky (18-80 let);
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty byly těhotné nebo kojící;
  2. Pacienti s výtokem z bradavek;
  3. Známá alergie na materiály podprsenky;
  4. Pacientky, které podstoupily operaci prsu nebo punkci prsu během půl roku;
  5. Pacienti s kožními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chytrá podprsenka
Do skupiny byly zařazeny pacientky, které se chystaly na ultrazvuk prsu v ambulanci prsní chirurgie. Pacientky byly přiloženy na přístroj asi na 3 minuty a prs byl vyfotografován na 5 místech. Poté bylo učení umělé inteligence provedeno na fotografiích tréninkové fáze. Pro fotografie ověřovací fáze byl algoritmus získaný trénovací fází porovnán s existujícími algoritmy umělé inteligence ultrazvukového a molybdenového terče.
Přístroj: chytrá podprsenka
Jedná se o patentovanou infračervenou podprsenku na vyšetření prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: základní linie
Pomocí ultrazvuku a/nebo patologických výsledků jako zlatého standardu se zaznamenává pozitivní míra onemocnění prsu (nezhoubná onemocnění prsu a maligní onemocnění prsu) detekovaná pomocí chytré podprsenky.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: základní linie
Použitím ultrazvuku a/nebo patologických výsledků jako zlatého standardu se zaznamenává pravděpodobnost, že nedojde k žádnému onemocnění prsu (benigní onemocnění prsu, maligní onemocnění prsu).
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod hodnocených pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: základní linie; 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s inteligentní podprsenkou podle hodnocení CTCAE v4.0
základní linie; 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xuefei Wang, PUMCH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-ESSB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodneme se během tohoto soudu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky živlů

Klinické studie na chytrá podprsenka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit