스마트브라(PUMCH)의 효과와 안전성
2021년 10월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
Peking Union Medical College & Hospital의 Smart Bra의 효과 및 안전성
이것은 유방 수술을 받는 외래 환자의 유방 질환 선별을 위한 Xiehe 스마트 브래지어의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행된 다기관 전향적 임상 연구입니다.
환자의 의사와 서면 동의서에 따라 연구 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
총 2000명의 환자가 등록될 것으로 예상되었습니다.
교육 그룹: 검증 그룹 = 1:1.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 공개, 다기관 임상 연구입니다.
Peking Union Medical College Hospital, Shanxi Provincial People's Hospital, Beijing Third Hospital, Zhalantun ZhongMeng hospital, Chongqing Medical University 부속 University town hospital, Shenzhen People's Hospital 및 기타 국립 병원에서 시행됩니다.
총 2000명의 피험자가 참여할 것으로 예상됩니다.
그룹의 환자들은 약 3분 동안 장치를 착용하고 5개의 유방 부위를 촬영했습니다.
이후 훈련단 사진으로 인공지능 학습을 진행했다.
검증단의 사진은 훈련단에서 획득한 알고리즘과 기존 초음파 및 몰리브덴 표적의 인공지능 알고리즘을 비교하였다.
후속 조치 동안 제품의 안전성을 평가했습니다.
국제 일반 GHTF(sg1-n020r5) 의료기기의 안전성과 성능의 기본 원칙에 따라
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Breast Surgery Department of PUMCH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방외과에서 유방초음파 및 몰리브덴 타겟을 받을 예정인 환자;
- 여성 환자(18-80세);
- 관련 기관 검토 위원회(IRB) 또는 독립 윤리 위원회(IEC)에서 승인한 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
- 유두 분비물이 있는 환자;
- 브래지어 소재에 대한 알려진 알레르기;
- 반년 이내에 유방 수술 또는 유방 천자를 받은 환자;
- 피부병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 브라
유방외과에서 유방초음파를 받기로 한 환자들을 그룹에 등록하였다.
환자는 약 3분 동안 장치를 착용하고 5곳에서 유방을 촬영했습니다.
이후 트레이닝 무대 사진에 인공지능 학습이 진행됐다.
검증 단계의 사진은 트레이닝 단계에서 얻은 알고리즘과 초음파, 몰리브덴 표적의 기존 인공지능 알고리즘을 비교하였다.
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이것은 특허받은 적외선 유방 검사 브래지어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 기준선
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초음파 및/또는 병리학적 결과를 황금 표준으로 사용하여 스마트 브라에서 감지된 유방 질환(양성 유방 질환 및 악성 유방 질환)의 양성률을 기록합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 기준선
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초음파 및/또는 병리학적 결과를 황금 표준으로 사용하여 유방 질환(양성 유방 질환, 악성 유방 질환)이 없을 확률을 기록합니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 부작용의 수
기간: 기준선; 3 개월
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CTCAE v4.0에서 평가한 스마트 브라 관련 부작용이 있는 참가자 수
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기준선; 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xuefei Wang, PUMCH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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