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DPN患者に対する高用量NACの効果 (NAC)

2022年8月4日 更新者：Sherien Emara、Ain Shams University

糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者の炎症マーカーおよび臨床転帰に対する高用量N-アセチルシステイン（NAC）の効果

現在の研究の目的は、糖尿病を患っている 2 型糖尿病患者の酸化ストレス、炎症マーカー、および臨床転帰に対する補助療法としての高用量経口 NAC (2400 mg/日を 2 回に分けて投与) の有効性と安全性を評価することです。末梢神経障害。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の書面によるインフォームドコンセントは、研究実施の前に取られます

  • ラボ評価は、次のパラメーターの評価のために7 mlの全血を採取することにより、ベースラインおよび研究の最後に行われます：HbA1c、肝臓および腎機能
  • ELISA キットを使用したヒト核因子赤血球 2 関連因子 (NRF2) & 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) を含む炎症マーカー
  • 酸化ストレスマーカー：ELISAキットを用いたグルタチオンペルオキシダーゼ

炎症性および酸化ストレスマーカーのサンプルは、研究の最後にELISAキットを使用してさらに評価するために-80で保存されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sara Farid Mohamed, Lecturer

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、02
        • 募集
        • Demerdash hospital
        • コンタクト：
          • Mona AbdelSalam, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断された18～50歳の男性または女性で、経口血糖降下薬を服用し、HbA1c（6%～7%）で制御されています。
  2. 糖尿病性神経障害と診断された患者 (ピン刺し、温度プローブ、足首反射、および振動知覚 (128 Hz 音叉) または圧力感覚 (10 g モノフィラメント テスト) による)。

除外基準:

  1. 抗酸化サプリメントまたは抗炎症薬を摂取している、急性および慢性の炎症状態の患者。
  2. -妊娠または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
  3. 研究データの収集または解釈を妨げる医学的、心理的、または薬理学的要因。
  4. がん患者。
  5. N-アセチルシステインに対する過敏症をお持ちの方。
  6. すでにN-アセチルシステインを服用している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1、NAC グループ
グループ 1、NAC グループ (n=30): 患者は、高用量の N-アセチル システイン (2400 mg/日を 2 回に分けて投与) に加えて、糖尿病性神経障害に対する従来の治療を 3 か月間毎日受けます。
薬：アセチルシステイン
NAC は、細胞が OTS から保護される経路の主要な構成要素である細胞内 GSH の増強と、スルフヒドリル基を提供することによるフリーラジカルの直接的な捕捉活性を通じて、細胞内で強力な抗酸化活性を示します。 さらに、NAC治療は、NF-κB活性化の阻害とその後のサイトカイン産生の減少を介して抗炎症効果を示します 。 NACのミトコンドリア保護メカニズムは、その抗酸化および抗炎症特性にも関連している可能性があります
他の名前：
  • N-アセチルシステイン
介入なし：グループ 2、コントロール グループ
グループ 2、コントロール グループ (n = 30): 患者は、糖尿病性神経障害の従来の治療のみを 3 か月間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト核因子赤血球 2 関連因子 (NRF2) の濃度
時間枠：ベースラインからの変化 ヒト核因子 赤血球 2 関連因子 3 ヶ月
炎症マーカー
ベースラインからの変化 ヒト核因子 赤血球 2 関連因子 3 ヶ月
腫瘍壊死因子αの濃度
時間枠：3 か月でのベースラインの腫瘍壊死因子アルファからの変化
炎症マーカー
3 か月でのベースラインの腫瘍壊死因子アルファからの変化
グルタチオンペルオキシダーゼの濃度
時間枠：3か月でのベースラインのグルタチオンペルオキシダーゼからの変化
酸化ストレスマーカー
3か月でのベースラインのグルタチオンペルオキシダーゼからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン神経障害スクリーニング装置。
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
15 の「はい」または「いいえ」の質問のアンケート。 13以上のスコアは、より多くの神経障害症状を意味します
ベースライン時と 3 か月後
トロント臨床スコアリングシステム
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
アンケート。スコアの増加は症状の増加を意味します
ベースライン時と 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • スタディディレクター：Lamia El Wakeel, Professor、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月21日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAC in DPN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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