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DPN 환자에 대한 고용량 NAC의 효과 (NAC)

2022년 8월 4일 업데이트: Sherien Emara, Ain Shams University

고용량 NAC(N-acetyl Cysteine)가 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자의 염증 표지자와 임상 결과에 미치는 영향

현재 연구의 목적은 당뇨병을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자의 산화 스트레스, 염증 지표 및 임상 결과에 대한 보조 요법으로서 고용량 경구 NAC(2400mg/일 2회 용량)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 말초 신경증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 실시 전에 환자의 서면 동의서를 받습니다.

  • 실험실 평가는 HbA1c, 간 및 신장 기능의 평가를 위해 전혈 7ml를 채취하여 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
  • ELISA 키트를 사용한 인간 핵 인자 적혈구 2 관련 인자(NRF2) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 포함한 염증 마커
  • 산화 스트레스 표지자: ELISA Kit를 이용한 Glutathione Peroxidase

염증 및 산화 스트레스 마커 샘플은 연구가 끝날 때 ELISA 키트를 사용하여 추가 평가를 위해 -80에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sara Farid Mohamed, Lecturer

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 02
        • 모병
        • Demerdash Hospital
        • 연락하다:
          • Mona AbdelSalam, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HbA1c(6%-7%)로 조절되는 구강 저혈당을 복용하는 제2형 당뇨병으로 진단된 18-50세의 남성 또는 여성.
  2. 당뇨병성 신경병증(핀프릭, 온도 프로브, 발목 반사 및 진동 인식(128Hz 소리굽쇠) 또는 압력 감각(10g 모노필라멘트 테스트)으로 진단된 환자.

제외 기준:

  1. 급성 및 만성 염증 상태가 있는 환자로서 항산화제 보충제 또는 항염증제를 복용하고 있습니다.
  2. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우.
  3. 연구 데이터의 수집 또는 해석을 방해하는 의학적, 심리적 또는 약리학적 요인.
  4. 암 환자.
  5. N-아세틸시스테인에 과민증이 있는 사람.
  6. 이미 N-아세틸시스테인을 복용하고 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1, NAC 그룹
그룹 1, NAC 그룹(n=30): 환자는 3개월 동안 매일 고용량 N-아세틸 시스테인(2400mg/일 2회 용량)과 함께 당뇨병성 신경병증에 대한 기존 요법을 받게 됩니다.
의약품: 아세틸 시스테인
NAC는 세포가 OTS로부터 보호되는 경로의 주요 구성 요소인 세포 내 GSH의 증가를 통해 세포에서 강력한 항산화 활성을 나타내며 설프하이드릴 그룹을 제공하여 자유 라디칼의 직접적인 소거 활성을 나타냅니다. 또한 NAC 치료는 NF-κB 활성화를 억제하고 후속 사이토카인 생성을 감소시켜 항염증 효과를 나타냅니다. NAC의 미토콘드리아 보호 메커니즘은 항산화 및 항염증 특성과도 관련이 있을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • N-아세틸 시스테인
간섭 없음: 그룹 2, 대조군
그룹 2, 대조군(n=30): 환자는 당뇨병성 신경병증에 대한 기존 요법을 3개월 동안 단독으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 핵 인자 적혈구 2 관련 인자(NRF2)의 농도
기간: 기준선에서 3개월째 인간 핵 인자 적혈구 2 관련 인자의 변화
염증 마커
기준선에서 3개월째 인간 핵 인자 적혈구 2 관련 인자의 변화
종양 괴사 인자 알파의 농도
기간: 3개월 시점에서 기준선 종양 괴사 인자 알파로부터의 변화
염증 마커
3개월 시점에서 기준선 종양 괴사 인자 알파로부터의 변화
글루타티온 퍼옥시다제의 농도
기간: 3개월째 베이스라인 글루타티온 퍼옥시다아제로부터의 변화
산화 스트레스 마커
3개월째 베이스라인 글루타티온 퍼옥시다아제로부터의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미시간 신경병증 스크리닝 장비.
기간: 베이스라인과 3개월 후
예 또는 아니오 질문 15개의 설문지. 13점 이상의 점수는 더 많은 신경병증 증상을 의미합니다.
베이스라인과 3개월 후
토론토 임상 채점 시스템
기간: 베이스라인과 3개월 후
설문지. 점수 증가는 증상 증가를 의미하므로
베이스라인과 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 책임자: Lamia El Wakeel, Professor, ain shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAC in DPN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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