Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis NAC på patienter med DPN (NAC)

4. august 2022 opdateret af: Sherien Emara, Ain Shams University

Effekt af højdosis N-acetylcystein (NAC) på inflammatoriske markører og kliniske resultater hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN)

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis oral NAC (2400 mg/dag fordelt på to doser) som en supplerende terapi på oxidativt stress, inflammatoriske markører og kliniske resultater hos patienter med type 2-diabetes, der lider af diabetikere. perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientens skriftlige informerede samtykke vil blive afgivet før undersøgelsens gennemførelse

  • Laboratorievurdering vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen ved at udtage 7 ml fuldblod til vurdering af følgende parametre: HbA1c, lever- og nyrefunktioner
  • Inflammatoriske markører, herunder: Human Nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor (NRF2) & Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) ved hjælp af ELISA Kit
  • Oxidative stressmarkører: Glutathionperoxidase ved hjælp af ELISA Kit

Inflammatoriske og oxidative stress markører prøver vil blive opbevaret ved -80 til yderligere evaluering ved hjælp af ELISA kit i slutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara Farid Mohamed, Lecturer

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Rekruttering
        • Demerdash Hospital
        • Kontakt:
          • Mona AbdelSalam, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-50 år diagnosticeret med type 2-diabetes, der tager oralt hypoglykæmi med kontrolleret HbA1c (6%-7%).
  2. Patienter diagnosticeret med diabetisk neuropati (ved nålestik, temperatursonde, ankelrefleks og vibrationsopfattelse (128-Hz stemmegaffel) eller trykfornemmelse (10 g monofilamenttest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte og kroniske inflammatoriske tilstande, der indtager antioxidanttilskud eller antiinflammatorisk medicin.
  2. Graviditet eller amning eller forventer at blive gravid under undersøgelsen.
  3. Medicinske, psykologiske eller farmakologiske faktorer, der forstyrrer indsamlingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  4. Kræftpatienter.
  5. Enhver, der har overfølsomhed over for N-acetylcystein.
  6. Enhver, der allerede tager N-acetylcystein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, NAC gruppe
Gruppe 1, NAC-gruppe (n=30): Patienterne vil modtage konventionel behandling for diabetisk neuropati ud over højdosis N-acetylcystein (2400 mg/dag fordelt på to doser) dagligt i 3 måneder
Medicin: Acetylcystein
NAC udviser potent antioxidantaktivitet i cellen gennem forøgelse af intracellulært GSH, som er en hovedkomponent i de veje, hvorved celler beskyttes mod OTS, og dets direkte fjernende aktivitet af frie radikaler ved at tilvejebringe sulfhydrylgrupper. Derudover udviser NAC-behandling anti-inflammatoriske virkninger via hæmning af NF-KB-aktivering og reduktion af efterfølgende cytokinproduktion. Mitokondrier-beskyttende mekanismer af NAC kan også være relateret til dets antioxidant og anti-inflammatoriske egenskaber
Andre navne:
  • N-acetylcystein
Ingen indgriben: Gruppe 2, Kontrolgruppe
Gruppe 2, kontrolgruppe (n= 30): Patienter vil modtage konventionel behandling for diabetisk neuropati alene i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af human nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor (NRF2)
Tidsramme: ændring fra baseline Human Nuclear Factor erythroid 2-relateret faktor efter 3 måneder
Inflammatorisk markør
ændring fra baseline Human Nuclear Factor erythroid 2-relateret faktor efter 3 måneder
Koncentration af Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Ændring fra baseline tumornekrosefaktor alfa efter 3 måneder
Inflammatorisk markør
Ændring fra baseline tumornekrosefaktor alfa efter 3 måneder
Koncentration af glutathionperoxidase
Tidsramme: Ændring fra baseline glutathionperoxidase efter 3 måneder
Oxidative stressmarkører
Ændring fra baseline glutathionperoxidase efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan neuropati screeningsinstrument.
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Spørgeskema med 15 ja eller nej spørgsmål. score på 13 eller mere betyder flere neuropatiske symptomer
Ved baseline og efter 3 måneder
Toronto kliniske scoringssystem
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Spørgeskema. da scorestigning betyder, at symptomerne stiger
Ved baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Lamia El Wakeel, Professor, ain shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC in DPN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner