Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokich dawek NAC na pacjentów z DPN (NAC)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sherien Emara, Ain Shams University

Wpływ wysokich dawek N-acetylocysteiny (NAC) na markery stanu zapalnego i wyniki kliniczne pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej dawki NAC w dużej dawce (2400 mg/dobę podzielonej na dwie dawki) jako terapii wspomagającej stres oksydacyjny, markery stanu zapalnego i wyniki kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 cierpiących na cukrzycę Neuropatia obwodowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pisemna świadoma zgoda pacjenta zostanie podjęta przed przeprowadzeniem badania

  • Ocena laboratoryjna zostanie przeprowadzona na początku badania i na końcu badania poprzez pobranie 7 ml pełnej krwi w celu oceny następujących parametrów: HbA1c, funkcje wątroby i nerek
  • Markery stanu zapalnego, w tym: ludzki czynnik jądrowy związany z erytroidem 2 (NRF2) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) przy użyciu zestawu ELISA
  • Markery stresu oksydacyjnego: peroksydaza glutationowa przy użyciu zestawu ELISA

Próbki markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego będą przechowywane w temperaturze -80 do dalszej oceny przy użyciu zestawu ELISA na koniec badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sara Farid Mohamed, Lecturer

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Rekrutacyjny
        • Demerdash hospital
        • Kontakt:
          • Mona AbdelSalam, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-50 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 2 przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące z kontrolowaną HbA1c (6%-7%)
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano neuropatię cukrzycową (za pomocą ukłucia szpilką, czujnika temperatury, odruchu skokowego i percepcji wibracji (kamerton 128 Hz) lub czucia nacisku (test monofilamentu 10 g).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrymi i przewlekłymi stanami zapalnymi, spożywający jakiekolwiek suplementy antyoksydacyjne lub leki przeciwzapalne.
  2. Ciąża lub laktacja lub spodziewane zajście w ciążę podczas badania.
  3. Czynniki medyczne, psychologiczne lub farmakologiczne zakłócające gromadzenie lub interpretację danych z badania.
  4. Pacjenci z nowotworem.
  5. Każdy, kto ma nadwrażliwość na N-acetylocysteinę.
  6. Każdy, kto już bierze N-acetylocysteinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1, grupa NAC
Grupa 1, grupa NAC (n=30): Pacjenci będą otrzymywali konwencjonalną terapię neuropatii cukrzycowej oprócz wysokiej dawki N-acetylocysteiny (2400 mg/dobę podzielonej na dwie dawki) codziennie przez 3 miesiące
Lek: Acetylocysteina
NAC wykazuje silną aktywność przeciwutleniającą w komórce poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego GSH, który jest głównym składnikiem szlaków, dzięki którym komórki są chronione przed OTS, oraz jego bezpośrednią aktywność zmiatania wolnych rodników poprzez dostarczanie grup sulfhydrylowych. Dodatkowo leczenie NAC wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywacji NF-κB i zmniejszenie późniejszej produkcji cytokin. Mechanizmy ochrony mitochondriów NAC mogą być również związane z jego właściwościami przeciwutleniającymi i przeciwzapalnymi
Inne nazwy:
  • N-acetylocysteina
Brak interwencji: Grupa 2, Grupa kontrolna
Grupa 2, Grupa kontrolna (n=30): Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalną terapię samej neuropatii cukrzycowej przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ludzkiego czynnika jądrowego związanego z erytroidem 2 (NRF2)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ludzki czynnik jądrowy czynnik związany z erytroidem 2 po 3 miesiącach
Marker stanu zapalnego
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ludzki czynnik jądrowy czynnik związany z erytroidem 2 po 3 miesiącach
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika martwicy nowotworu alfa po 3 miesiącach
Marker stanu zapalnego
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika martwicy nowotworu alfa po 3 miesiącach
Stężenie peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej peroksydazy glutationowej po 3 miesiącach
Markery stresu oksydacyjnego
Zmiana od wyjściowej peroksydazy glutationowej po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan.
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Kwestionariusz składający się z 15 pytań tak lub nie. wynik 13 lub więcej oznacza więcej objawów neuropatycznych
Na początku i po 3 miesiącach
System punktacji klinicznej w Toronto
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Kwestionariusz. ponieważ wzrost wyniku oznacza nasilenie objawów
Na początku i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lamia El Wakeel, Professor, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC in DPN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj