Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysoké dávky NAC na pacienty s DPN (NAC)

4. srpna 2022 aktualizováno: Sherien Emara, Ain Shams University

Účinek vysoké dávky N-acetylcysteinu (NAC) na zánětlivé markery a klinický výsledek pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vysoké dávky perorálního NAC (2400 mg/den rozdělených do dvou dávek) jako doplňkové léčby oxidačního stresu, zánětlivých markerů a klinického výsledku u pacientů s diabetem 2. typu trpících diabetem periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením studie bude přijat písemný informovaný souhlas pacienta

  • Laboratorní hodnocení bude provedeno na začátku a na konci studie odebráním 7 ml plné krve pro hodnocení následujících parametrů: HbA1c, funkce jater a ledvin
  • Zánětlivé markery včetně: Human Nuclear factor erythroid 2-related factor (NRF2) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) pomocí ELISA Kit
  • Markery oxidačního stresu: Glutathionperoxidáza s použitím soupravy ELISA

Vzorky markerů zánětlivého a oxidačního stresu budou na konci studie skladovány při teplotě -80 °C pro další vyhodnocení pomocí soupravy ELISA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Farid Mohamed, Lecturer

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Nábor
        • Demerdash hospital
        • Kontakt:
          • Mona AbdelSalam, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-50 let s diagnózou diabetu 2. typu užívající orální hypoglykemii s kontrolovaným HbA1c (6%-7%).
  2. Pacienti s diagnózou diabetická neuropatie (píchnutím špendlíkem, teplotní sondou, reflexem kotníku a vnímáním vibrací (128Hz ladička) nebo pocitem tlaku (10 g monofilamentový test).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutními a chronickými zánětlivými stavy, užívající jakékoli antioxidační doplňky nebo protizánětlivé léky.
  2. Těhotenství nebo kojení nebo očekávání otěhotnění během studie.
  3. Lékařské, psychologické nebo farmakologické faktory zasahující do sběru nebo interpretace studijních dat.
  4. Pacienti s rakovinou.
  5. Každý, kdo má přecitlivělost na N-acetylcystein.
  6. Každý, kdo již užívá N-acetylcystein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1, skupina NAC
Skupina 1, skupina NAC (n=30): Pacienti budou dostávat konvenční léčbu diabetické neuropatie navíc k vysoké dávce N-acetylcysteinu (2400 mg/den rozdělených do dvou dávek) denně po dobu 3 měsíců
Lék: Acetylcystein
NAC vykazuje silnou antioxidační aktivitu v buňce prostřednictvím augmentace intracelulárního GSH, což je hlavní složka drah, kterými jsou buňky chráněny před OTS, a jeho přímou aktivitou vychytávání volných radikálů poskytováním sulfhydrylových skupin. Navíc léčba NAC vykazuje protizánětlivé účinky prostřednictvím inhibice aktivace NF-KB a snížení následné produkce cytokinů. Ochranné mechanismy NAC pro mitochondrie mohou také souviset s jeho antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein
Žádný zásah: Skupina 2, kontrolní skupina
Skupina 2, kontrolní skupina (n= 30): Pacienti budou dostávat konvenční terapii pro diabetickou neuropatii samotnou po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lidského jaderného faktoru erytroidního 2-příbuzného faktoru (NRF2)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty Human Nuclear factor erytroid 2-related factor po 3 měsících
Zánětlivý marker
změna od výchozí hodnoty Human Nuclear factor erytroid 2-related factor po 3 měsících
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Změna od výchozího tumor nekrotizujícího faktoru alfa po 3 měsících
Zánětlivý marker
Změna od výchozího tumor nekrotizujícího faktoru alfa po 3 měsících
Koncentrace glutathionperoxidázy
Časové okno: Změna od výchozí glutathionperoxidázy po 3 měsících
Markery oxidačního stresu
Změna od výchozí glutathionperoxidázy po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro screening neuropatie v Michiganu.
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Dotazník 15 otázek ano nebo ne. skóre 13 nebo více znamená více neuropatických symptomů
Na začátku a po 3 měsících
Torontský systém klinického bodování
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Dotazník. protože zvýšení skóre znamená zvýšení symptomů
Na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lamia El Wakeel, Professor, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC in DPN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit