Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren annoksen NAC:n vaikutus potilaisiin, joilla on DPN (NAC)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Sherien Emara, Ain Shams University

Suuren annoksen N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutus diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) sairastavien potilaiden tulehdusmarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuriannoksisen oraalisen NAC:n (2400 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona oksidatiiviseen stressiin, tulehdusmarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla diabeetikoilla. perifeerinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus otetaan ennen tutkimuksen suorittamista

  • Laboratorioarviointi tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa ottamalla 7 ml kokoverta seuraavien parametrien arvioimiseksi: HbA1c, maksan ja munuaisten toiminta
  • Tulehdusmarkkerit mukaan lukien: Ihmisen ydintekijän erytroidi 2:een liittyvä tekijä (NRF2) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ELISA Kitin avulla
  • Oksidatiiviset stressimerkit: Glutationi-peroksidaasi ELISA Kitin avulla

Tulehdukselliset ja oksidatiiviset stressimarkkerinäytteet säilytetään -80:ssa lisäarviointia varten ELISA-sarjan avulla tutkimuksen lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sara Farid Mohamed, Lecturer

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 02
        • Rekrytointi
        • Demerdash hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mona AbdelSalam, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–50-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä, jonka HbA1c on hallinnassa (6–7 %)
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen neuropatia (neulanpiston, lämpötila-anturin, nilkkarefleksin ja värähtelyn havaitsemisen (128 Hz:n äänihaarukka) tai paineen (10 g monofilamenttitesti) perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen tulehdustila ja jotka käyttävät antioksidanttisia lisäravinteita tai tulehduskipulääkkeitä.
  2. Raskaus tai imetys tai raskauden odottaminen tutkimuksen aikana.
  3. Lääketieteelliset, psykologiset tai farmakologiset tekijät, jotka häiritsevät tutkimustietojen keräämistä tai tulkintaa.
  4. Syöpäpotilaat.
  5. Jokainen, joka on yliherkkä N-asetyylikysteiinille.
  6. Kaikki, jotka jo käyttävät N-asetyylikysteiiniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1, NAC-ryhmä
Ryhmä 1, NAC-ryhmä (n=30): Potilaat saavat tavanomaista diabeettisen neuropatian hoitoa suuren annoksen N-asetyylikysteiinin (2400 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen) lisäksi päivittäin 3 kuukauden ajan.
Lääke: Asetyylikysteiini
NAC:lla on voimakas antioksidanttiaktiivisuus solussa lisäämällä solunsisäistä GSH:ta, joka on pääkomponentti reiteissä, joilla solut suojataan OTS:lta, ja sen suoran vapaita radikaaleja poistavan aktiivisuuden kautta tarjoamalla sulfhydryyliryhmiä. Lisäksi NAC-hoidolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia estämällä NF-KB-aktivaatiota ja vähentämällä myöhempää sytokiinituotantoa. NAC:n mitokondrioita suojaavat mekanismit voivat liittyä myös sen antioksidanttisiin ja anti-inflammatorisiin ominaisuuksiin
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini
Ei väliintuloa: Ryhmä 2, kontrolliryhmä
Ryhmä 2, kontrolliryhmä (n = 30): Potilaat saavat tavanomaista diabeettisen neuropatian hoitoa yksinään 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen ydintekijän erytroidi 2:een liittyvän tekijän (NRF2) pitoisuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta Ihmisen ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 3 kuukauden kohdalla
Tulehdusmerkki
muutos lähtötasosta Ihmisen ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 3 kuukauden kohdalla
Tuumorinekroositekijä alfan pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kasvainnekroositekijä alfasta 3 kuukauden kohdalla
Tulehdusmerkki
Muutos lähtötilanteen kasvainnekroositekijä alfasta 3 kuukauden kohdalla
Glutationiperoksidaasin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos glutationiperoksidaasin perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Oksidatiiviset stressimerkit
Muutos glutationiperoksidaasin perustasosta 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Michiganin neuropatian seulontalaite.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Kyselylomake, jossa on 15 kyllä ​​tai ei kysymystä. pistemäärä 13 tai enemmän tarkoittaa enemmän neuropaattisia oireita
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Toronton kliininen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Kyselylomake. koska pistemäärän nousu tarkoittaa oireiden lisääntymistä
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lamia El Wakeel, Professor, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAC in DPN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa